Врачебные ошибки онкогинекологов

19.02.2013
563
0

«Раннее выявление рака спасает жизнь» (тезис ВОЗ)
 
Чем раньше поставлен правильный диагноз и начато лечение онкозаболевания, тем больше шансов на благоприятный результат. При изучении причин ошибок в диагностике рака органов женской репродуктивной системы установлено, что они связаны в основном с отсутствием онкологической настороженности и недостаточной подготовкой врачей. Нередко молодые специалисты «грешат» из-за отсутствия должной практики, а доктора со стажем — из-за пренебрежения специальными методами исследования, полагаясь лишь на опыт. В соответствии с законодательством к врачам, умышленно или неумышленно, по халатности либо низкой квалификации допустившим погрешности в постановке диагноза, с учетом тяжести последствий, могут быть применены меры дисциплинарной или уголовной ответственности.
 
«Врачебное дело»
 
Уголовное дело, в ходе которого специалисту предъявляется обвинение в преступлении, связанном с профессиональной деятельностью, принято называть «врачебным делом». Поводом для его возбуждения могут стать факты формального, бездушного отношения к больным, безответственность при организации и проведении профилактических осмотров. Неиспользование всего арсенала возможностей для оказания необходимой медпомощи расценивается как халатность.
Статистика погрешностей при диагностировании онкозаболеваний органов женской репродуктивной системы, их последствий, применяемых мер дисциплинарной и уголовной ответственности в республике не ведется, что затрудняет анализ причин допущенных ошибок, оценку эффективности мер по борьбе с такими явлениями и не способствует кардинальному улучшению ситуации.

Показательно дело по обвинению медработников одной из ЦРБ в преступно халатном исполнении врачебного долга. По заявлению больной Н., ей не была оказана необходимая помощь при симптомной миоме, на фоне которой возник рак тела матки, распознанный лишь в критической фазе развития. В течение предшествующих 3 лет Н. побывала на приемах у разных гинекологов, которые почему-то, проигнорировав ее жалобы на слабость, головокружение, наличие кровянистых выделений, соответствующего лечения не назначили.

Предварительным следствием установлено, что Н. — медсестра гинекологического отделения — 2 раза в год проходила медосмотры. Страдала цереброкардиальной формой гипертонической болезни II степени, бронхитом, анемией. Акушерами-гинекологами диагностирован «фиброматоз матки». В предшествующие 3 года Н. 4 раза лечилась в терапевтическом отделении, но в ее амбулаторной карточке стояло 15 штампов «здорова» за подписями 5 гинекологов.
В последний год трижды подтверждались «фиброматоз» и «пост-геморрагическая анемия». Однако углубленного гинекологического исследования не проводилось. Диагностическое выскабливание было предпринято только после усиления ациклических кровотечений и постгеморрагической анемии. Гистологически выявлена аденокарцинома. В областном онкодиспансере выполнена лапаротомия. При ревизии органов брюшной полости и малого таза установлены увеличение матки до размеров 9-недельного срока беременности, сливные метастатические очаги на брюшине малого таза, параметральная клетчатка инфильтрирована с двух сторон, что делало операцию невыполнимой. Заключительный диагноз: рак тела матки IV стадии.

Областная судмедэкспертиза пришла к выводам:
1. При правильно организованном наблюдении и обследовании в условиях ЦРБ с учетом жалоб больной и онкологической настороженности врачей можно было своевременно установить диагноз рака тела матки на ранней стадии заболевания.
2. Длительные маточные кровотечения, приводившие к значительной анемизации, указывали на необходимость своевременного диагностического выскабливания слизистой полости матки.
3. Записи в истории болезни «здорова» без осмотра больной не соответствовали ее объективному состоянию.
4. Несвоевременное обследование пациентки привело к запоздалому обнаружению злокачественной опухоли в критической стадии заболевания, исключающей не только хирургическое, но и лучевое лечение.

Руководство УЗО вынесло строгие выговоры руководителям и лечащим врачам медучреждения, поставив вопрос об их служебном несоответствии. Если бы родственники больной потребовали дальнейшего судебного разбирательства, наказание было бы еще строже.
 
Тайна за семью печатями?
 
Одна из этических проблем онкогинекологии — целесообразный объем информации о характере заболевания и лечении, предоставляемый больным и их ближайшим родственникам.

Традиция ограничения объема информации об онкологическом заболевании для пациентов продиктована стремлением оградить их от психологического стресса, который чреват неблагоприятными последствиями: от иммунодепрессии до суицида. Обосновывая необходимость операции, больным сообщают о якобы предраковых заболеваниях. Сложнее объяснить назначение лучевой или химиотерапии. Особые деонтологические сложности возникают при выявлении онкозаболеваний у медработников, хотя «ложь во спасение» зачастую охотно воспринимается большинством, предпочитающим не знать диагноза и полностью полагающимся на лечащих врачей...

Больная С. (44 года) направлена в наш НИИ с диагнозом: плоскоклеточный рак шейки матки IB стадии с локализацией опухоли в эндоцервиксе. Пациентку проинформировали о развившейся у нее дисплазии шейки матки. В поликлинике НИИ «деонтологическую легенду» подтвердили, сообщив, что больной рекомендовано оперативное лечение. За год до этого женщина повторно вышла замуж; она пожелала лечиться по месту проживания.

В течение последующих 18 месяцев чувствовала себя удовлетворительно, работала. Затем контактные кровянистые выделения усилились, появились боли в левом бедре. При повторном обращении в НИИ установлена IIIB стадия рака шейки матки, на что больная заявила: если бы ей прямо сказали о диагнозе, она не отказалась бы от операции. Проведенное в полном объеме сочетанное лучевое лечение эффекта не дало. Через 2 года больная умерла.

У нас никто не сомневается в необходимости деонтологической легенды, однако опыт лечения онкобольных в экономически развитых странах говорит иное. Признается аксиомой сообщать не только родственникам, но и больным о злокачественных опухолях. Такое требование содержится в западных руководствах по судебной медицине и онкологии. В газетах США можно найти подробнейшее описание операции по поводу рака толстой кишки у экс-президента, сведения о числе метастазов в регионарных и удаленных лимфатических узлах при расширенной мастэктомии у его жены.

Лечение онкобольных в западных странах связано с точными финансово-экономическими расчетами. Качество медпомощи, ее соответствие диагнозу и степени распространения рака контролируется страховыми компаниями. Многие пациенты к оценке действий врачей привлекают юристов. Предъявляются миллионные иски, и если судом установлены факты ошибочного диагноза, нерадикальной операции, «перелечивания», удаления неизмененных органов, тяжелых осложнений после лучевой и химиотерапии, врачу грозят серьезная материальная ответственность и потеря работы. Жесткий юридический контроль над медициной оправдан. Он позволяет поддерживать высокое качество лечебной помощи.

Немало «врачебных дел» связано с переливанием несовместимой по группе или резус-принадлежности крови; абортами вне медучреждений (в том числе в медкооперативах, не имеющих специальной лицензии); с оставлением во время операции инородных тел в брюшной полости (ответственность за это возлагается не только на хирурга, но и всю бригаду, включая ассистентов и операционную сестру).
 
Ошибки и просчеты

 
Грубейшей ошибкой врачей является неоказание своевременной медпомощи при угрожающих жизни состояниях: проффузных маточных кровотечениях, перитоните и кишечной непроходимости. Опасные маточные кровотечения случаются при местно-распространенном раке шейки и тела матки, саркоме, субмукозных и «рождающихся» фиброматозных узлах, пузырном заносе и хорнокарциноме. Длительное выжидание и консервативная трансфузионная терапия не останавливают кровотечение, что приводит к развитию синдрома диссеминированного внутрисосудистого свертывания. Операция, предпринятая по ургентным показаниям, у большинства больных устраняет источник кровотечения. Если же опухоль технически неудалима (например, при раке шейки матки III стадии), кровотечение устраняется с помощью эмболизации внутренних подвздошных артерий.

Типичная ошибка — длительное выжидание при пельвиоперитоните, осложняющем лучевую терапию гинекологического рака. Источниками тазового, а затем и разлитого перитонита могут стать пиосальпинкс, перекрут ножки опухоли яичника, некроз фиброматозного или саркоматозного узла, перфорация матки при зондировании, диагностическом выскабливании или внутриполостной гамма-терапии. Промедление с операцией часто обусловлено стертой клинической картиной заболевания, когда отсутствуют классические симптомы раздражения брюшины и лейкоцитоз, а преобладают тахикардия и парез кишечника. Каждый час задержки с ургентной операцией по поводу перитонита резко сокращает шансы больного на излечение.

Особого внимания заслуживают больные с послеоперационной механической непроходимостью кишечника. Если релапаротомия выполняется не в первые часы после клинических проявлений, а на стадии развития перитонита и почечно-печеночной недостаточности, прогноз всегда сомнителен. Несвоевременная помощь онкогинекологическим больным при названных состояниях ставит под сомнение не только профессионализм врача, но и организацию лечебной помощи в стационаре вообще.

Для онкогинеколога важно четко обосновать диагноз и план лечения и зафиксировать в истории болезни. Больную следует ознакомить с предполагаемым объемом операции и его возможным изменением при лапаротомии. Необходимо получить ее согласие не только на операцию, но и на ее объем (заверенное ее подписью).
Вот фрагмент наблюдений автора, входившего в состав IV экс-пертной комиссии (в 90-х годах прошлого столетия).

Больная Н. (54 года) госпитализирована в НИИ онкологии им. профессора Н.Н.Петрова (Санкт-Петербург) по поводу миомы матки и ациклических маточных кровотечений на протяжении 2 лет. Гистологически в соскобе эндометрия выявлена железисто-кистозная гиперплазия. Назначен курс гормонотерапии (оксипрогестерона капронатом по 500 мг внутримышечно 3 раза в неделю в течение 3 мес.). Через 2 мес. больная обратилась в поликлинику с жалобами на продолжающиеся маточные кровотечения. К этому моменту она получила 12 г оксипрогестерона капроната. При цитологическом исследовании эндометриального аспирата установлена атипическая гиперплазия эндометрия. В процессе обследования в стационаре института обнаружено увеличение симптомной узловатой миомы матки до 10-недельного срока беременности. Произведено повторное диагностическое выскабливание слизистой оболочки полости матки. Гистологически выявлена высокодифференцированная аденокарцинома эндометрия на фоне аденоматоза. Предложена операция, показанием к которой явился рак эндометрия на фоне атипической гиперплазии и миомы матки.
С больной проведена 2-часовая беседа о методе лечения. Ее по-ставили в известность о наличии у нее миомы матки и предрака эндометрия. Однако из деонтологических соображений не сообщили о раке эндометрия. Таким образом, согласие на операцию исходило из представления о безуспешности гормонального лечения предрака матки, сочетающегося с миомой. Пациентка потребовала, чтобы ее срочно прооперировал профессор, и дала письменное согласие на хирургическое вмешательство. Она была информирована и о том, что в предполагаемый объем операции включена экстирпация матки с придатками; но при этом лечащий врач не потребовал у больной подписи (такая форма согласия на операции тогда не практиковалась).

Из разреза по Пфанненштилю произведена лапаротомия, выполнена экстирпация матки с придатками. В ходе операции установлены узловатая миома матки, кистозное изменение яичников. В полости удаленной матки обнаружены полиповидные разрастания эндометрия. При гистологическом исследовании операционного препарата выявлены миома матки, внутренний эндометриоз, эндометрий с железами индифферентного вида, эндоцервикоз, фолликулярные кисты яичников, текафиброма левого яичника, папилломатоз правого яичника.

Послеоперационный период протекал без осложнений. При пересмотре гистологического заключения по материалам соскоба, полученного до операции, диагноз высокодифференцированной аденокарциномы был признан ошибочным. Гипердиагностика обусловливалась необычным патоморфозом железистой гиперплазии под влиянием прогестинотерапии.

Морфологическая гипердиагностика исследования соскоба эндометрия, проведенная на консилиуме морфологов через месяц после выписки больной из стационара, не повлияла на определение показаний к операции и ее объем. 54-летней пациентке с ациклическими маточными кровотечениями, быстро растущей миомой матки при отсутствии рака эндометрия была показана такая же экстирпация матки с придатками, тем более что гормонотерапия оказалась неэффективной.

Правильность выбора объема хирургического вмешательства подтвердилась и при пересмотре операционного препарата эксперт-ной комиссией. В связи с неадекватным поведением за несколько дней до операции больная была осмотрена психоневрологом. Назначена седативная терапия. Как выяснилось в дальнейшем, больная в течение 15 лет состояла на учете у районного психиатра по поводу истероидной психопатии, ипохондрического синдрома с паранойяльно-сутяжническими тенденциями.

Она писала жалобы в медицинские и судебные инстанции о неправильном лечении и требовала материальной компенсации, неоднократно обращалась в горуправление здравоохранения, Минздрав, районную, городскую и союзную прокуратуры с требованием возбудить уголовное дело против врачей гинекологической клиники в связи с неоправданным назначением операции и ее неправильным объемом. В жалобах она указывала, что хирургического вмешательства можно было избежать или ограничиться надвлагалищной ампутацией с оставлением придатков и шейки матки. Жаловалась, что лишилась «эротической зоны» в области шейки матки, возможности продолжения репродуктивной функции (54 года, в анамнезе 19 искусственных абортов!), требовала привлечь врачей к уголовной ответственности, а ей — назначить ежемесячную денежную компенсацию. Пациентка располагала ксерокопиями истории болезни и морфологических заключений, предоставленных ей одним из сотрудников института. Особое внимание фиксировалось на якобы умышленно сфальсифицированном диагнозе рака эндометрия.

Специально созданной комиссией городского управления здравоохранения были подтверждены гипердиагностика рака, правильные показания к операции и ее объем, но морфологу и лечащему врачу были объявлены выговоры. Медкомиссия, назначенная союзным Минздравом, одобрив в целом диагностику и лечение больной, констатировала необоснованность удаления правого яичника и шейки матки. Тенденциозный вывод не получил подтверждения ни одной из независимых экспертиз. Он отражал тогдашнюю практику министерства: по жалобе наказать «стрелочника».

Это положило начало многолетним расследованиям районной, городской и союзной прокуратур. Последовали многочисленные допросы врачей, очные ставки, экспертизы меддокументации, цитологических и гистологических микропрепаратов. Ни одна из судебных инстанций не нашла оснований для возбуждения уголовного дела. Но процесс разбирательства многих надолго выбил из колеи. Он привлек внимание к необходимости крайне осторожного и внимательного обращения с психически больными. Одна из проблем врачей — недостаточная осведомленность о длительности и характере психического недуга пациентки. До операции они не знали, что их подопечная состоит на учете в психоневрологическом диспансере.

Вывод из сказанного выше: необходимо заручаться письменным согласием пациентов на хирургические вмешательства и их объемы, предусмотренные во врачебных заключениях, с указанием возможных вариантов в зависимости от операционных находок и данных экспресс-биопсии. Это оградит от необоснованных претензий.
Вопрос о разных представлениях врачей и больных относительно предполагаемого объема операции не так прост. Существуют медицинские критерии целесообразности устранения яичников и шейки матки при доброкачественных гинекологических опухолях (миома матки, цистаденома яичников). В частности, в репродуктивном возрасте (до 45 лет) следует стремиться к щадящей хирургии. Удаление же неизмененных яичников у женщин молодого возраста может стать поводом для судебного иска. В пременопаузе оптимальный объем операции должен устанавливаться индивидуально, а в постменопаузе рекомендуется экстирпация матки с придатками. Таков медицинский стандарт, хотя больная вправе сама принять решение.

В любом случае, перед оперативным лечением необходимо обсуждать с подопечными предполагаемый объем вмешательства, взвешивать все «за» и «против». Пациенты должны быть проинформированы о последствиях оставления шейки матки и яичников в постменопаузе, чреватого их малигнизацией. Если согласия на предложенный объем планового вмешательства не получено, а врач абсолютно уверен в его необходимости, он поступит правильно, вообще отказавшись от хирургического лечения...
И об ошибках, допускаемых при гистологическом исследовании соскоба эндометрия. Необходимо учитывать возможность гипер- и гаподиагностики при исследовании соскобов и биоптатов при начальных стадиях гинекологического рака. Поэтому там, где это возможно, желательно сопоставлять результаты различных методов исследования: цитологического, гистологического, эндоскопического (гистероскопия) и рентгенологического (гистероцервикография), учесть данные УЗИ.
В конфликтных ситуациях основная ответственность ложится не на морфолога, а на хирурга. В приведенном примере морфологическая ошибка не повлияла на лечебную тактику, но это пришлось многократно доказывать на медкомиссиях и в судебных инстанциях.

Наконец, нельзя не упомянуть о роли негативных взаимоотношениях медперсонала, вследствие чего возникают многие судебные дела. Речь идет не о явных нарушениях врачебного долга, а о конфликтных ситуациях. В вышеизложенном примере в заявлениях пациентки использовались сложные медицинские термины, прилагались ксерокопии медицинской документации. Ясно, что все это происходило не без «помощи» медработника. Поэтому ведение тяжелых онкологических больных, особенно психически неуравновешенных, может быть более успешным в атмосфере доброжелательности, царящей в медучреждении.

Болезни:
Вишневская Екатерина Ефимовна
Онколог-гинеколог в Минске Вишневская Екатерина Ефимовна
1 66
Гость, Вы можете оставить свой комментарий:

Чтобы оставить комментарий, необходимо войти на сайт:

‡агрузка...

Белорусские и американские ученые провели успешные испытания метода удаления раковых клеток с помощью наночастиц золота

Научная работа об этом появилась в журнале Nature Nanotechnology. О деталях исследования специалисты рассказали на пресс-конференции.

Медики использовали наночастицы золота с антителами, распознающими раковые клетки. Частицы вводятся в организм перед операцией по удалению опухоли, накапливаются в раковых клетках и практически не попадают в здоровые.

После удаления опухоли ее ложе обрабатывают лазером. Из частиц золота образуются так называемые плазмонные нанопузыри, которые уничтожают раковые клетки, оставшиеся после операции. Это позволяет уменьшить частоту местного рецидивирования рака.

В исследовании участвовал Игорь Белоцерковский, руководитель научной группы опухолей головы и шеи РНПЦ онкологии и медицинской радиологии им. Н.Н.Александрова. Работой руководил Дмитрий Лапотко — уроженец Беларуси, директор лазерных технологий корпорации Masimo. Финансировался проект американским фондом Gillson Langenbough и Национальным научным фондом США.

Метод успешно прошел доклинические испытания на лабораторных мышах: животным прививали опухоль, а после проводили операцию по ее удалению.

— Исследуемая группа показала стопроцентную выживаемость, — рассказал Игорь Белоцерковский, один из авторов работы. — Среди животных, прооперированных обычным методом, у 80% развились местные рецидивы и они погибли.

Следующий шаг — клинические испытания на пациентах-добровольцах. Специалисты планируют, что поучаствовать в них смогут и белорусы.

— Это очень наукоемкая и достаточно дорогая программа. Пока вклад белорусской стороны заключался скорее в теоретическом обосновании и экспертной оценке результатов, — сказал Белоцерковский. — Однако клиническую часть мы планируем развить здесь. Сложно сказать, в какие сроки мы подойдем к клиническому использованию этой технологии. Надеюсь, уже через несколько лет

Пока испытания проводились только на лабораторных мышах с одним типом опухолей — плоскоклеточным раком головы и шеи. Этот вид рака занимает 3 — 4% в общей структуре онкозаболеваний белорусов. Однако ученые допускают, что новый метод может быть эффективен и для борьбы с другими формами рака с поверхностной локализацией.

***

В Минске уже несколько лет разрабатывают новые лекарства от злокачественных опухолей. Некоторые препараты уже поступают в белорусские больницы, другими получится воспользоваться в будущем. 42.СМИ побывал в лаборатории, где эти лекарства создаются.

Разработкой трех противоопухолевых препаратов занимаются в лаборатории структурно-химической модификации полисахаридов и лекарственных средств на их основе в НИИ физико-химических проблем БГУ.

Один препарат — «Цисплацел» — уже готов и вышел в производство. Он изготавливается в виде биодеградируемых салфеток (рассасывающихся внутри организма). Их применяют при удалении опухолей в области головы и шеи.

— Сейчас разрабатывается еще два препарата в виде гидрогелей, — рассказывает Сергей Соломевич, младший научный сотрудник лаборатории. — Эти гели помещаются в ложе удаленной опухоли и убивают раковые клетки, оставшиеся после операции.

Препарат «Темодекс» предназначен для лечения опухолей головного мозга, «Проспиделонг» — для лечения рака желудка. Для «Темодекса» уже завершены клинические испытания (проверка лекарства на людях), «Проспиделонг» недавно прошел доклинические испытания на животных.

«Таких результатов мы не встречали в литературе»

Испытания показали, что применение препарата «Темодекс» в 1,5 раза увеличивает продолжительность жизни больных после операции — по сравнению с импортным аналогом.

При этом белорусское лекарство в разы дешевле: курс лечения «Темодексом» стоит около 300−350 долларов, а американским препаратом — 15−18 тысяч долларов.

— По литературным данным. мы видим: после лечения «Глиаделом» (импортное лекарство. - СМИ) в сочетании с химиолучевой терапией и химиотерапией «Темозоломидом» средняя продолжительность жизни пациентов составляет 13,5 месяцев, — приводят цифры работники лаборатории.

По итогам испытаний «Темодекс» (белорусское лекарство. - СМИ) плюс химиолучевая терапия дают среднюю продолжительность жизни 18,5 месяцев.

Испытания «Проспиделонга» — препарата для лечения рака желудка — тоже показали впечатляющие результаты.

— Для определенной дозировки мы получили просто поразительные результаты: стопроцентная выживаемость животных, — рассказывает Сергей Соломевич.

Химик описывает, как проходят доклинические испытания: животным прививают раковую опухоль и делят их на три группы.

— Контрольная группа не получает лечения — они умирают через определенный срок. Для второй группы проводится стандартное лечение: действующее вещество вкалывается в виде инъекций. Третья группа получает новый препарат.

После инъекций выживаемость была максимум 50%. А после лечения новым препаратом выживало 100% животных, зараженных тремя различными штаммами. Это поразительные данные, они позволили продолжить развивать проект государственной программы, чтобы регистрировать препарат и проводить клинические испытания.

Сергей вспоминает, что настолько хороших результатов в лаборатории никто не ожидал.

— Мы предполагали, что они будут хорошие. Но стопроцентная выживаемость — это в принципе нонсенс. Я не встречал ни в какой литературе, чтобы результаты доклинических испытаний были настолько высокими.

«Уверен, будет много заинтересованных»

Активное вещество в «Проспиделонге» — проспидия хлорид, в «Темодексе» — темозоломид. Обе эти субстанции уже довольно давно используются для создания противоопухолевых препаратов. Новое, что нашли белорусы, — способ «закрепить» действующее вещество на гелях.

— Основная проблема лечения рака и вообще химиотерапии — в токсичности самих цитостатиков, — объясняет Сергей. — Из-за этого нельзя вводить большие дозы. Чем больше введешь — тем больше убьешь опухолевых клеток, и тем больший вред нанесешь организму. Поэтому нужно соблюдать определенную грань.

Другая проблема — очень быстрое выведение из организма. Если вводить препарат инъекционно, через определенное время он выводится из организма и до опухоли «доходит» только малая часть лекарства.

Чтобы решить эту проблему, онкологи предложили использовать что-то, что будет удерживать вещество рядом с нужным местом. Это позволит использовать меньшую концентрацию вещества и наносить меньший вред организму.

— Мы как химики предложили использовать гели, на которых это вещество будет закрепляться. Гели будут постепенно биодеградировать (рассасываться. СМИ), а вещество будет выделяться.

 

Аналогов у «Проспиделонга» на данный момент нет.

— Разработки идут во всем мире. Но конкретных препаратов для лечения рака желудка — нет. Нигде и никто до сих пор не дошел до создания какого-то конкретного препарата. Я уверен, будет много заинтересованных.

«Темодекс» имеет один аналог — американский препарат, который не зарегистрирован в Беларуси и стоит во много раз дороже.

— Эти препараты — аналоги только по области применения для определенных опухолей. По составу они совершенно разные: разные действующие вещества, разная форма — у нас гель, у них — салфетки.

«Обращаются из других стран — приезжают в Беларусь и делают здесь операции»

Химики патентуют свои находки и рассказывают о них другим специалистам.

— Мы выступаем в рамках конференций, публикуем результаты испытаний в научных журналах, — рассказывает Сергей. — Мы открыты, мы общаемся. Но здесь важно, чтобы результаты не украли другие производители.

Препарат «Цисплацел» — салфетки от опухолей головы и шеи — пока зарегистрирован только в Беларуси и доступен только в нашей стране. Но за границей про него уже знают.

— Сейчас к нам постоянно обращаются из Украины и России — вплоть до того, что приезжают в Беларусь и делают здесь операции с применением нашего препарата.

На вопрос, почему лекарство не продается в других странах, Сергей улыбается: «Мыразвивающееся предприятие». Он объясняет, что главная сложность продажи лекарства за рубежом — необходимость проводить клинические испытания вне Беларуси. Это стоит больших денег.

— Мы ждем, когда Россия и Беларусь, находясь в едином таможенном союзе, все-таки будут признавать регистрационные удостоверения друг друга — говорит Татьяна Юркштович, заведующая лабораторией. — Чтобы зарегистрировать препарат в России, нужно провести клинические испытания в России. Это очень большие затраты, у нас таких денег нет.

Недавно мы подписали лицензионный договор со шведской фирмой, которая хотела бы «Темодекс» распространить на страны Евросоюза. Фирма берет на себя обязательства по подготовке материалов, она же готова оплатить проведение дополнительных клинических испытаний в Европе в соответствии с европейскими требованиями.

В белорусских больницах «Темодекс» может появиться уже в конце этого года. «Проспиделонг» — к 2017−2018 году, если клинические испытания пройдут успешно. В производстве лекарств и субстанций (активных веществ) задействованы предприятие «Унитехпром БГУ» и завод «Белмедпрепараты».

В дальнейших планах у лаборатории — другие лекарства на основе модифицированных полисахаридов, в том числе препараты для лечения ожогов, трофических язв, пролежней, профилактики образования послеоперационных спаек и другие.



‡агрузка...