1. Инструкции к лекарствам

Диклопентил (таблетки)

ИНСТРУКЦИЯ (информация для специалистов) по медицинскому применению лекарственного средства

1. Состав
2. Фармакотерапевтическая группа
3. Фармакологические свойства
4. Показания к применению
5. Способ применения и режим дозирования
6. Побочное действие
7. Противопоказания
8. Передозировка
9. Меры предосторожности
10. Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Торговое название: Диклопентил.

Международное непатентованное название:

Диклофенак, пентоксифиллин.Diclofenac, pentoxifylline.

Описание: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, розового цвета, двояковыпуклые.

Состав

каждая таблетка содержит:

активные вещества – диклофенак натрия – 50 мг; пентоксифиллин – 100 мг;

вспомогательные вещества – лактоза моногидрат, повидон К-25, кальция стеарат, крахмал кукурузный, акрил-из 93А (метакриловой кислоты сополимер, тальк, титана диоксид, кремния диоксид коллоидный безводный, натрия бикарбонат, кармин, натрия лаурилсульфат), триэтилцитрат.

Лекарственная форма: таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой.

Фармакотерапевтическая группа

Нестероидные противовоспалительные препараты. Производные уксусной кислоты. Диклофенак в комбинации с другими препаратами.

Код АТС: М01АВ55.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Терапевтическое действие препарата обусловлено входящими в его состав диклофенаком и пентоксифиллином.

Диклофенак оказывает противовоспалительное, анальгезирующее и жаропонижающее действие. Неизбирательно угнетая циклооксигеназу-1 и циклооксигеназу-2, диклофенак нарушает метаболизм арахидоновой кислоты и тем самым подавляет синтез провоспалительных простагландинов, простациклинов и лейкотриенов. Ингибируя синтез тромбоксана А2, угнетает агрегацию тромбоцитов.

Пентоксифиллин оказывает антиагрегационное, ангиопротективное и сосудорасширяющее действие, улучшает микроциркуляцию. Ингибирует фосфодиэстеразу, стабилизирует цАМФ и снижает концентрацию внутриклеточного кальция. Улучшает реологические свойства крови. За счет блокирования продукции альфа-фактора некроза опухоли уменьшает частоту лекарственной гастропатии, которая может возникнуть при применении диклофенака.

Фармакокинетика

При приеме внутрь диклофенак всасывается практически полностью. Связывание с белками плазмы крови – более 99 %. Хорошо проникает в ткани и синовиальную жидкость. Обнаруживается в грудном молоке. Метаболизм диклофенака происходит в результате многократного или однократного гидроксилирования и конъюгирования с глюкуроновой кислотой. Период полувыведения из плазмы составляет 1-2 ч, из синовиальной жидкости – 3-6 ч. Менее 1 % диклофенака выводится через почки в неизменном виде. Метаболиты элиминируются с калом (около 35 %) и с мочой (примерно 65 %).

Пентоксифиллин при приеме внутрь быстро и полностью всасывается. Интенсивно биотрансформируется при «первом прохождении» через печень с образованием двух основных метаболитов: 1-(5-гидроксигексил)−3,7-диметилксантина и 1-(3-карбоксипропил)−3,7-диметилксантина. Распределяется равномерно. Период полувыведения составляет 0,5-1,5 ч. Выводится преимущественно почками (94 % в виде метаболитов). С фекалиями элиминируется около 4 % пентоксифиллина. Может экскретироваться с грудным молоком.

Показания к применению

Воспалительные и дегенеративные формы ревматизма: ревматоидный артрит, ювенильный ревматоидный артрит, анкилозирующий спондилоартрит, неосложненный ревматизм, болевые синдромы со стороны позвоночника;ревматические заболевания околосуставных мягких тканей; острый приступ подагры;посттравматические и послеоперационные болевые синдромы, сопровождающиеся воспалением и отеком, особенно после стоматологических и ортопедических операций;гинекологические заболевания, сопровождающиеся болевым синдромом и воспалением, например, первичная дисменорея и аднексит;как вспомогательное средство при тяжёлых воспалительных заболеваниях ЛОР-органов, сопровождающихся мучительным ощущением, например, при фарингите, тонзиллите, отите.

Данное средство не предназначено для купирования приступов мигрени.

Способ применения и режим дозирования

Для снижения риска побочных эффектов рекомендуется принимать в минимальных дозах и в течение короткого периода времени, позволяющих уменьшить выраженность симптомов заболевания.

Препарат принимают внутрь во время еды или непосредственно после еды.

Взрослым по 1 таблетке 2-3 раза в сутки. При развитии терапевтического действия дозу снижают до минимальной, оказывающей эффект.

Дозирование у пожилых. Несмотря на отсутствие клинически значимых изменений фармакокинетикидиклофенака у пожилых пациентов, нестероидные противовоспалительные препараты следует использовать с осторожностью у пациентов с повышенным риском развития побочных реакций. Рекомендуется использование наименьшей эффективной дозы у ослабленных пациентов пожилого возраста или у пациентов со сниженной массой тела; необходимо контролировать развитие желудочно-кишечных кровотечений у пациентов при приеме НПВП.

Дозирование при почечной недостаточности. Диклофенакпротивопоказан у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью. Не проводилось специальных исследований среди пациентов с почечной недостаточностью, поэтому рекомендации по дозированию препарата отсутствуют. Рекомендуется с осторожностью назначать диклофенак пациентам с легкой и средней степенью почечной недостаточности.

Дозирование при печеночной недостаточности. Диклофенакпротивопоказан пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью. Не проводилось специальных исследований у пациентов с печеночной недостаточностью, поэтому конкретные рекомендации по дозированию препарата отсутствуют. Следует с осторожностью применять диклофенак у пациентов с легкой и умеренной степенью печеночной недостаточности.

Побочное действие

При оценке частоты возникновения различных побочных реакций использована такая классификация: часто (≥ 1/100, < 1/10); нечасто(≥ 1/1000, < 1/100), редко (≥ 1/10000, < 1/1000), очень редко (≥ 1/10 000), включая единичные сообщения.

Побочные реакции, обусловленные содержанием диклофенака.

Со стороны системы кроветворения: очень редко – тромбоцитопения, лейкопения, гемолитическая анемия, апластическая анемия, агранулоцитоз.

Со стороны иммунной системы: редко – гиперчувствительности, анафилактические и анафилактоидные реакции (включая гипотензию и шок); очень редко – ангионевротический отёк (включая отёк лица).

Со стороны нервной системы: часто – головная боль, головокружение; редко – сонливость; очень редко – парестезии, нарушение памяти, судороги, тремор, асептический менингит, нарушение вкуса, инсульт.

Психические нарушения: очень редко – дезориентация, депрессия, бессонница, раздражительность, ночные кошмары, психотические нарушения.

Со стороны органов зрения: очень редко – зрительные нарушения, затуманивание зрения, диплопия.

Со стороны органов слуха и равновесия уха: часто – вертиго; очень редко – звон в ушах, расстройства слуха.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко – сердцебиение, боль в груди, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, артериальная гипертензия, васкулит.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто – боли в эпигастральной области, тошнота, рвота, диарея, диспепсия, метеоризм; редко – гастрит, желудочно-кишечное кровотечение (кровавая рвота, мелена, диарея с примесью крови), язвы желудка и кишечника, сопровождающиеся или не сопровождающиеся кровотечением или перфорацией; очень редко – колит (включая геморрагический колит и обострение язвенного колита или болезнь Крона), запор, стоматит, глоссит, нарушение функции пищевода, диафрагмоподобный стеноз кишечника, панкреатит.

Со стороны дыхательной системы: редко – астма (включая одышку), бронхоспазм, очень редко – пневмонит.

Со стороны пищеварительной системы: часто – повышение уровня трансаминаз; редко – гепатит, желтуха, расстройство печени; очень редко – молниеносный гепатит.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: часто - сыпь; редко – крапивница, очень редко – высыпания в виде пузырей, экзема, мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла (токсический эпидермальныйнекролиз), эксфолиативный дерматит, выпадение волос, реакции фоточувствительности; пурпура, в том числе аллергическая, зуд.

Со стороны почек и мочевыделительной системы: очень редко – острая почечная недостаточность, гематурия, протеинурия, интерстициальный нефрит, нефротический синдром; папиллярный синдром.

Побочные реакции, обусловленные содержанием пентоксифиллина.

Кровь и лимфатическая система: очень редко - тромбоцитопения, тромбоцитопеническая пурпура с летальной апластической анемией, а в некоторых случаях панцитопения. Таким образом, должен выполняться регулярный мониторинг количества клеток крови. Нарушения иммунной системы: нечасто - кожные реакции гиперчувствительности (см. побочные эффекты со стороны кожи); очень редко - тяжёлые, в течение нескольких минут после приёма пентоксифиллина, анафилактические или анафилактоидные реакции, такие как отёк Квинке, бронхоспазм, анафилактический шок. При первых признаках аллергической реакции, немедленно прекратить приём препарата и сообщить врачу. Психические расстройства: нечасто - возбуждение, бессонница.

Болезни нервной системы: нечасто - головокружение, тремор, головная боль;очень редко - парестезии, судороги, внутричерепное кровоизлияние.У предрасположенных пациентов с аутоиммунными заболеваниями (СКВ, смешанные заболевания соединительной ткани) могут наблюдаться симптомы асептического менингита. После прекращения приёма пентоксифиллина эти симптомы обычно обратимы.

Со стороны органов зрения: нечасто - нарушение зрения, конъюнктивит;очень редко - кровоизлияние в сетчатку глаза, отслоение сетчатки. Если кровоизлияние в сетчатку происходит во время лечения пентоксифиллином, приём препарата должен быть немедленно прекращён.

Болезнь сердца: иногда - нарушения ритма сердца, такие как тахикардия; редко - стенокардия, одышка.

Со стороны сосудов: общие – гиперемия;редко - кровотечения (см. Побочные эффекты различных органов).

Желудочно-кишечные расстройства: часто - желудочно-кишечные симптомы, такие как тошнота, рвота, вздутие живота, внутрибрюшное давление, понос;редко - желудочно-кишечные кровотечения.

Со стороны печени и желчных путей: очень редко - внутрипечёночныйхолестаз, повышение активности печёночных ферментов (см. исследования).

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечасто - зуд, эритема, крапивница;редко - подкожное кровоизлияние;очень редко - эпидермальныйнекролиз, синдром Стивенса-Джонсона, потливость.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: редкие мочеполовые кровотечения.

Лабораторные исследования: редко - низкое кровяное давление;очень редко - повышение уровня трансаминаз и щелочной фосфатазы, повышенное кровяное давление.

Общие нарушения: нечасто - лихорадка;редко - периферические отёки.

Противопоказания

Противопоказания, обусловленные содержанием диклофенака.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или вспомогательным веществам;язвы желудка или кишечника в стадии обострения, кровотечение или перфорация; последние 3 месяца беременности; диклофенак, как и другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), противопоказан пациентам, у которых в ответ на приём ацетилсалициловой кислоты или других НПВП возникают приступы бронхиальной астмы, крапивница или острый ринит; проктит; выраженная печёночная, почечная недостаточности,застойная сердечная недостаточность (NYHAII-IV), ишемическая болезнь сердца, заболевания периферических артерий или цереброваскулярные заболевания.

Противопоказания, обусловленные содержанием пентоксифиллина.

Повышенная чувствительность к пентоксифиллину, другим метилксантинам или любым другим ингредиентам Диклопентила; острый инфаркт миокарда; внутримозговые кровоизлияния или другие клинически значимые кровотечения (повышенный риск кровотечения) при язвенной болезни желудка и/или кишечника; геморрагический диатез; кровоизлияние в сетчатку глаза (повышенный риск кровотечения). Если кровоизлияние в сетчатку происходит во время лечения, препарат должен быть немедленно отменён. Детский и подростковый возраст до 18 лет.

Передозировка

Состояние, обусловленное передозировкой диклофенака.

Типичной клинической картины, характерной для передозировки диклофенака, не существует. Передозировка может вызвать рвоту, желудочно-кишечное кровотечение, диарею, головокружение, шум в ушах и судороги. Лечение острого отравления НПВП состоит в проведении поддерживающей и симптоматической терапии. Это касается лечения таких проявлений, как артериальная гипотензия, почечная недостаточность, судороги, угнетение дыхание. Маловероятно, что такие специфические лечебные мероприятия, как форсированный диурез, гемодиализ или гемоперфузии будут эффективными для выведения НПВП, так как активные вещества этих препаратов в значительной степени связываются с белками крови и подвергаются интенсивному метаболизму.

Состояние, обусловленное передозировкой пентоксифиллина.

Симптомы: головокружение, тошнота, гипотензия, тахикардия, приливы, обмороки, лихорадка, возбуждение, арефлексия, тонико-клонические судороги, рвота кофейной гущей, аритмии.

Лечебные мероприятия: если передозировка произошла не так давно, может быть сделано промывание желудка или прекращение всасывания препарата с помощью активированного угля.

Специфический антидот, как известно, не существует, таким образом, лечение симптоматическое. Чтобы избежать осложнений, интенсивный медицинский мониторинг может потребоваться.

Реагирование на чрезвычайные ситуации на тяжёлые реакции гиперчувствительности:

При первых признаках (например, кожные реакции, такие как крапивница, приливы, беспокойство, головная боль, потливость, тошнота) необходимо обеспечить венозный доступ. В дополнение к обычным чрезвычайным мероприятиям, таким как придание голове возвышенного положения, необходимо обеспечить проходимость дыхательных путей для возможной последующей ингаляции, могут потребоваться чрезвычайные мероприятия, такие как внутривенная инфузионная терапия эпинефрином (адреналин), глюкокортикоидами (апример, 250 – 1000 мг метилпредназолон) и антагонистами рецепторов гистамина.

В зависимости от выраженности клинических симптомов, искусственное дыхание и сердечная реанимация в соответствии с обычными рекомендациями могут быть необходимы.

Меры предосторожности

С целью уменьшения риска возникновения нежелательных явлений необходимо назначать препарат в наименьшей эффективной дозе в течение наиболее короткого времени.

Следует избегать одновременного применения диклофенака с системными НПВС, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2, в связи с отсутствием доказательств, свидетельствующих о синергическом эффекте, а также в связи с потенциированием нежелательных эффектов.

Как и при использовании других нестероидных противовоспалительных препаратов, диклофенак может вызвать аллергические реакции, включая анафилактические/анафилактоидные реакции, даже при отсутствии случаев применения препарата ранее.

Влияние на желудочно-кишечный тракт.Для всех НПВП характерны желудочно-кишечные кровотечения, язвы и перфорации, которые могли быть фатальными, и могли отмечаться в период лечения, на фоне предупредительных симптомов, или при их отсутствии, или у пациентов с серьёзными желудочно-кишечными явлениями в анамнезе. В общем, такие явления наиболее опасны для пациентов пожилого возраста. В отдельных случаях, когда у пациентов, применяющих диклофенак, развиваются эти осложнения, препарат нужно отменить. Во время терапии препаратом необходимо тщательное медицинское наблюдение за пациентами с симптомами, указывающими на заболевание желудочно-кишечного тракта или в анамнезе данные о язве желудка или двенадцатиперстной кишки, больным язвенным колитом или болезнью Крона, а также пациентов с нарушениями функции печени. Для уменьшения риска токсического воздействия на желудочно-кишечный тракт у пациентов с язвой в анамнезе, в частности, осложнённым кровотечением и перфорацией, а также у пациентов пожилого возраста лечение следует начинать с наименьшей эффективной дозы и придерживаться её в дальнейшем.

Благодаря своим фармакодинамическим свойствам, диклофенак, как и другие НПВП, может маскировать признаки и симптомы, характерные для инфекционно-воспалительных заболеваний. Лихорадка сама по себе не является показанием к применению препарата. Для пациентов, получающих терапию ацетилсалициловой кислотой или другими лекарственными средствами, которые могут усилить риск развития побочных эффектов, следует рассмотреть вопрос о комбинированной терапии защитными средствами (например, ингибиторы протонного насоса). У пациентов, получающих терапию системными ГКС может повыситься частота нежелательных гастроинтестинальных эффектов, а при совместном применении с антикоагулянтами или протитромбоцитарными средствами существует риск возникновения кровотечения. Необходимо воздержаться от одновременного приёма диклофенака с другими НПВП, включая ингибиторы ЦОГ-2. НПВП могут увеличить риск возникновения серьёзных сердечно-сосудистых тромботических явлений, инфаркта миокарда и инсульта, которые могут оказаться летальными, в связи, с чем диклофенак не рекомендуется для лечения послеоперационной боли во время операции аортокоронарного шунтирования

Пациенты с нарушением функции печени. Как и при лечении другими НПВП может повышаться уровень одного или нескольких печёночных ферментов. При длительной терапии диклофенаком показано регулярное исследование функции печени. Если нарушение со стороны функциональных показателей печени сохраняются или усиливаются, или, если развиваются признаки или симптомы, указывающие на заболевание печени, а также в том случае, если возникают другие побочные явления (например, эозинофилия, сыпь и т.д.), диклофенак следует отменить. Гепатит при приёме препарата может возникнуть без продромальных явлений. Осторожность необходима при назначении диклофенака больным с печёночнойпорфирией, поскольку препарат может провоцировать приступы порфирии.У пациентов с почечной недостаточностью (клиренс креатинина менее 30 мл/мин) или тяжёлой дисфункцией печени выведения пентоксифиллина может быть замедленное.Нужен надлежащий мониторинг.

Пациенты с нарушением функции почек. Поскольку простогландины играют важную роль в поддержании почечного кровотока, особая осторожность требуется при лечении диклофенаком пациентов с нарушениями функции сердца или почек (в т. ч. функциональной почечной недостаточностью на фоне гиповолемии, нефротического синдрома, волчаночной нефропатии и декомпенсированного цирроза печени), пациентов с гипертензией в анамнезе, пациентов пожилого возраста, больных, принимающих диуретические средства, а также больных, которые имеют значительное уменьшение объёма циркулирующей плазмы любой этиологии, например, до и после массивных хирургических вмешательств. В таких случаях во время применения диклофенака рекомендуется проводить регулярный контроль функции почек. После отмены препарата функция почек, как правило, восстанавливается до исходного уровня.

Влияние на кожу. В связи с применением НПВП, включая диклофенак, очень редко сообщалось о тяжёлых фатальных кожных реакциях, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальныйнекролиз. Высокий риск этих реакций существует в начале терапии, а развитие этих реакций отмечается в большинстве случаев в первый месяц лечения. Диклофенак следует отменить при первых проявлениях кожной сыпи, язв слизистой оболочки или любых других проявлений гиперчувствительности.

Пациенты с СКВ и заболеваниями соединительной ткани. Больным с системной красной волчанкой (СКВ) или другими заболеваниями соединительной ткани пентоксифиллин можно назначать только после тщательного анализа возможных риска и пользы. Поскольку во время лечения пентоксифиллином существует риск развития апластической анемии, асептического менингита необходим регулярный контроль общего анализа крови.

Риск сердечно-сосудистых заболеваний:необходимо контролировать состояние пациентов с артериальной гипертензией и/или легкой и умеренной хронической сердечной недостаточностью в связи с возможной задержкой жидкости и появлением отеков.

Вследствие возможного повышения риска сердечно-сосудистых явлений при длительном применении препарата или его использовании в высокой дозе, пациентам следует назначать диклофенак в минимальной эффективной дозе и максимально короткое время, необходимое для уменьшения выраженности симптомов. Следует периодически проводить повторную оценку эффективности ответа на проводимое лечение. Клинические испытания и эпидемиологические данные свидетельствуют о возможном небольшом повышении риска артериального тромбоза (например, инфаркт миокарда или инсульт) при использовании диклофенака, особенно в высоких дозах (150 мг в день) и при длительном лечении.

У пациентов с неконтролируемой артериальной гипертензией, хронической сердечной недостаточностью, назначение диклофенака возможно только после тщательной оценки соотношения польза/риск. Данная оценка должна быть проведена также до начала лечения у пациентов с факторами риска развития сердечно-сосудистых заболеваний (например, артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение).

В случае применения пентоксифиллина пациентам с хронической сердечной недостаточностью предварительно следует достичь фазы компенсации кровообращения.

Влияние на систему крови. При длительной терапии диклофенаком, как и при применении других НПВП, рекомендуется контролировать состояние периферической крови. Диклофенак, как и другие НПВП, может временно ингибировать агрегацию тромбоцитов. Поэтому пациентам с нарушением гемостаза необходим тщательный лабораторный контроль.

Пациенты с бронхиальной астмой. У пациентов с астмой, сезонным аллергическим ринитом, отёком слизистой оболочки носа, хроническими обструктивными заболеваниями лёгких или хроническими инфекциями дыхательного тракта, аллергические реакции на НПВП отмечаются чаще, чем у других пациентов. При лечении таких пациентов требуется особая осторожностьи возможность оказать экстренную помощь. Это утверждение также применимо к пациентам, страдающим аллергией на другие вещества. Как и другие препараты, подавляющие активность циклооксигеназы, диклофенак натрия и другие НПВП могут вызвать бронхоспазм при введении пациентам с бронхиальной астмой.

Дети. Не применяют для лечения детей и подростков.Безопасность и эффективность пентоксифиллина у детей изучены недостаточно.

Применение у пожилых пациентов.Необходимо с осторожностью применять препарат пациентам пожилого возраста. Особенно это касается ослабленных пациентов или пациентов с низкой массой тела, им рекомендуется назначать диклофенак в минимальной эффективной дозе. Диклофенак, как и другие НПВП, может тормозить действия диуретических и гипотензивных средств (?-блокаторы, ингибиторы АПФ). Поэтому пациентам, особенно пожилым, эти комбинации необходимо назначать с осторожностью и периодически контролировать артериальное давление. Пациенты должны получать поступление жидкости в организм после начала и периодически во время сопутствующей терапии, особенно при назначении диуретиков и ингибиторов АПФ необходимо контролировать функцию почек. Одновременное применение калийсберегающих диуретиков может приводить к повышению уровня калия в сыворотке крови (в случае применения такой комбинации лекарственных средств данный показатель следует регулярно контролировать). У больных, страдающих диабетом и получающих лечение инсулином или пероральными антидиабетическими средствами, при применении высоких доз препарата пентоксифиллина возможно усиление влияния этих препаратов на уровень сахара в крови (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий). В этих случаях следует уменьшить дозу инсулина или пероральных антидиабетических средств и особенно тщательно ухаживать за пациентом.

Особенно внимательное наблюдение необходимо для: пациентов с тяжёлыми сердечными аритмиями;пациентов с инфарктом миокарда;пациентов с артериальной гипотензией;пациентов с выраженным атеросклерозом мозговых и коронарных сосудов, особенно при сопутствующей артериальной гипертензии и нарушении сердечного ритма (у этих пациентов при приёме препарата возможны приступы стенокардии,аритмии и артериальная гипертензия); пациентов с почечной недостаточностью (клиренс креатинина ниже 30 мл/мин);пациентов с тяжёлой печёночной недостаточностью;пациентов с высокой склонностью кровотечения, обусловленной, например, лечением антикоагулянтами или нарушениями свёртывания крови (относительно кровотечений – см. раздел «Противопоказания»);пациентов с язвой желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе, пациентов, недавно перенёсших оперативное лечение (повышенный риск кровотечения, в связи с чем необходим систематический контроль уровня гемоглобина и гематокрита);пациентов, которые одновременно получают лечение пентоксифиллином и антивитаминами К (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Препарат содержит лактозу, поэтому пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы или синдромомглюкозо-галактозноймальабсорции не следует применять препарат.

Применение во время беременности и в период лактации. В период беременности диклофенак следует назначать только в случае, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода и лишь в минимальной эффективной дозе. Так как в случае применения других НПВП, препарат противопоказан в последние 3 месяца беременности (возможно угнетение сократительной способности матки и преждевременное закрытие артериального протока у плода). Как и в случае применения других НПВП активное вещество в незначительном количестве выделяется в грудное молоко. В связи с этим диклофенак не следует вводить женщинам в период кормления грудью. Как и другие НПВП, диклофенак может негативно влиять на женскую фертильность, поэтому не рекомендуется назначать женщинам, планирующим беременность. У женщин, имеющих проблемы с зачатием или проходящим исследования на бесплодие, следует рассмотреть целесообразность отмены диклофенака.Пентоксифиллин не следует применять во время беременности, потому что нет достаточного опыта приёма беременными женщинами. Во время кормления грудью пентоксифиллин попадает в грудное молоко, однако, ребёнок получает лишь очень небольшое количество препарата, так что разумно ожидать, что использование во время кормления грудью не воздействует на ребёнка. До применения пентоксифиллина у кормящих женщин, тщательной оценки врачом соотношения риск-польза не требуется.

Влияние на способность к управлению автотранспортом и другими потенциально опасными механизмами. Пациентам, у которых во время терапии диклопентилом возникают головокружения или другие неприятные ощущения со стороны центральной нервной системы, включая нарушение зрения, не следует управлять автомобилем или работать со сложными механизмами. Из-за возможности снижения скорости реакции в период приема препарата не рекомендуется управлять транспортными средствами и машинным оборудованием.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Взаимодействие диклофенака.

Диклофенак может повышать концентрации лития и дигоксина в плазме крови. Диуретические и гипотензивные средства: диклофенак, как и другие НПВП, может тормозить действия диуретических и гипотензивных средств (?-блокаторы и ингибиторы АПФ). НПВП и ГКС: одновременное системное применение НПВП и ГКС может повышать частоту побочных реакций. Антикоагулянты и антитромбоцитарные средства: хотя в клинических исследованиях не было установлено влияния диклофенака на действие антикоагулянтов, существуют отдельные сообщения о повышении риска кровотечений у пациентов, одновременно принимающих диклофенак и антикоагулянты. Поэтому, в случае такого сочетания лекарственных средств рекомендуется тщательное и регулярное наблюдение за пациентами. Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС): одновременное применение НПВП и СИОЗС может повышать риск желудочно-кишечных кровотечений. Противодиабетические препараты: в клинических исследованиях установлено, что диклофенак может применяться совместно с пероральными гипогликемическими средствами и не менять их лечебного действия. Однако есть некоторые сообщения о развитии в таких случаях как гипогликемии, так и гипергликемии, что обусловливало необходимость изменения дозы сахароснижающих препаратов во время применения диклофенака. По этой причине рекомендуется во время терапии контролировать уровень глюкозы в крови. Колестипол и холистерамин: одновременное применение диклофенака и колестипола или холистерамина уменьшает всасывания диклофенака примерно на 30% и 60% соответственно. Препараты следует принимать с интервалом в несколько часов. Препараты, стимулирующие ферменты, которые метаболизируют лекарственные средства: препараты, стимулирующие ферменты, рифампицин, карбамазепин, фенитоин, зверобой и другие, теоретически способны уменьшать концентрации диклофенака в плазме. Метотрексат: следует соблюдать осторожность при назначении НПВП менее чем за 24 часа до или после применения метотрексата, поскольку в таких случаях может повышаться концентрация метотрексата в крови и усиливаться его токсическое действие. Циклоспорин: влияние НПВП на синтез простогландинов в почках может усиливать нефротоксичностьциклоспорина. Поэтому препарат следует назначать в меньших дозах, чем те, которые предназначались бы пациентам, которые не принимают циклоспорин. Антибактериальные средства – производные хинолона: имеются единичные сообщения о развитии судорог у больных, одновременно принимающих производные хинолона и НПВП.

Взаимодействия пентоксифилина.

Эффект снижения уровня сахара в крови, присущий инсулину или пероральным противодиабетическим средствам может усиливаться. Поэтому пациенты, которые получают медикаментозное лечение при сахарном диабете, должны находиться под тщательным наблюдением. Сообщалось о случаях повышения антикоагулянтной активности у пациентов, одновременно получавших лечение пентоксифиллином и антивитаминами К. Когда назначается или изменяется дозировка пентоксифиллина, рекомендуется проводить контроль антикоагулянтной активности у этой группы пациентов. Пентоксифиллин может усиливать гипотензивное действие антигипертензивных средств и других препаратов, которые могут вызвать снижение артериального давления. Одновременное применение пентоксифиллина и теофиллина у некоторых пациентов может приводить к росту уровня теофиллина в крови. Поэтому возможно увеличение частоты и усиление проявлений побочных реакций теофиллина.

Условия хранения

В защищенном от влаги и света месте при температуре не выше 25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года.

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Упаковка

По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке. Одну, три контурные упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в пачку.

Отпуск из аптек

По рецепту.