Испытание лекарственных препаратов на людях в Беларуси: сколько платят добровольцами?

В 2013 году в Беларуси завершили испытания 54-х новых лекарственных средств. Эффективность препаратов проверяли сначала на животных, после на людях. За участие в экспериментах можно было заработать от 100 до 700 долларов.

В Беларуси 65 клиник имеют разрешение на испытания лекарственных препаратов. Любой желающий – и здоровый, и больной, – могут поучаствовать в эксперименте. Здоровые – ради денег, пациенты – ради возможного спасения жизни. Испытания на людях проходят в четыре этапа. В первом участвуют минимум 30 человек на каждый испытуемый препарат. Таким образом, в прошлом году только на первом этапе экспериментов было задействовано более 1.600 человек.

«Ежедневник» обратился в Центр экспертиз и испытаний, где Дмитрий Рождественский, заведующий клинико-фармакологической лабораторией, рассказал, от чего зависит заработок испытуемого и как часто люди умирают во время экспериментов.

От 100 долларов за участие и до 50 тысяч долларов за смерть

– Сколько можно заработать, участвуя в испытаниях лекарств?

– Цена зависит от разных факторов: от того насколько потенциально опасно лекарственное средство, от продолжительности участия. Цены могут очень колебаться, от 100 до 300, 500 долларов. Бывают случаи, когда платят 700 долларов. Чем дольше длятся испытания, чем опаснее лекарство, тем выше сумма.

– Касательно самого страшного побочного явления – смерти – как часто она наступает в ходе исследований?

– Крайне редко. В каждой ситуации с летальным исходом проводится расследование, чтобы понять, связана причина смерти с применением лекарственного препарата или с естественным течением заболевания. Расследования, которые проводились, не показали, что смерти были обусловлены именно применением лекарственных средств. Они были следствием либо естественным течением заболевания, либо не эффективностью общей проводимой терапии. (Опровергая смерти по причине негативного воздействия испытуемых лекарств, Дмитрий Рождественский позже сообщил о страховых выплатах в случае смерти пациентов, что может свидетельствовать о том, что люди в ходе экспериментов все-таки умирали именно по причине причинения вреда лекарственными средствами. – Прим. «Ежедневника»).

Например, изучают лекарственное средство, которое применяется для лечения инфаркта миокарда. От инфаркта миокарда люди умирают? Умирают. Необходимо выяснить, чем эта смерть вызвана, непосредственно применением препарата или течением данного заболевания.

Всех испытуемых страхуют. Несмотря на то, что в стандарте написано, что страхование добровольное и спонсор имеет право никого не страховать, клиника может ему отказать. Как правило, все наши клиники берутся за испытания только в том случае, если человек застрахован.

– Таким образом, если с человеком произойдет что-то нехорошее, его вылечат за счет страховки?

– У нас не страховая медицина, а бесплатная. Поэтому лечить будут в любом случае. А страховое вознаграждение – та денежная компенсация, которую человек получит дополнительно в виде денег из-за причинения ущерба здоровью. И чем больше этот ущерб, тем выше компенсация. Насколько я знаю (возможно, в последний год эти суммы изменились), максимальные страховые выплаты составляли 50 тысяч долларов за случай смерти, деньги получили родственники.

Как становятся испытателями

– На каких людях испытывают лекарства?

– Если это испытания первой фазы, то на людях-добровольцах, потому что в испытаниях этой фазы участвуют здоровые люди. Вторая, третья, четвертая фазы проводятся на больных.

Пациентам не платят ничего. Не только у нас – так во всем мире. Здоровые люди получают материальное вознаграждение, поскольку они не должны принимать лекарства. Их можно оценивать как летчиков-испытателей. Испытатель – это работа, которая требует вознаграждения.

Испытателями не могут быть лица без определенного места жительства, безработные, заключенные, дети, беременные женщины. Ими не могут быть военные, студенты медицинских учебных заведений и другие люди, которые могут пойти на испытания вследствие приказа руководства.

– Зачем испытывать лекарства на здоровых людях? Какой эффект ожидают увидеть врачи?

– Если лекарство эффективно, оно и у здорового человека будет влиять на те функции, которое оно должно корректировать. Если это средство для снижения давления, оно и у здорового человека может несколько понизить давление. Если это средство для лечения астмы, у больного человека оно снимет удушье, а у здорового улучшит показатели бронхиальной проходимости. Таким образом проверяют, стоит ли начинать вторую фазу или это лекарство – пустышка, которую не стоит допускать для исследования у больных.

Организм больного человека истощен борьбой с болезнью. Если ему дать лекарство, даже при условии, что животные его переносят хорошо, не факт, что организм больного отреагирует на этот препарат так же. В середине прошлого века было лекарственное средство Дебризохин, которое очень хорошо снижало давление у животных. Но у людей оно вызывало обмороки – давление падало очень резко. Новое лекарство может не оказать эффект, поэтому давать его сразу больному неэтично.

– Как стать добровольцем-испытателем?

– Пациентов для клинических испытаний набирает клиника, которая проводит эти испытания. Обычно этот набор осуществляется путем объявлений либо клиника использует реестры пациентов с хроническими заболеваниями. Организация может связаться с этими людьми и предложить участие в испытании.
Когда человек дает согласие, его приглашают в исследовательский центр, врач разъясняет порядок испытания. Потом он дает информационные материалы – специальные листки, где указано, что это за лекарство, как оно действует, какие от него преимущества, какие от него могут быть недостатки, порядок обращения, какие меры предосторожности необходимо соблюдать, когда нужно приходить на контрольные визиты, если это амбулаторное исследование. Или в какие дни ему будут выполнять исследования, если его будут госпитализировать – это будет стационарно.

Потом под контролем врача он принимает препарат. Если стационарно, то клиента кладут в больницу, и каждый день медсестра ему выдает лекарственный препарат.

Если это исследование с амбулаторным этапом, пациенту выдают на небольшой промежуток времени лекарственное средство, он его принимает, заполняет соответствующий контрольный лист. Далее приходит к врачу – тот проверяет, совпадает ли график приема, который указан в листе с рекомендуемым графиком, совпадают ли остатки лекарства. Если все правильно, то пациенту выдают следующую порцию. И в определенные временные интервалы проводят исследования, определяют эффективность, безопасность лекарственного средства. Фиксируют все данные.

– Как проходят исследования?

– Пациентов делят минимум на две группы, иногда на большее количество групп. Первая группа получает изучаемое лекарство, вторая является контрольной и получает, например, плацебо – это зависит от вида контроля. Когда исследуется средство для лечения рака, туберкулеза, средство для лечения инфаркта, никаких плацебо в контролируемых исследованиях не будет, потому что людей нельзя лишать лечения. В этих случаях используют второй вариант, например, контрольная группа получает стандартный препарат, то есть тот, который уже применяется. Новое лекарство сравнивают с тем, которое в настоящее время применяется на рынке.

Плацебо применяют в тех случаях, когда это допускается по соображениям этики, например, заболевание не тяжелое, скажем, исследуется средство для лечения насморка. От насморка никто не умирал, поэтому одна группа пациентов получает препарат, который предлагается для лечения насморка, а другая – плацебо.
Есть внушаемые люди, поэтому вводится плацебо-контроль. Потом плацебо-эффект вычитается от эффекта, который создает лекарственное средство, чтобы выяснить его истинный эффект.

О том, что человек был испытателем, не узнает даже участковый врач

– Человек, который участвует в исследовании, знает, какой именно препарат на нем испытывают?

– Да, но он не в курсе, принимает испытываемый или контрольный препарат, например, плацебо. Это делается для того, чтобы максимально выявить эффект плацебо.

Есть открытые испытания, когда пациенту говорят: вы принимаете препарат такой-то, а ваш напарник из контрольной группы принимает препарат такой-то.

Есть так называемые слепые исследования, когда только врач знает, кто из пациентов какой препарат получает: испытуемый или контрольный.

Есть двойные слепые исследования, когда ни пациент, ни врач не знает, у кого испытываемый препарат, у кого контрольный. Врач выдает препараты под кодами – он видит, что часть препаратов кодирована одним числовым кодом, другая кодирована другим. Он не знает, в каком из этих кодов лежит новое лекарство, в каком из этих кодов – контрольное.

– Может ли человек в середине исследование передумать и отказаться от приема препаратов?

– У него есть право отказаться даже без объяснения причин.

Это очень болезненно для всех: для производителей лекарств – потому что им нужно снова тратить лекарства на нового человека, для больницы – потому что ей нужно заново набирать за выбывшего пациента нового, снова врачу осуществлять все стадии контроля. Потом таких пациентов стараются не включать в другие исследования, даже если они хотят. Если пациенты отказываются обоснованно: врач видит, что у пациента развилась нежелательная реакция на лекарство, его тоже исключают из исследования. Если потом появляются другие исследования по данному заболеванию, такому пациенту могут предложить повторно принять участие.

– Если у человека возникли побочные реакции, об этом сообщат в его поликлинику?

– В информированном согласии, которое подписывают пациенты и добровольцы, обычно есть такой пункт, что даже лечащему врачу могут сообщить информацию о состоянии вашего здоровья только с вашего согласия.

Врачебная тайна сохраняется в полном объеме. Врач-исследователь выступает в форме лечащего врача пациента и никому вне рамок исследований не сообщает ни о диагнозе, ни о полученных данных.

Информация по делу

«Ежедневник» связался с Борисовским заводом медицинских препаратов и узнал, сколько платит завод за исследования новых лекарственных средств.

Как сообщил гендиректор БМЗП Александр Фандо, стоимость первой фазы испытаний обходится заводу в зависимости от формы выпуска лекарств (таблетки, капсулы, растворы для инъекций, мази, настойки и т.д.) в суммы от 600 млн. рублей до 1 млрд. 200 млн. рублей (от 60 до 120 тыс. долларов).

Несмотря на сложность подсчитать, сколько из этих денег уходит на оплату труда добровольцев, попробуем получить хотя бы приблизительные данные. В эксперименте участвует минимум 30 человек, работая за сумму от 100 до 700 долларов. Соответственно, на оплату работы добровольцев уходит не более 10% денег, которые вкладываются в испытание. Стоит учесть, что на каждого испытателя производитель лекарства тратит еще около 1000 евро за страховку. В случае из смерти максимальная сумма, на которую могут рассчитывать родственники испытателя, в настоящее время составляет 100.000 евро.

На сайте белорусского Минздрава открыто размещается информация об изъятии из обращения лекарственных средств. В частности, после исследований Центра экспертиз и испытаний в здравоохранения в 2014 году приняты решения об изъятии из обращения более десятка лекарств:

• Бифорал детский, производитель – Литва, Valentis UAB.
• Диакарб, Польша, Pharmaceutical Works POLPHARMA S.A.
• Омедом, Индия, Aarya Lifesciences Pvt.Ltd.
• Гирацин, Индия, Aarya Lifesciences Pvt.Ltd.
• Люмексин, Италия, Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.a..
• Изо-Мик, Украина, ФАРМАК ПАО.
• Фурацилин, Беларусь, ОАО «Несвижский завод медицинских препаратов».
• Уголь активированный, Украина, ПАО «НПЦ Борщаговский ХФЗ».
• Ринзасип, Индия, Unique Pharmaceutical Laboratories.
• Вита-мелатонин, Украина, Киевский витаминный завод ПАО.
• Супрадин, Франция, Bayer Consumer Care AG, Швейцария/Bayer Sante Familiale.