1. Инструкции к лекарствам

Димедрол-Белмед (таблетки)

ИНСТРУКЦИЯ (информация для специалистов) по медицинскому применению лекарственного средства

1. Состав
2. Фармакотерапевтическая группа
3. Фармакологические свойства
4. Показания к применению
5. Способ применения и режим дозирования
6. Побочное действие
7. Противопоказания
8. Передозировка
9. Особенности применения
10. Меры предосторожности
11. Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Торговое название: Димедрол-Белмед

Международное непатентованное название: Дифенгидрамин (Diphenhydramine)

Лекарственная форма: таблетки

Описание: таблетки белого цвета

Состав

каждая таблетка содержит: активное вещество: димедрол – 50 мг; вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, тальк, кальция стеарат, крахмал картофельный.

Фармакотерапевтическая группа

Антигистаминные препараты для системного применения. Дифенгидрамин.

Код АТХ: R06AA02

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Оказывает антигистаминное, противоаллергическое, противорвотное, снотворное, местноанестезирующее действие. Блокирует гистаминовые Н1-рецепторы и устраняет эффекты гистамина, опосредуемые через этот тип рецепторов. Уменьшает или предупреждает вызываемые гистамином спазмы гладкой мускулатуры, повышение проницаемости капилляров, отек тканей, зуд и гиперемию. Вызывает местную анестезию (при приеме внутрь возникает кратковременное онемение слизистых оболочек полости рта), блокирует холинорецепторы вегетативных ганглиев (снижает артериальное давление). Действие на ЦНС обусловлено блокадой Н3-гистаминовых рецепторов мозга и угнетением центральных холинергических структур. Вызывает седативный, снотворный и противорвотный эффекты. Антагонизм с гистамином проявляется в большей степени по отношению к местным сосудистым реакциям при воспалении и аллергии, чем к системным, т.е. снижению АД. У людей с локальными повреждениями мозга и эпилепсией активирует (даже в низких дозах) эпилептические разряды на ЭЭГ и может провоцировать эпилептический приступ. В большей степени эффективен при бронхоспазме, вызванном либераторами гистамина (тубокурарин, морфин), и в меньшей степени - при бронхоспазме аллергической природы. Седативный и снотворный эффекты более выражены при повторных приемах. Начало действия отмечается через 15-60 мин после приема внутрь, длительность - до 12 ч.

Фармакокинетика

При приеме внутрь быстро и хорошо всасывается. Связывается с белками плазмы на 98—99%. Максимальная сывороточная концентрация (Сmax) после приема внутрь достигается через 1-2 ч, затем еще около 2 часов концентрация остается на том же уровне, а потом быстро снижается; период полувыведения (Т1/2) составляет 4-8 ч. Препарат распределяется по всем органам и тканям, включая ЦНС (в наибольшей концентрации определяется в легких, селезенке, почках, печени, головном мозге и мышцах). Проникает через плаценту, существенные количества обнаруживаются в грудном молоке и могут вызывать седативный эффект у детей, находящихся на грудном вскармливании (может наблюдаться парадоксальная реакция, характеризующаяся чрезмерной возбудимостью). Метаболизируется главным образом в печени, частично – в легких и почках. В течение суток полностью выводится из организма преимущественно в виде бензгидрола, конъюгированного с глюкуроновой кислотой, и только в незначительном количестве — в неизмененном виде с мочой.

Показания к применению

Аллергические реакции (крапивница, сенная лихорадка, ангионевротический отек, капилляротоксикоз), поллиноз, вазомоторный ринит, зудящие дерматозы, острый иридоциклит, аллергический конъюнктивит, ангионевротический отек, капилляротоксикоз; нарушения сна, паркинсонизм, морская и воздушная болезнь, геморрагический васкулит, сывороточная болезнь.

Для лечения паркинсонизма (в том числе медикаментозного) у пожилых людей с плохой переносимостью или противопоказаниями к более сильным противопаркинсоническим средствам; в легких случаях паркинсонизма в сочетании с препаратами центрального действия и антихолинергическими средствами.

Способ применения и режим дозирования

Препарат принимают внутрь. Взрослым назначают по 50 мг (1 таблетка) 1-3 раза в сутки, курс лечения – 10-15 дней.

При бессоннице – по 50 мг (1 таблетка) за 20-30 мин перед сном.

Для лечения идиопатического и постэнцефалитического паркинсонизма – вначале по 50 мг (1 таблетка) 1-2 раза в день, при необходимости довести кратность приема до 4 раз в сутки (по 1 таблетке).

Для профилактики укачивания при движении следует принимать однократно по 50 мг (1 таблетка) за 30-60 минут до поездки; при бессоннице – по 50 мг (1 таблетка) перед сном. Максимальная разовая доза для взрослых и детей старше 12 лет составляет 100 мг (2 таблетки), суточная – 250 мг (5 таблеток).

Побочное действие

Со стороны нервной системы и органов чувств: сонливость, слабость, снижение скорости психомоторной реакции, нарушения координации движений, головокружение, тремор, раздражительность, эйфория, возбуждение (особенно у детей), бессонница. У больных с локальными повреждениями мозга или эпилепсией активирует (даже в низких дозах) судорожные разряды на ЭЭГ и может провоцировать эпилептический приступ.

Со стороны сердечно-сосудистой системы и крови: гипотензия, сердцебиение, тахикардия, экстрасистолия, агранулоцитоз, тромбоцитопения, гемолитическая анемия.

Со стороны органов желудочно-кишечного тракта: сухость во рту, анорексия, тошнота, эпигастральный дистресс, рвота, диарея, запор.

Со стороны мочеполовой системы: частое и/или затрудненное мочеиспускание, задержка мочеотделения, ранние менструации.

Со стороны респираторной системы: сухость носа и горла, заложенность носа, сгущение секрета бронхов, стесненность в грудной клетке и затрудненное дыхание.

Аллергические реакции: сыпь, крапивница, анафилактический шок.

Прочие: потливость, озноб, фотосенсибилизация.

Побочные явления, как правило, проходят самостоятельно или при уменьшении дозы препарата.

Противопоказания

Гиперчувствительность, закрытоугольная глаукома, гипертрофия предстательной железы, стенозирующая язва желудка и двенадцатиперстной кишки, пилородуоденальная обструкция, стеноз шейки мочевого пузыря.

С осторожностью: беременность, кормление грудью (поскольку препарат экскретируется с молоком,  у детей может наблюдаться седативный эффект или парадоксальная реакция, характеризующаяся чрезмерной возбудимостью; а также поскольку вследствие антихолинергического действия может снижаться лактация), бронхиальная астма.

Передозировка

Симптомы: сухость во рту, затрудненное дыхание, стойкий мидриаз, тахикардия, тахиаритмия, покраснение лица, угнетение или возбуждение (чаще у детей) центральной нервной системы, спутанность сознания; у детей — развитие судорог и летальный исход.

Лечение: индукция рвоты, промывание желудка, назначение активированного угля; при необходимости – лекарственные средства, повышающие АД, кислород, в/в введение плазмозамещающих жидкостей. Нельзя использовать эпинефрин и аналептики.

Особенности применения

Применение препарата может затруднять диагностику аппендицита и распознавание симптомов передозировки других лекарственных средств.

Во время лечения следует избегать УФ-излучения и употребления алкогольных напитков.

С осторожностью применяют в возрасте 60 лет и старше, т.к. более вероятно развитие головокружения, седации и гипотензии.

Особенности применения у лиц с нарушенной функцией печени и почек: нет данных.

Влияние на способность к управлению  автотранспортом и потенциально опасными механизмами: в период лечения следует избегать занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной скорости психомоторных реакций и концентрации внимания.

Особенности применения в педиатрической практике

Противопоказано применение детям до 12 лет (для данной лекарственной формы).

Меры предосторожности

С осторожностью используют у пациентов с гипертиреозом, повышенным внутриглазным давлением, заболеваниями сердечно-сосудистой системы, порфирией, бронхиальной астмой, у пациентов пожилого возраста.

При длительном бесконтрольном применении димедрола возможно развитие лекарственной зависимости.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Снотворные, седативные средства, транквилизаторы и алкоголь усиливают (взаимно) угнетающее действие на ЦНС. Ингибиторы МАО и антихолинергические препараты усиливают и пролонгируют холинолитические эффекты. Димедрол усиливает действие анальгетиков. Снижает эффективность апоморфина как рвотного средства при лечении отравлений. Антагонистическое взаимодействие отмечается при совместном назначении с психостимуляторами. Усиливает антихолинергические эффекты лекарственных средств с м-холиноблокирующей активностью.

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

5 лет. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Упаковка

В контурной безъячейковой упаковке №10х1, №10х2, №10х3, №10х150 или в контурной ячейковой упаковке №10х1, №10х2, №10х3, №10х400.

Отпуск из аптек

По рецепту врача.