1. Инструкции к лекарствам

Диклофенак (капли глазные)

ИНСТРУКЦИЯ (информация для специалистов) по медицинскому применению лекарственного средства

1. Состав
2. Фармакотерапевтическая группа
3. Фармакологические свойства
4. Показания к применению
5. Способ применения и режим дозирования
6. Побочное действие
7. Противопоказания
8. Передозировка
9. Особенности применения
10. Меры предосторожности
11. Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Торговое название: Диклофенак.

Международное непатентованное название: Диклофенак (Diclofenac).

Описание: Прозрачный бесцветный или слегка желтоватый раствор.

Состав

действующее вещество: диклофенака натрия -1,0 мг/мл;

вспомогательные вещества: натрия тиосульфат, динатрия эдетат, пропиленгликоль, борная кислота, калия хлорид, натрия гидроксид, вода для инъекций.

Лекарственная форма: раствор (капли глазные) 1 мг/мл.

Фармакотерапевтическая группа

Лекарственные средства, применяемые в офтальмологии. Нестероидные противовоспалительные средства. Диклофенак.

Код АТХ: S01BC03.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Оказывает противовоспалительное и анальгезирующее действие. Ингибирует циклооксигеназу, в результате чего блокируются реакции арахидонового каскада и нарушается синтез простагландина Е2, простагландина F2 альфа, тромбоксана А2, простациклина, лейкотриенов и выброс лизосомальных ферментов.

При воспалительных процессах, возникающих после операций, облегчает боль, уменьшает воспалительный отек на месте раны.

Фармакокинетика

Время достижения максимальной концентрации в конъюнктиве через 30 минут после инстилляции, проникает в переднюю камеру глаза. При местном применении проникает в водянистую влагу глаза. Концентрация диклофенака натрия в водянистой влаге, при однократном закапывании 3-6 капель 0,1 % раствора, колеблется в широком диапазоне от 10 до 505 нг/мл. Диклофенак натрия при местном применении в виде глазных капель не абсорбируется в системный кровоток, не обнаруживается в плазме крови. 

Показания к применению

Ингибирование миоза во время операции по поводу катаракты; профилактика воспалительных процессов, связанных с хирургическим удалением катаракты или хирургическим вмешательством в области переднего отрезка глаза; уменьшение боли и фотофобии после кератэктомии в течение первых 24 часов после операции.

Способ применения и режим дозирования

Местно. Для ингибирования интраоперационного миоза закапывают по 1 капле в конъюнктивальный мешок в течение 2 часов перед операцией с интервалом 30 минут (4 раза); сразу после операции - по 1 капле 3 раза, далее - по 1 капле 3-5 раз в сутки в течение необходимого для лечения времени. Длительность применения определяется лечащим врачом.

Уменьшение боли и фотофобии после кератэктомии в течение первых 24 часов после операции: в течение одного часа до операции по 1 капле 1-2 раза, после операции по 1 капле 2 раза в течение часа, затем по 1 капле четыре раза в течение 24 часов после операции.

Побочное действие

При применении лекарственного средства возможны местное раздражение тканей (жжение, покраснение, нечеткость зрительного восприятия (сразу после закапывания), отек, резь, слезотечение), помутнение роговицы (бельмо), ирит; аллергические реакции: зуд в глазах, гиперемия, ангионевротический отек лица, лихорадка, озноб, фотосенсибилизация, кожная сыпь (преимущественно эритематозная, крапивница), мультиформная экссудативная эритема; тошнота, рвота. В редких случаях возможно истончение роговицы или развитие язвы роговицы, преимущественно у пациентов с факторами риска (длительное применение глазных капель, сопутствующий прием кортикостероидов, наличие ревматоидного артрита). Пациенты с осложнениями после операции, дефектами роговицы, сахарным диабетом, нарушениями состава слезной пленки (например, синдром сухого глаза), ревматоидным артритом, повторными хирургическими вмешательствами на глазах подвержены большему риску развития побочных реакций со стороны роговицы.

Противопоказания

Повышенная индивидуальная чувствительность к диклофенаку и другим нестероидным противовоспалительным средствам, а также к любому из вспомогательных компонентов лекарственного средства, наличие в анамнезе аллергической реакции или бронхиальной астмы, вызванной приемом диклофенака, ацетилсалициловой кислоты и другими нестероидными противовоспалительными средствами, беременность, период лактации, детский возраст (до 18 лет).

C осторожностью: эпителиальный герпетический кератит (в т.ч. в анамнезе); заболевания, вызывающие нарушения свертывания крови (в т.ч. гемофилия, удлинение времени кровотечения, склонность к кровотечениям); пожилой возраст.

Передозировка

О случаях передозировки информация отсутствует.

Особенности применения

Пациент должен быть информирован о том, что необходимо тщательно вымыть руки перед закапыванием глазных капель, избегать контакта флакона или тюбик-капельницы с глазом или веком, герметично закрыть флакон или тюбик-капельницу после использования. Применение глазных капель диклофенака натрия маскирует признаки бактериальной инфекции глаз, поэтому следует учитывать возможность внезапного развития бактериальной инфекции на фоне применения лекарственного средства. При длительном применении лекарственного средства необходимо регулярно проводить профилактический осмотр глаза, а также контроль внутриглазного давления.

Во время лечения не рекомендуется ношение контактных линз. В случае невозможности отказа от ношения контактных линз, они должны быть удалены не менее чем за 5 минут перед закапыванием лекарственного средства и помещены обратно не ранее чем через 15 минут после инстилляции. Если после применения препарата появились реакции гиперчувствительности, такие как зуд, покраснение, приступ бронхиальной астмы или внезапный отек лица и шеи, лечение должно быть прекращено, необходима немедленная медицинская помощь. Пациенты с бронхиальной астмой, хроническим ринитом, хроническим синуситом с наличием или отсутствием носовых полипов имеют повышенный риск развития аллергических реакций при применении аспирина и/или нестероидных противовоспалительных средств.

Нестероидные противовоспалительные средства, включая диклофенак, тормозят реэпителизацию роговицы даже при непродолжительном применении. Последствия замедления заживления роговицы и степень риска инфицирования не установлены.

Применение НПВС повышает риск кровотечения из тканей глаза во время операции. Рекомендуется с осторожностью назначать лекарственное средство пациентам с повышенным риском кровотечения или получающим лекарственные средства, которые могут увеличить время кровотечения.

При применении НПВС в больших дозах в течение длительного времени возможно развитие кератита. У отдельных особо восприимчивых пациентов длительное использование лекарственного средства может привести к нарушению эпителиального барьера, истончению роговицы, инфильтрированию роговицы, развитию эрозии и язвы роговицы, перфорации роговицы. Данные осложнения могут оказать влияние на зрительную функцию.

Применение во время беременности и в период лактации. Противопоказано.

Меры предосторожности

Влияние на способность к управлению автотранспортом и другими потенциально опасными механизмами. После применения глазных капель возможны преходящие нарушения зрения, пациент должен воздержаться от управления автомобилем или работы с движущимися механизмами до возвращения нормального зрения.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Допускается совместное применение глазных капель диклофенака натрия с противовирусными и антибактериальными лекарственными средствами в виде глазных капель и мазей, глазными кортикостероидами. Перерыв между аппликациями должен быть не менее 15 минут, для предотвращения вымывания активных веществ последующими дозами.

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 0С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года.

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Вскрытый флакон хранить в защищенном от света месте при температуре от 15 ºС до
25 ºС в течение 4 недель.

Упаковка

По 5 мл во флаконах. Флакон вместе с крышкой-капельницей и инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку из картона

 По 1 мл в тюбик-капельницах. По 2 тюбик - капельницы вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку из картона.

Отпуск из аптек

По рецепту врача.