ГЕНТАМИЦИН

Белмедпрепараты РУП, Республика Беларусь

Форма выпуска:
мазь для наружного применения
Наименование группы АТХ:
Международное непатентованное название:

Торговое название: Гентамицин.

Международное непатентованное название: Gentamicin.

Описание: мазь от белого до желтого цвета.

Состав на одну тубу:

активное вещество – гентамицина (в виде гентамицина сульфата) – 25 мг;

вспомогательные вещества – парафин твердый 52-54, парафин жидкий, парафин мягкий, белый.

Лекарственная форма: мазь для наружного применения  1 мг/г .

Фармакотерапевтическая группа

Противомикробные препараты для наружного применения. Гентамицин.

Код АТС: D06AX07.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Гентамицин характеризуется широким спектром антимикробного действия. Активен в отношении большинства грамотрицательных и грамположительных микроорганизмов: Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Proteus spp., Klebsiella spp., Serratia spp., Salmonella spp., Shigella spp., Staphylococcus spp., в том числе в отношении множественноустойчивых штаммов. Препарат не действует на анаэробные бактерии, грибы, вирусы. Оказывает бактерицидное действие. Активно проникая через клеточную мембрану бактерий, связывается с 30S субъединицей бактериальных рибосом и угнетает синтез белка возбудителя.

Фармакокинетика

После местного применения мази поглощение гентамицина с неповрежденной поверхности кожи составляет около 0,1%. При нанесении на поврежденную кожу легко всасывается, системная абсорбция с раневой или ожоговой поверхности возрастает и может достигать 1,5 мкг гентамицина с 1 см2 обработанной поверхности.

Продолжительность действия после однократного применения — 8—12 часов. Гентамицин выводится почками в неизмененном виде, преимущественно за счет клубочковой фильтрации.

Показания к применению

Первичные инфекции кожи: импетиго, поверхностный фолликулит, фурункулез, инфицированное акне.

Вторичные инфекции кожи: инфекционный экзематоидный дерматит, инфицированный себорейный дерматит, инфицированные ссадины и бактериальные суперинфекции  при грибковых и вирусных поражениях кожи (см. раздел «Меры предосторожности»).

В хирургии: лечение инфицированных кист кожи и кожных абсцессов после вскрытия и дренирования.

Инфицированные варикозные язвы, инфицированные поверхностные (II-IIIA степени) ожоги.

Небольшие раны и порезы.

Способ применения и режим дозирования

Мазь гентамициновую применяют наружно на сухую кожу.

Препарат наносят на пораженный участок кожи после удаления гноя и некротических масс, тонким слоем 2-3 раза в день, при ожогах — 2-3 раза в неделю. При обширных ожоговых поражениях суточная доза мази не должна превышать 200 г (200 мг антибиотика). Продолжительность лечения зависит от формы и тяжести заболевания и составляет 7-14 дней.

При лечении дерматологических заболеваний препарат наносят тонким слоем на пораженный участок 2-3 раза в день, либо наносят на марлевую повязку с последующей аппликацией на пораженный участок кожи. Продолжительность лечения — 7-14 дней.

При наличии экссудата раны и эрозии предварительно промывают растворами фурацилина (1:5000), перекиси водорода (3%).

Побочное действие

При применении гентамициновой мази возможны проявления местного раздражающего действия (покраснение, зуд, чувство жжения), аллергические реакции (кожная сыпь, зуд, крапивница, лихорадка, ангионевротический отек, эозинофилия). При возникновении аллергических реакций препарат отменяют и проводят десенсибилизирующую терапию.

При наружном применении гентамицина в течение длительного времени на больших поверхностях кожи необходимо учитывать возможность резорбтивного действия, особенно у пациентов с хронической почечной недостаточностью.

После местного применения гентамициновой мази, особенно при продолжительном использовании мази на раневой поверхности большой площади, возможны ототоксические, вестибулярные и нефротические эффекты.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к гентамицину или любому из вспомогательных компонентов.

Сопутствующее системное введение аминогликозидов (см. раздел «Меры предосторожности»).

Почечная недостаточность (см. раздел «Меры предострожности»).

Дети в возрасте до 3-х лет, беременность (1 триместр).

Гентамициновая мазь не предназначена для нанесения на слизистые оболочки, включая слизистую глаз.

При необходимости нанесения на большие поверхности кожи с осторожностью препарат используют при неврите слухового нерва.

Передозировка

При длительном применении препарата в дозах, превышающих рекомендованные, при обширных поражениях кожи возможно нефротоксическое (протеинурия, азотемия и др.) и ототоксическое (вестибулярные нарушения, редко — снижение слуха) действие, гипербилирубинемия, повышение активности печеночных трансаминаз, изменения клеточного состава периферической крови.

Меры предосторожности

Гентамицина сульфат является бактерицидным средством, которое не  эффективно при вирусных или грибковых кожных заболеваниях.

Лечение проводят под контролем антибиотикограммы препарата, поскольку местное применение антибиотиков, включая гентамицин, может приводить к росту нечувствительных возбудителей, включая грибы. В этом случае, а также в случае возникновения раздражения кожи, аллергической реакции или суперинфекции, лечение гентамицином должно быть прервано и проведена соответствующая терапия.

Если в течение 1 недели отсутствует терапевтический эффект, следует проконсультироваться с врачом.

Гентамициновую мазь не рекомендуется использовать при сопутствующем системном введении аминогликозидов, а также у пациентов с почеченой недостаточностью, так как повышается риск токсических эффектов аминогликозидов.

Местное применение гентамицина в терапии кожных инфекций сопровождается риском аллергических реакций, частота которых составляет около 1,4 %. Риск сенсибилизации возрастает с увеличением длительности применения. Наблюдается групповая сенсибилизация у гентамицина и других аминогликозидов, таких как неомицин и канамицин.

При лечении обширных участков кожи, особенно в течение длительного периода или при наличии повреждений кожи, системная абсорбция гентамицина может быть увеличена. В этих условиях, особенно у детей, необходимо соблюдать осторожность, так как повышается риск системных побочных эффектов гентамицина.

В связи с наличием у аминогликозидов при системном воздействии блокирующих нервно-мышечных  эффектов, необходимо соблюдать осторожность у пациентов с миастенией, болезнью Паркинсона и  другими заболеваниями, сопровождающимися мышечной слабостью, а также при одновременном использовании других препаратов с нервно-мышечным блокирующим эффектом.

Из-за наличия в составе белого мягкого парафина и жидкого парафина, гентамициновая мазь может привести к снижению прочности на разрыв презервативов из латекса, тем самым уменьшая безопасность их использования. Это необходимо учитывать при использовании гентамициновой мази в области гениталий или анальной зоне.

Применение у пожилых пациентов требует осторожности и своевременной оценки состояния функции почек.

Применение во время беременности и в период лактации. Гентамицин проникает через гематоплацентарный барьер и достигает тканей плода. Исследования на животных продемонстрировали репродуктивную токсичность гентамицина.

Гентамициновую мазь не следует использовать в первом триместре беременности. Во II-III триметрах  применение гентамициновой мази возможно тогда, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Гентамицин выделяется в небольших количествах с грудным молоком. Из-за отсутствия абсорбции препарата из ЖКТ, возникновение побочных эффектов при грудном вскармливании маловероятно.

Влияние на способность к управлению автотранспортом и другими потенциально опасными механизмами. В связи с возможностью развития побочных реакций при применении препарата, необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и при занятии видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Не следует назначать одновременно с другими антибиотиками, имеющими ото- и нефротоксическое действие (стрептомицин, канамицин, флоримицин, мономицин, ристамицин), с фуросемидом. Активность гентамицина снижается при наличии ионов Na+, K+, Ca++, Mg++, а также ряда анионов (сульфаты, фосфаты, нитраты и др.). Имеются данные о синергизме комбинаций гентамицина с диоксидином. Возможно совместное применение с кортикостероидами.

In vitro аминогликозиды инактивируются пенициллинами и цефалоспоринами вследствие взаимодействия с β-лактамным кольцом. Гентамицин несовместим с гепарином, растворами со щелочным рН и с лекарственными препаратами, нестабильными при кислом рН.

Условия хранения

При температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года. Не использовать по истечении срока годности.

Упаковка

В тубах по 25 г. Каждую тубу вместе с инструкцией по применению помещают в пачку.

Отпуск из аптек

По рецепту врача.

Упаковка:
1мг/г в тубах 25 г в упаковке №1