1. Инструкции к лекарствам
2. Белмедпрепараты

ГИДРОКОРТИЗОН

Белмедпрепараты РУП, Республика Беларусь

ИНСТРУКЦИЯ (информация для специалистов) по медицинскому применению лекарственного средства

1. Состав
2. Фармакотерапевтическая группа
3. Фармакологические свойства
4. Показания к применению
5. Способ применения и режим дозирования
6. Побочное действие
7. Противопоказания
8. Передозировка
9. Меры предосторожности
10. Взаимодействие с другими лекарственными средствами

D07. КОРТИКОСТЕРОИДЫ ДЛЯ МЕСТНОГО ПРИМЕНЕНИЯ В ДЕРМАТОВЕНЕРОЛОГИИHydrocortisone

Торговое название: Гидрокортизон

Международное непатентованное название: Гидрокортизон (Hydrocortisone)

Описание: мазь белого с желтоватым оттенком или светло-желтого  цвета.

Состав на одну тубу:

активное вещество: гидрокортизона ацетата – 100 мг;

вспомогательные вещества: парафин мягкий, белый, ланолин, пентол, кислота стеариновая, метилпарагидроксибензоат (Е 218), пропилпарагидроксибензоат (Е 216), вода очищенная.

Форма выпуска: мазь для наружного применения 10 мг/г

Фармакотерапевтическая группа

Кортикостероиды слабоактивные (группа І).

Код АТС: D07AA02.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Гидрокортизон является синтетическим глюкокортикостероидным препаратом для местного применения, оказывает противовоспалительное, противоотечное, противозудное действие. Ингибирует фосфолипазу А2, нарушает синтез простагландинов, активацию тканевых кининов. Местное применение препарата в рекомендуемых дозах не вызывает побочных системных эффектов.

Фармакокинетика

Всасывание

После нанесения на кожу происходит накопление активного вещества в эпидермисе, в основном в зернистом слое. Системная абсорбция незначительна. Небольшое количество гидрокортизона всасывается в системный кровоток в неизмененном виде.

Метаболизм

Большая часть гидрокортизона метаболизируется непосредственно в эпидермисе и, в последующем, в печени.

Выведение

Метаболиты и незначительная часть неизмененного гидрокортизона выводятся с мочой и с желчью.

Показания к применению

Воспалительные и аллергические заболевания кожи немикробной этиологии: экзема, аллергический и контактный дерматит, нейродермит, укусы насекомых.

Способ применения и режим дозирования

Препарат наносят равномерным тонким слоем на пораженные участки кожи в небольшом количестве 1-3 раза в день не более одной недели. При улучшении состояния, как правило, достаточно применения препарата 1 раз в день или 2-3 раза в неделю. Если состояние не улучшается, необходимо обратиться к врачу.

Исключить меры, приводящие к усилению всасывания кортикостероидов (согревающие, фиксирующие и окклюзионные повязки).

Не использовать у детей в возрасте до 10 лет без консультации врача.

Побочное действие

Редко (≥ 1/10 000, <1/1 000)

Со стороны кожи и подкожной клетчатки:

- Дерматит, экзема, контактный дерматит;

- Контактная аллергия, пустулезные акне;

- Атрофия кожи, часто необратимая, что сопровождается утончением эпидермиса,   телеангиэктазиями, пурпурой и растяжками;

- Розацеаподобный и периоральный дерматит, который сопровождается или не сопровождается атрофией кожи;

- «Эффект рикошета», что может привести к стероидной зависимости;

- Замедленное заживление ран.

Со стороны эндокринной системы:

- Супрессия коры надпочечников.

Очень редко (<1/10 000, включая отдельные сообщения).

Со стороны органов зрения:

- Повышение внутриглазного давления, повышенный риск возникновения катаракты (при систематическом попадании препарата на конъюнктиву).

Со стороны иммунной системы:

- Реакции гиперчувствительности.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к любому из компонентов лекарственного средства; повреждения кожи, вызванные бактериальными инфекциями (например, пиодермия, сифилитические или туберкулезные поражения), вирусными инфекциями (например, ветряная оспа, простой герпес, опоясывающий герпес, бородавка обыкновенная, бородавка плоская, кондилома, контагиозный моллюск), инфекции, вызванные грибками и дрожжами; паразитарные инфекции (например, чесотка); язвенные поражения кожи и раны; побочные реакции, вызванные ГКС (например, периоральный дерматит, стрии); ихтиоз, ювенильный подошвенный дерматоз, вульгарные угри, розацеа, ломкость сосудов кожи, атрофия кожи; аллергические реакции гиперчувствительности на компоненты препарата или кортикостероиды (последние возникают редко); новообразования кожи; беременность, период лактации.

Передозировка

При длительном применении мази, особенно на больших участках кожи, с использованием непроницаемых повязок, возможны проявления системного действия гидрокортизона ацетата. В этих случаях препарат отменяют.

Меры предосторожности

Если после 7 дней применения не наступает улучшения или наблюдается ухудшение состояния, а также в случае возобновления симптомов спустя несколько дней после отмены лекарственного средства, его применение следует прекратить и проконсультироваться с врачом.

Применять с осторожностью при сахарном диабете.

Системные побочные реакции при местном применении кортикостероидов у взрослых возникают чрезвычайно редко, но могут быть серьезными. Особенно это касается адренокортикальной супрессии при длительном применении препарата.

Риск системных эффектов повышается в следующих случаях:

- применение с использованием повязки (согревающие, фиксирующие и окклюзионные повязки или нанесение мази в области кожных складок);

- применение на больших участках кожи;

- длительное лечение;

- применение у детей в связи с чувствительной тонкой кожей. У младенцев и детей долгосрочная непрерывная местная терапия с гидрокортизоном может привести к подавлению функции надпочечников и без применения окклюзионной повязки. У детей может также подавляться продукция гормона роста. Если необходимо длительное лечение, желательно регулярно контролировать рост и массу тела ребенка, а также определять уровень кортизола в плазме крови.

Не рекомендуется наносить мазь на кожу лица и ано-генитальной области. Кожа лица и волосистой части головы, а также гениталий особенно чувствительна к возникновению побочных реакций. Следует избегать попадания мази в глаза, не наносить мазь на веки из-за возможности попадания на конъюнктиву, что повышает риск развития глаукомы и/или субкапсулярной катаракты. При неправильном применении, а также при наличии бактериальных, паразитарных, грибковых или вирусных инфекций проявления этих заболеваний могут маскироваться и/или усиливаться. С осторожностью следует применять при иммунодефицитных состояниях (в т.ч. СПИД или ВИЧ-инфицированным).

Применение во время беременности и в период лактации. Противопоказано применение препарата во время беременности и в период лактации.

Влияние на способность к управлению автотранспортом и другими потенциально опасными механизмами. Не влияет на способность управлять автотранспортом и другими механизмами, требующими повышенной концентрации внимания.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

При местном применении мази гидрокортизона лекарственные взаимодействия не описаны.

В период лечения не следует проводить вакцинацию против оспы или другие виды иммунизации вследствие иммунодепрессивного действия ГКС, особенно при длительном применении на большой площади поверхности кожи.

Условия хранения

Хранить при температуре от 8° С до 15° С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года 6 мес.

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Упаковка

В тубах алюминиевых по 10 г. Каждую тубу вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку.

Отпуск из аптек

По рецепту.

10мг/г в тубах 10г в упаковке №1