Гентадекс



Торговое название: Гентадекс.

Международное непатентованное название: не имеет.

Описание: Прозрачный, бесцветный или желтоватого цвета раствор.

Состав

активные вещества: дексаметазона натрия фосфата - 1,0 мг/мл, гентамицина
(в виде гентамицина сульфата) - 3,0 мг/мл;

вспомогательные вещества:   динатрия фосфат дигидрат, натрия дигидрофосфат дигидрат, натрия тетраборат, натрия цитрат, натрия хлорид, динатрия эдетат, бензалкония хлорид, вода для инъекций -до 1мл.

Лекарственная форма: раствор (капли глазные) 1мг/3мг/1мл .

Фармакотерапевтическая группа

Кортикостероиды в комбинации с противомикробными препаратами.

Код ATX: S01CA01.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Комбинированный препарат для местного применения в офтальмологии, действие которого обусловлено входящими в его состав компонентами: глюкокортикостероидом дексаметазона натрия фосфатом и антибиотиком группы аминогликозидов гентамицина сульфатом.

Гентамицина сульфат характеризуется широким спектром антимикробного (бактерицидного) действия. Активен в отношении большинства грамотрицательных и грамположительных микроорганизмов: Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Ptoteus spp., Klebsiella spp., Serratia spp., Salmonella spp., Shigella spp., Staphylococcus spp., в том числе в отношении множественноустойчивых штаммов. Менее активен в отношении стрептококков различных видов и грамотрицательных кокков. Препарат не действует на анаэробные бактерии, грибы, вирусы. Активно проникая через клеточную мембрану бактерий, связывается с 30 S субъединицей бактериальных рибосом и угнетает синтез белка возбудителя.

Дексаметазон - синтетический фторированный глюкокортикостероид, оказывает противовоспалительное, противоаллергическое, иммунодепрессивное действие, обладает антиэкссудативным и антифибробластогенными свойствами, практически не оказывает минералкортикостероидного действия. Взаимодействует со специфическими цитоплазматическими рецепторами и образует комплекс, проникающий в ядро клетки и стимулирующий синтез мРНК; последняя индуцирует образование белков, опосредующих клеточные эффекты, в том числе липокортина, который угнетает фосфолипазу А2, подавляет либерацию арахидоновой кислоты и ингибирует биосинтез эндоперекисей, простагландинов, лейкотриенов, способствующих процессам воспаления и аллергии. Дексаметазон ингибирует экспрессию генов белков, участвующих в развитии воспалительных реакций. Препятствует высвобождению медиаторов воспаления из  эозинофилов и тучных клеток. Тормозит активность гиалуронидазы, коллагеназы и протеаз. Подавляет активность фибробластов и образование коллагена. Снижает проницаемость капилляров, стабилизирует клеточные мембраны, в том числе лизосомальные, угнетает высвобождение цитокинов из лимфоцитов и макрофагов.

Фармакокинетика

При местном применении системная абсорбция компонентов препарата низкая. Установлено, что дексаметазон проникает через интактный эпителий роговицы во влагу передней камеры глаза. При воспалении или повреждении слизистой оболочки скорость пенетрации увеличивается.

Показания к применению

Бактериальные заболевания переднего отрезка глаза, вызванные чувствительными к гентамицину микроорганизмами:

- блефариты

- конъюнктивиты;

- кератиты (без повреждения эпителия);

- иридоциклиты;

- склериты, эписклериты.

- Инфицированная экзема кожи век.

-Аллергические процессы переднего отдела глаза, при присоединении бактериальной инфекции.

- Профилактика и лечение воспалительных явлений в послеоперационном периоде.

Способ применения и режим дозирования

При легком течении инфекционного процесса закапывают по 1-2 капли препарата в конъюнктивальный мешок глаза каждые 4 часа. В случае развития тяжелого инфекционного процесса препарат закапывают каждый час. По мере уменьшения воспалительных явлений частота инстилляций препарата снижается. Длительность применения препарата не должна превышать 7 дней, кроме случаев явной положительной динамики заболевания (дексаметазон может маскировать скрыто протекающие инфекции, а длительное использование гентамицина может способствовать развитию устойчивой флоры).

Рекомендации по использованию флаконов с крышками-капельницами: Перед применением лекарственного средства удалить с флакона алюминиевый колпачек, снять резиновую пробку и закрыть флакон крышкой-капельницей, предварительно освобожденной от упаковки. Затем снять колпачок с крышки-капельницы, перевернуть флакон, закапать необходимое количество капель лекарственного средства. После применения флакон вернуть в вертикальное положение и надеть колпачок на крышку-капельницу.

Рекомендации по использованию тюбик-капельниц: перед применением лекарственного средства снять с тюбик-капельницы защитный колпачок, ножницами отрезать мембрану горловины корпуса, не повреждая резьбовую часть. Перевернуть корпус тюбик-капельницы с лекарственным средством горловиной вниз и мягким движением нажать на корпус тюбик-капельницы, используя его как пипетку. После применения рекомендуемой по назначению врача или указанной в инструкции по применению лекарственного средства дозы, корпус тюбик-капельницы перевернуть резьбовой частью вверх и накрутить защитный колпачок.

Мойте руки перед использованием глазных капель. Не прикасайтесь капельницей или пипеткой к глазам или рукам. Слегка надавите на внутренний угол глаза (возле носа), после каждой капли для предотвращения вытекания жидкости через слезные протоки.

Рекомендации по использованию тюбик-капельниц: перед применением лекарственного средства снять с тюбик-капельницы защитный колпачок, ножницами отрезать мембрану горловины корпуса, не повреждая резьбовую часть. Перевернуть корпус тюбик-капельницы с лекарственным средством горловиной вниз и мягким движением нажать на корпус тюбик-капельницы, используя его как пипетку. После применения рекомендуемой по назначению врача или указанной в инструкции по применению лекарственного средства дозы, корпус тюбик-капельницы перевернуть резьбовой частью вверх и накрутить защитный колпачок.

Мойте руки перед использованием глазных капель. Не прикасайтесь капельницей или пипеткой к глазам или рукам. Отверстие пипетки и капельницы стерильно. Если она становится загрязненной, то это может вызвать инфекцию глаза. Слегка надавите на внутренний угол глаза (возле носа), после каждой капли для предотвращения вытекания жидкости через слезные протоки.

Побочное действие

Аллергические реакции: раздражение, жжение, боль, зуд, дерматиты, отек век, птоз, мидриаз.

При длительном применении препарата возможно повышение внутриглазного давления с развитием симптомокомплекса глаукомы (при применении глазных капель Гентадекс в течение более 7 дней следует регулярно измерять внутриглазное давление); развитие заднекапсулярной катаракты; истончение и перфорация роговицы; присоединение вторичной (грибковой) инфекции.

Непосредственно после закапывания возможно кратковременное чувство жжения, слезотечение, гиперемия конъюнктивы. Редко – необратимое помутнение хрусталика.

Противопоказания

Повышенная индивидуальная чувствительность к любому из компонентов препарата; вирусные (в том числе герпетические) или грибковые инфекции, туберкулез, гнойное воспаление глаз, трахома; нарушение целостности эпителия роговицы и истончения склеры, детский возраст, первый триместр беременности, глаукома.

Передозировка

При локальном применении глазных капель гентадекс вероятность передозировки препарата крайне мала. В то же время, длительное применение препарата может оказать системное действие.

Симптомы: при передозировке при местном применении глазных капель возможно усугубление побочного действия компонентов препарата.

Лечение: препарат следует отменить и назначить симптоматическую терапию. Специфического антидота нет.

Особенности применения

Перед применением препарата необходимо снять мягкие контактные линзы и вновь  установить их не ранее чем через 15 минут. При закапывании не следует прикасаться кончиком пипетки к глазу.

Применение в детском возрасте. Нет опыта применения у детей.

Применение во время беременности и в период лактации. Нет данных о применении Гентадекса у беременных женщин. Противопоказано применение в первом триместре беременности. Во втором и третьем триместре применение допускается, если польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Дексаметазон, при его применении в составе глазных капель, может выделяться с молоком. Нет данных о его влиянии на ребенка. Применение при лактации допускается, если польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка.

Меры предосторожности

Влияние на способность к управлению автотранспортом и другими потенциально опасными механизмами. Не рекомендуется применять препарат непосредственно перед управлением транспортными средствами или работой с механизмами, так как возможно слезотечение после закапывания препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Входящий в состав препарата гентамицина сульфат является антибиотиком из группы аминогликозидов, которым свойственна нефро- и ототоксичность, особенно в случае применения в больших дозах и у больных с почечной или печеночной  недостаточностью. Не следует применять препарат вместе с другими антибиотиками, оказывающими ототоксическое и нефротоксическое действие (стрептомицин, мономицин, канамицин, фрамецитин). При длительном применении с йодоксуридином возможно усиление деструктивных процессов в эпителии роговицы. Одновременное назначение с антихолинергическими лекарственными средствами усиливает вызываемую дексаметазоном реакцию повышения внутриглазного давления.

Несовместимость: Гентамицин несовместим с амфотерицином В, гепарином, сульфадиазином, цефалотином и клоксациллином. Одновременное назначение гентамицина и одного из этих препаратов может привести к выпадению осадка в конъюнктивальном мешке.

 Условия хранения

В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Вскрытый флакон хранить в защищенном от света месте при температуре от 15°С до 25°С в течение 4 недель. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Упаковка

По 5 мл во флаконах. Флакон вместе с крышкой-капельницей и инструкцией по применению помещают в пачку. По 1 мл в тюбик-капельницы. По 2 тюбик-капельницы вместе с инструкцией по применению помещают в пачку.

Отпуск из аптек

По рецепту врача.