Вакцину Пентаксим в Минск не завезли из-за проблем у поставщика - письмо Комитета по здравоохранению Мингорисполкома
В настоящее время в г.Минске отсутствует комбинированная вакцина для иммунизации детского населения против гемофильной (Хиб) инфекции, коклюша (бесклеточный компонент), дифтерии, столбняка, полиомиелита. Несмотря на все возможные меры, предпринятые ТП РУН «БелФармация» (ответственный за поставки иммунобиологических лекарственных средств) и Министерством здравоохранения Республики Беларусь, поставщиком был сорван план поставок вакцины Пентаксим. Возможность и срок новых поставок неизвестен. Аналогичная критическая ситуации по обеспечению многокомпонентной вакциной Пентаксим сложилась в странах Прибалтики и других странах Европейского региона.
Несмотря на сложившуюся ситуацию и в целях сохранения стабильной эпидемической ситуации, иммунизация детей в рамках Национального календаря профилактических прививок должна продолжаться.
Вакцинопрофилактика инфекционных заболеваний осуществляется в соответствии с Национальным календарем профилактических прививок, установленным Постановлением Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 18 июля 2012г. № 106 (далее - Национальный календарь).
Согласно Национального календаря детям с 3 месяцев проводятся профилактические прививки против дифтерии, столбняка, коклюша, полиомиелита. Иммунизация против гемофильной (Хиб) инфекции может проводиться всем детям с 3 месяцев или детям, имеющим определенные заболевания или состояния здоровья (гак называемым группам риска). Конкретное наименование иммунобиологического лекарственного средства (вакцины) в Национальном календаре не указано. В г. Минске для проведения прививок против дифтерии, столбняка, коклюша, полиомиелита, гемофильной (Хиб) инфекции использовалась вакцина Пентаксим, в то время как в других регионах использовались АКДС-вакцина и Имовакс полио (ИПВ).
С 12.12.2014 г. в учреждениях здравоохранения г. Минска для иммунизации против дифтерии, столбняка, коклюша имеется АКДС- вакцина, для иммунизации против полиомиелита - вакцина Имовакс полио.
Негосударственные медицинские учреждения самостоятельно заказывают вакцины у поставщиков, поэтому сроки получения различных наименований вакцин необходимо уточнять у специалистов этих учреждений.
В целях оптимальной организации вакцинопрофилактики коклюша, дифтерии, столбняка, полиомиелита в сложившейся ситуации предлагаем:
1. Главным врачам учреждений здравоохранения:
1.1. Организовать проведение вакцинации и ревакцинации против коклюша, дифтерии, столбняка, полиомиелита детям в возрасте с 3-х месяцев с одномоментным использованием вакцин АКДС и Имовакс Полио.
Справочно. Согласно п. 43.11. «Инструкции по тактике проведения профилактических прививок среди населения Республики Беларусь», утвержденной приказом Министерства здравоохранения Республики от 27.02.2014 г. №191 «Об утверждении Инструкции по тактике проведения профилактических прививок среди населения Республики Беларусь», «Иммунизация, начатая АбКДС вакциной (вакциной против коклюша (бесклеточный компонент), дифтерии, столбняка), может быть продолжена АцКДС вакциной (вакциной против коклюша (цельноклеточный компонент), дифтерии, столбняка) и наоборот».
1.2. Организовать проведение индивидуальной разъяснительной работы с родителям о целесообразности проведения иммунизации против коклюша, дифтерии, столбняка, полиомиелита детям в возрасте с 3-х месяцев с использованием вакцин АКДС и Имовакс Полио.
1.3. Обеспечить проведение информирования родителей детей о возможных побочных реакциях после проведения профилактических прививок с использованием АКДС-вакцины и Имовакс Полио, которые не требуют медицинского вмешательства и симптомах побочных реакций, в связи с которыми пациенту следует обращаться за оказанием медицинской помощи (п. 73 Санитарных норм и правил «Санитарно- эпидемиологические требования к транспортировке, хранению и использованию иммунобиологических лекарственных средств, проведению профилактических прививок, выявлению, регистрации и расследованию побочных реакций после профилактических прививок»,
утвержденных постановлением Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 02.12.2013 г. №114). Использовать возможности назначения жаропонижающих и противоаллергических средств при наличии факторов риска возникновения побочных реакций на введение АКДС-вакцины.
1.4. Обеспечить рациональный расход АКДС-вакцины (не более 1,1 дозы на 1 прививку).
2. Главным врачам центров гигиены и эпидемиологии районов г.Минска:
2.1. Организовать оказание методической помощи учреждениям здравоохранения при проведении иммунизации против коклюша, дифтерии, столбняка, полиомиелита детей в возрасте с 3-х месяцев с использованием АКДС-вакцины и Имовакс Полио.
2.2. Обеспечить контроль (при получении данных о проведенных прививках за месяц по форме ВОЗ) за рациональным расходом АКДС- вакцины (не более 1,1 дозы на 1 прививку).
Письмо Комитета по здравоохранению Мингорисполкома от 15 декабря 2014
Ребенок в Ганцевичах умер после прививки: виноватых нет
По информации на 27 февраля 2019 года, в смерти двухмесячного ребенка после вакцинации в Ганцевичах в 2018 году не виноваты ни вакцины, ни медики. К такому выводу пришли в СК по итогам проверки.
Напомним, трагедия в Ганцевичском районе произошла 13 августа. Родители принесли малыша на плановую вакцинацию. После введения нескольких прививок ребенок стал задыхаться и был госпитализирован бригадой скорой помощи. К сожалению, спасти малыша не удалось. Ребенку вводили две вакцины — «Эупента» (производство LG Chem. Ltd, Южная Корея) и «Иммовакс Полио» (производство Sanofi Pasteur, Франция).
Как выяснилось позже, южнокорейская вакцина не была занесена в Реестр лекарственных средств Беларуси. Вакцину «Эупента» стали использовать вместо АКДС, ее закупили в 2017 году. Минздрав сообщил, что в 2016 году производитель вакцины АКДС из России, длительное время поставлявший иммунобиологические препараты на территорию Беларуси, не смог своевременно обеспечить поставку вакцины должного качества.
Представитель ВОЗ в Беларуси отметил, что у вакцины «Эупента» есть преквалификация ВОЗ и это подтверждение того, что она безопасна, качественна и эффективна.
Следователи установили, что до трагедии ребенок проходил плановые осмотры врачом. Какие-либо болезненные состояния, отклонения развития, а также аллергические реакции у него не проявлялись и не были выявлены. По сведениям, указанным в медицинских документах, и по результатам врачебного осмотра возможности предвидеть развитие аллергической реакции перед введением вакцин не было. Патологический процесс, приведший к критическому состоянию, развивался скоротечно и непредсказуемо.
Специальная комиссия Минздрава установила нарушения в ведомственных нормативных актах по ведению сотрудниками меддокументации, а также в плане соблюдения процедур вакцинации. Речь идет только об информировании родителей о возможных побочных эффектах после введения вакцины. К медикам применены меры дисциплинарного взыскания. Выявленные недостатки никак не повлияли на смерть ребенка. Каких-либо нарушений, связанных непосредственно с тактикой и техникой введения вакцин, также не установлено.
Согласно заключению комиссионной комплексной судебной медицинской, фармакологической и химической экспертизы, причиной смерти ребенка стала полиорганная недостаточность, обусловленная тяжелым анафилактическим шоком на адекватно назначенные и правильно введенные вакцины «Имовакс Полио» и «Эупента».
Следствие пришло к выводу, что в действиях должностных лиц и сотрудников медучреждений нет составов преступлений, предусмотренных статьями «Ненадлежащее исполнение профессиональных обязанностей медицинским работником» и «Служебная халатность».
СК сообщает, что следователи всесторонне изучили обстоятельства закупки медицинского препарата «Эупента» и качества вакцины. Они установили нарушения процедуры закупки, связанные с несовершенством законодательства и продиктованные объективной необходимостью приобретения большого количества вакцины в кратчайшие сроки. При этом причинной связи между действиями органов и учреждений здравоохранения по проверке, сертификации, испытаниям и введению в эксплуатацию вакцин «Имовакс Полио» и «Эупента» с наступлением смерти ребенка не установлено. Нарушений условий хранения, получения, отпуска и введения лекарств не было.
Следователи изучили документацию, подтверждающую качество вакцины «Эупента»: в том числе сертификаты заводского анализа препарата из Южной Кореи и сертификат, выданный для страны-импортера.
Сейчас в Беларуси продолжают делать прививки вакциной «Эупента». При этом с января по август 2018 года сделали около 100 тысяч прививок «Эупенты» и лишь в двух случаях зарегистрированы побочные реакции. Количество подобных реакций после введения другой вакцины, которую использовали раньше, было в разы большим.
По результатам проверки СК готовит представление в адрес Минздрава с предложениями инициировать изменения в законодательстве, касающемся закупки медпрепаратов.
***
Вероятная причина смерти ребенка в Ганцевичском районе — анафилаксия. При этом развитие такой ситуации было непредсказуемым и непредотвратимым, а нежелательные реакции могут быть на любые лекарства. Об этом ранее рассказала Людмила Легкая, начальник отдела медицинской помощи матерям и детям главного управления организации медицинской помощи и экспертизы Минздрава.
— Министерство здравоохранения Беларуси выражает озабоченность публикациями и заявлениями в средствах массовой информации, в которых освещаются вопросы организации вакцинопрофилактики, регистрации и закупки вакцин в стране. Поводом для массового обсуждения стала смерть ребенка в Ганцевичском районе после проведения плановой вакцинации согласно национальному календарю прививок. Министерством была создана комиссия по факту гибели ребенка, проведена оценка качества оказания медицинской помощи. Случай рассмотрен на лечебно-контрольном совете министерства. Комиссия пришла к заключению, что вероятной причиной критического состояния, приведшего к смерти ребенка, явилась анафилаксия, развившаяся вследствие патологической реакции на адекватно назначенное и правильно введенное лекарственное средство, что требует дополнительного уточнения после получения результатов судебно-медицинской экспертизы, — отметила Людмила Легкая.
Она рассказала, что развитие такой ситуации с ребенком в Ганцевичском районе было непредсказуемым, а летальный исход в связи с молниеносным течением был непредотвратим.
— Объем и порядок оказания экстренной медицинской помощи ребенку на всех этапах соответствовал тяжести его состояния, выставленному диагнозу и осуществлялся в соответствии с нормативными правовыми актами Министерства здравоохранения, — заявила она.
Людмила Легкая от имени Минздрава выразила искренние соболезнования семье в связи с постигшей утратой — смертью ребенка.
— Не установлено комиссией нарушений температурного режима при транспортировке и хранении вакцин указанных серий. По результатам расследования ситуации фактов косвенно и прямо подтверждающих нарушение техники введения вакцин и соблюдения санитарно-противоэпидемических требований выявлено не было. Продолжается работа других компетентных органов по расследованию факта смерти ребенка, — сказала она.
«На прививки и лекарства могут быть любые нежелательные реакции»
Людмила Легкая рассказала, что на введение вакцин и употребление лекарств могут быть любые нежелательные реакции.
— Поствакцинальные осложнения — это стойкие изменения в организме прививаемого, которые произошли после введения прививки. В этом случае нарушения являются длительными, значительно выходят за рамки физиологической нормы и влекут за собой разнообразные нарушения здоровья человека. В количественном выражении такие осложнения возникают в достаточно большом диапазоне. По большинству источников это от 1 случая на 50 тысяч введений до одного на миллион. Если говорить о развитии осложнений на введение вакцины против «коклюша-дифтерии-столбняка», то частота составляет около 1 случая на 750−800 тысяч. К сожалению, ни одна из вакцин не является абсолютно безопасной, они все обладают определенной степенью реактогенности (свойство вакцины вызывать реакции и осложнения. — Прим. СМИ), которая ограничена нормативной документацией на эти препараты, — сказала она.
Несмотря на возможные осложнения при введении вакцин, медики все равно признают их преимущества. Ведь если не прививаться, то появляется очень высокий риск заболеть.
Почему важно прививаться?
Оксана Романова, заведующая кафедрой детских инфекционных болезней Белорусского государственного медицинского университета, рассказала о том, к чему может привести отказ от прививок. Например, год назад специалист столкнулась с ситуацией, когда на лечение поступил ребенок с острым гепатитом В. От мамы с носителем антигена HBsAg ему передалась болезнь и развился фульминантный гепатит. Ребенок был в очень тяжелой ситуации.
— Гемофильная инфекция, которая чаще всего опасна для детей до 5 лет, протекает тяжело, в виде сепсиса, менингита. Буквально недавно весной был перевод в детскую инфекционную больницу из Бреста ребенка с гемофильной инфекцией. Она вакциноуправляемая, и все врачи задавали вопрос, почему ребенку нельзя было сделать прививку. Ребенок стал инвалидом, удалена конечность, острая почечная недостаточность.
Инна Карабан, заместитель начальника отдела гигиены, эпидемиологии и профилактики Минздрава, отметила, что антивакцинальная кампания, которая сейчас развилась, может привести к очень неблагоприятным последствиям.
— На протяжении последних десятилетий различные антивакцинальные кампании приводили к тому, что резко снижался коллективный иммунитет против тех или иных инфекционных заболеваний. А это приводило к росту инфекционных заболеваний. Десятки людей умирали. В 1995−1996 годах в нашей стране антивакцинальная кампания привела к тому, что охват прививками против «дифтерии-столбняка» уменьшился до 60−70%. В эти годы люди у нас тяжело переносили дифтерию. В 1995 году у нас заболело 552 человека, погибло 22 человека, из них 6 детей. В Украину в 2018 году вернулась дифтерия, там зарегистрировано уже 8 случаев, и 5 из них — в одной семье, где люди не были вакцинированы, — сказала она.
Вакцину «Эупента» стали использовать вместо АКДС, ее закупили в 2017 году. Минздрав сообщил, что в 2016 году производитель вакцины АКДС из России, длительное время поставлявший иммунобиологические препараты на территорию Беларуси, не смог своевременно обеспечить поставку вакцины должного качества.
Наталья Костюкевич / СМИ
