БИЕНОСИЛИМ

Белмедпрепараты РУП, Республика Беларусь

Форма выпуска:
капсулы
Наименование группы АТХ:
Международное непатентованное название:

Торговое название: Биеносилим

Международное непатентованное название: отсутствует

Лекарственная форма: капсулы.

Описание: капсулы твердые желатиновые, белого цвета, номер 0. Содержимое капсул - смесь порошка и гранул от желтого с коричневатым оттенком до коричневого цвета, со слабым специфическим запахом.

Состав

каждая капсула содержит:

активные вещества: расторопши пятнистой плодов экстракта сухого (в пересчете на сумму флаволигнанов в пересчете на силибинин) – 55 мг, биена (в пересчете на этиловые эфиры жирных кислот) – 30 мг;

вспомогательные вещества: повидон К-25, кальция стеарат, лактозы моногидрат.

Состав капсулы твердой желатиновой: желатин, глицерин, вода очищенная, титана диоксид, натрия лаурилсульфат.

Фармакотерапевтическая группа

средства для лечения заболеваний печени.

Код АТХ: А05B.

Фармакологические свойства

Комбинированное лекарственное средство, содержащее 2 активных вещества: силимарин и биен. Силимарин является смесью 4 изомеров флавонолигнанов: силибинина, изо-силибинина, силидианина и силикристина. Входящий в состав препарата флавоноид силибинин оказывает гепатопротективное и антитоксическое действие, стабилизирует мембраны клеток печени, вступая с ними в биохимическое взаимодействие, предотвращает потерю составных компонентов клетки (в том числе трансаминаз). За счет фенольной структуры способен связывать свободные радикалы и прекращать процесс перекисного окисления липидов (и тем самым дальнейшее разрушение клеточных структур). Тормозит образование малонового диальдегида и повышенное поглощение кислорода. За счет блокирования мест связи токсинов или транспортных систем препятствует их проникновению в гепатоцит. Стимулируя РНК-полимеразу, увеличивает синтез структурных и функциональных белков и фосфолипидов, ускоряет регенерацию поврежденных гепатоцитов. При алкогольных поражениях печени гепатопротекторное действие обусловлено блокированием выработки ацетальдегида и связыванием свободных радикалов. Последнее способствует также сохранению запаса глутатиона, играющего важную роль в печеночной детоксикации ксенобиотиков. Тормозит проникновение в клетку некоторых гепатотоксических веществ (яда гриба бледной поганки).  

Биен – комплекс этиловых эфиров ненасыщенных жирных кислот, получаемых из липидов мицеллярного гриба Entomophthora virulentа. Оказывает гиполипидемическое, гипохолестеринемическое, репарантное, цитопротекторное действие. Входящие в состав биена ненасыщенные жирные кислоты, в том числе эссенциальные  (линолевая, α-линоленовая, арахидоновая) являются важными компонентами биомембран и источниками аутокоидов – биорегуляторов функциональной активности клеток и тканей печени. Эссенциальные жирные кислоты являются предшественниками синтеза карбонилсодержащих простагландинов, естественных эндогенных гепатопротекторов.     

Прием Биеносилима улучшает общее состояние больных с заболеваниями печени, уменьшает субъективные жалобы, нормализует лабораторные показатели (активность трансаминаз, гамма-глутамилтрансферазы, щелочной фосфотазы, уровень билирубина).

Фармакокинетика.

Силимарин. При приеме внутрь медленно адсорбируется из желудочно-кишечного тракта, метаболизируется в печени путем конъюгации, период полувыведения силимарина - 6 ч. Самые высокие концентрации силимарина обнаруживаются в печени и совсем незначительные количества - в почках, легких, сердце и других органах. Выводится преимущественно (80 %) с желчью в виде глюкуронидов и сульфатов и в незначительной степени (около 5 %) с мочой. Не кумулирует в организме. После многократного приема внутрь, по 2 капсулы Биеносилима (140 мг в пересчете на силимарин) 3 раза в сутки, достигается стабильная концентрация, выводящаяся с желчью. Для силимарина имеет место энтеропеченочная циркуляция.  

Биен. Входящая в состав биена арахидоновая кислота является предшественником биологически активных соединений - эйкозаноидов: диеновых простаноидов (простагландинов; простациклинов, тромбоксанов), тетраеновых лейкотриенов, тетраеновых липотриенов, липоксинов, гидроперокси- и гидроксиэйкозаполиеновых кислот. Дигомо-γ-линоленовая кислота через Δ5-десатуразу превращается в арахидоновую кислоту, либо сама непосредственно участвует в синтезе эйкозаноидов. α-Линоленовая кислота в процессе биотрансформации образует эйкозапентаеновую кислоту и докозагексаеновую кислоту, может принимать участие в образовании простагландинов и лейкотриенов через ряд промежуточных стадий. Из α-линоленовой кислоты образуются триеновые простаноиды  (простагландины; простациклины, тромбоксаны), пентаеновые лейкотриены, пентаеновые липотриены, липоксины, гидроперокси- и гидроксиэйкозаполиеновые  кислоты. Линолевая кислота является предшественником биосинтеза моноеновых простаноидов (простагландинов; простациклинов, тромбоксанов), а также триеновых лейкотриенов, триеновых липотриенов, липоксинов.

Показания к применению

Токсические повреждения печени (алкоголизм; интоксикация галогенсодержащими углеводородами, соединениями тяжелых металлов; лекарственные поражения печени) и их профилактика.
В составе комбинированной терапии: хронический гепатит, цирроз печени, состояния после инфекционного и токсического гепатитов, дистрофия и жировая инфильтрация печени.

Способ применения и режим дозирования

Внутрь за 30 мин до еды не разжевывая, запивая небольшим количеством воды.

Для лечения тяжелых токсических повреждений печени по 1-2 капсулы 3 раза в сутки в течение 25-45 дней. Поддерживающая доза при лечении хронических заболеваний печени по 1 капсуле 2 раза в сутки. Максимальная длительность курса поддерживающей терапии 3 месяца.  

Побочное действие

Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто - диспепсические явления (тошнота, изжога, метеоризм, отрыжка горечью или маслом, привкус масла или горечи во рту) не требующие специального вмешательства или отмены препарата; редко – послабление стула (диарея), запор, боли в правом подреберье, обострения подагры (как правило, проходят после отмены препарата).

Аллергические реакции: очень редко –  кожная сыпь, зуд.

Со стороны нервной системы: очень редко – усиление существующих вестибулярных нарушений (рвота, головокружение).

Противопоказания

Гиперчувствительность к компонентам препарата, отягощенный аллергоанамнез, острый панкреатит, беременность, грудное вскармливание, детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).

С осторожностью: артропатия, хронический панкреатит, диарея, подагра, эндометриоз, миома матки, карцинома молочной железы, яичников, матки, предстательной железы.

Передозировка

Явления передозировки при применении Биеносилима не описаны. В случае преднамеренного приема больших доз препарата возможно усиление выраженности нежелательных реакций: диарея, тошнота, изжога, метеоризм, отрыжка горечью или маслом, привкус горечи  или масла во рту.

Лечение: симптоматическое (специфического антидота нет). Следует вызвать рвоту, провести промывание желудка с применением активированного угля.

Меры предосторожности

Из-за потенциальной возможности развития выраженных побочных явлений при использовании высоких доз препарата, Биеносилим с осторожностью назначают у пациентов с хроническим панкреатитом, калькулезным холециститом, подагрой, артропатиях различного генеза, выраженных нарушениях функции печени.

При применении препарата возможно проявление эстрогеноподобного действия силимарина пациентам с гормональными нарушениями (эндометриоз, миома матки, карцинома молочной железы, яичников, матки, предстательной железы) препарат назначают с осторожностью. На время лечения препаратом необходимо прекратить грудное вскармливание.  

Влияние на способность к управлянию автомобилем и потенциально опасными механизмами: не оказывает.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

При совместном применении с пероральными контрацептивными препаратами и лекарствами, которые используются при гормональной заместительной терапии, возможно уменьшение их эффекта силимарином. Входящий в состав Биеносилима силимарин подавляет систему цитохрома Р450 и может усиливать эффекты таких лекарств как диазепам, алпразолам, кетоконазол, ловастатин, винбластин.

Условия хранения

В защищенном от влаги и света месте  при температуре не выше  250С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Упаковка

По 10 капсул в контурную ячейковую упаковку. По две контурные упаковки с инструкцией по применению в пачку из картона.

Отпуск из аптек

По рецепту.

Упаковка:
в контурной ячейковой упаковке №10х2