Смерть ребенка в Брестской области после корейской вакцины «Эупента»
Фармацевтическая компания LG Chem. Ltd., которая является производителем вакцины «Эупента», намерена участвовать в расследовании смерти двухмесячного ребенка в Ганцевичском районе. 13 августа ребенку сделали плановые прививки, после чего мальчик стал задыхаться и умер. Ожидается визит официальных представителей южнокорейской компании в Беларусь, сообщили в пресс-службе Минздрава.
«Одним из основных вопросов визита станет обсуждение ситуации и участие в расследовании произошедшего трагического случая в Ганцевичском районе — в связи с развитием анафилактической реакции у ребенка. Сейчас проводится расследование трагедии в связи с введением ребенку двух вакцин — „Эупента“ (производство LG Chem. Ltd, Южная Корея) и „Иммовакс Полио“ (производство Sanofi Pasteur, Франция)», — сказано в сообщении ведомства.
В официальном письме представители компании выражают сожаление из-за случившегося: «Мы готовы выполнить наш долг в наилучшей поддержке вашего расследования».
В письме отмечено, что контроль качества вакцины проводился в лабораториях Швейцарии, Италии и Бельгии в рамках сотрудничества с ВОЗ. Жалоб от других стран не было.
«По уточненным данным, с момента первого запуска в мире было проведено более 52 млн доз. На данный момент производителем заканчивается работа по подготовке документов для подачи на государственную регистрацию в Республике Беларусь. LG оплатила первоначальную экспертизу досье, а полное досье будет переведено и адаптировано до конца сентября», — сообщили в Минздраве.
Представительство компании Sanofi Pasteur (Франция) сообщило, что информация по вакцине «Иммовакс Полио» анализируется в штаб-квартире компании. Результаты анализа поступят в Беларусь в сентябре.
В Минздраве отметили, что закупка вакцин, как и других лекарственных средств, осуществляется в соответствии с требованиями действующего законодательства, такие препараты прошли тщательный контроль качества на стадии регистрации и в дальнейшем проходят дополнительные процедуры анализа при каждой поставке.
Вакцина «Эупента» используется в 43 странах, а на территории Беларуси было использовано более 94 тыс. доз данной вакцины.
В связи с тем, что у ребенка в Ганцевичском районе развилась реакция после введения вакцин «Эупента» и «Иммовакс Полио», пока приостановлено применение двух серий указанных вакцин. В настоящее время вакцинация продолжается в соответствии с календарем другими сериями.
В Минздраве отметили, что большинство стран мира начинают проведение вакцинации против полиомиелита, дифтерии, столбняка, коклюша, гемофильной инфекции у детей в возрасте 2-х месяцев. Ряд государств практикует введение первой дозы многокомпонентных вакцин в более раннем возрасте (с 6 недель жизни) или более позднем возрасте (с 3-х месяцев).
Напомним, трагедия произошла 13 августа в Ганцевичском районе. Родители принесли малыша на плановую вакцинацию. После введения нескольких прививок ребенок стал задыхаться и был госпитализирован вызванной бригадой скорой помощи. К сожалению, спасти малыша не удалось.
Следователи устанавливают обстоятельства смерти двухмесячного ребенка, сообщил СМИ официальный представитель управления Следственного комитета по Брестской области Дмитрий Иванюк.
В настоящее время на месте происшествия работает следственно-оперативная группа, назначены необходимые экспертные исследования. Изъяты медицинские документы и препараты.
Как пояснил главный врач «Ганцевичской ЦРБ» Вадим Сошко, прививку осуществлял медработник Огаревичской амбулатории, который выезжал для осмотра детей и процедуры на ФАП в деревню Большие Круговичи.
«Мы сами все в шоке, что такое случилось. Прививки детям всегда дают опытные медработники, как того требуют нормы Минздрава. И в этот раз прививку ребенку давал медработник, который проработал 30 лет, и никогда никаких не было нареканий. Ребенок абсолютно здоровый был… Что случилось — это должны уже установить эксперты», — цитирует медика «Ганцавiцкi час».
Двухмесячному мальчику, который умер в Ганцевичском районе после прививки, вводили две вакцины. По словам Вадима Сошко, главврача Ганцевичской ЦРБ, ежедневно делали такие прививки и другим детям. До этого случая никогда проблем не возникало.
13 августа в Ганцевичской больнице умер двухмесячный Кирилл, которого бригада скорой привезла из фельдшерско-акушерского пункта. Отец ребенка сообщил: сыну стало плохо после плановых прививок.
— Здоровым деткам проводится вакцинация в два, три, четыре месяца вакциной «Эупента» плюс вакцина против полиомиелита (ИПВ), — поясняет Вадим Сошко, главврач Ганцевичской ЦРБ. — Первая вакцина корейская, вторая — французская.
На сайте Быховской ЦРБ сообщается, что «Эупента» — комбинированная пятикомпонентная вакцина. Используют ее для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша, вирусного гепатита В и гемофильной инфекции.
В понедельник, 13 августа, в Ганцевичском районе данные препараты вводили двум малышам. Со вторым ребенком, говорит специалист, все в порядке. Для подстраховки его госпитализировали в Барановичскую детскую городскую больницу.
— Все медработники на нервах, мы ведь тоже люди и, как и все, также переживаем любую человеческую боль, — не скрывает эмоций собеседник.
Вадим Сошко рассказывает, что сейчас использовать эти две вакцины в больнице прекратили. Партии изымают и будут проверять.
— В год в мире от анафилактического шока умирает десять тысяч человек, — продолжает собеседник. — Такое случается во всем мире.
Специалист точно не помнит, когда препараты, которые вводили ребенку, появились у медиков Ганцевичской ЦРБ. В стране, предполагает, их используют с января 2017-го.
— Мы детей прививаем ежедневно, но не было таких случаев, — описывает он ситуацию. — Вакцинирование проводят опытные медработники, перед этим они всегда осматривают ребенка. Все в присутствии родителей. Так было и в этот раз.
Вадим Сошко еще раз выражает соболезнования родителям.
— Это горе для любого человека. Не только для родителей, но и для медиков, — говорит Вадим Сошко.
По информации Минздрава, использование серии иммунобиологических средств, которые вводили малышу, приостановлено по всей стране.
— Сейчас в Ганцевичах находится специальная комиссия министерства здравоохранения, — говорят в пресс-службе ведомства. — Специалисты призваны установить, что произошло.
Позже выяснилось, что в тот же день вакцинацию в Ганцевичском районе делали еще одному ребенку. Из-за поствакцинальной реакции легкой степени ребенка сначала поместили в реанимацию Барановичской детской городской больницы, а потом перевели в педиатрическое отделение.
В день, когда после прививки погиб двухмесячный Кирилл, вакцинацию в Ганцевичском районе делали и маленькой Ульяне. В тот же ФАП в деревне Большие Круговичи мама ее принесла минут на 15 раньше. К вечеру девочка была уже в реанимации Барановичской детской городской больницы.
Сегодня Викторию Сукач и ее двухмесячную дочку перевели из реанимации в детское отделение. У малышки температура 37,2−37,4.
Как и родители погибшего Кирилла, семья Сукач живет в деревне Большие Круговичи. Ульяне чуть больше двух месяцев. В тот день Виктория также принесла дочку на плановую прививку. На выходе от доктора она встретилась с мамой Кирилла.
— Она еще спросила, как я успокаивала, я ответила: «Если что, грудь давай», — вспоминает тот день Виктория.
По словам собеседницы, когда Ульяне ввели первую вакцину, девочка заплакала. Мама решила: от боли.
— После второй — она взахлеб, стала задыхаться, — говорит Виктория. — Врач мне сказала: «Идите скорее домой, дайте ей грудь. Она успокоится и уснет».
Дома молодая мама выполнила все рекомендации доктора, но малышка, не переставая, плакала. Виктория вызвала на помощь сестру. Покормила Ульяну, но ту стошнило. Измерила ей температуру — градусник показывал 37,1−37,2.
Нужных лекарств дома не оказалось, мама обратилась в амбулаторию. Ей выписали бесплатный рецепт, но съездить в город за препаратами не получалось. Тогда Виктория снова набрала сельских врачей. Приехала медсестра, послушала девочку и посоветовала вызвать скорую.
— Температура все держалась. Дочка пошевелится и плачет. Может, мышцы болели или что. Я не знаю, — описывает мама состояние малышки.
Виктория с сестрой вызвали скорую. Пока приехали врачи, девочка стала совсем слабенькая, «ни на что не реагировала».
— Она уснула. Когда ее слушали, раздевали, обследовали, она не обращала внимания, смотрела полуоткрытыми глазками, — говорит Виктория. — Нам сказали: «Собирайтесь, едем в Ганцевичи в реанимацию».
По пути температура стала уже 37,4. Ульяну сразу же поместили в реанимацию. Поставили катетер, капельницу и дали укол, перечисляет мама. Чтобы осмотреть маленькую пациентку, в город приехали врачи из Барановичей. Девочку обследовали, и маме сообщили, что их забирают в Барановичи.
— Я говорю: «Что случилось?». Мне ответили: «Так будет лучше», — возвращается к тем событиям Виктория. — Ребенка хотели забирать одного, потому что с родителями в реанимацию нельзя, но все-таки нас пустили вместе.
После ночи в реанимации Ульяну с мамой перевели в детское отделение. Девочка чувствует себя «более-менее». Хорошо кушает и даже улыбается.
— Как медики объясняют, что случилось?
— Такого, чтобы пришел врач и разложил мне все по полочкам, нет. В реанимации доктор объяснил: температура может быть, потому что иммунитет борется с прививкой, — рассказывает собеседница. — Сегодня дочке сделали УЗИ всех органов. В темечке у нее собирается какая-то жидкость. Я спросила: «Это последствия прививки?», мне ответили: «Все может быть».
Когда маму и Ульяну выпишут, доктора пока не говорят.
Как сообщили TUT. BY в Минздраве, вечером 13 августа Ульяну доставили в Барановичскую детскую городскую больницу. Малышку госпитализировали в отделение анестезиологии и реанимации для динамического наблюдения.
— Диагноз ребенка — поствакцинальная реакция легкой степени, которая проявлялась невысоким подъемом температуры — максимально до 37,4 и незначительной гиперемией в месте инъекции, — сообщили в пресс-службе Минздрава.
В министерстве также сообщили, что ребенка вакцинировали препаратом, который прошел все необходимые испытания на безопасность и эффективность и рекомендован ВОЗ к широкому применению.
За время наблюдения состояние Ульяны оставалось удовлетворительным, рассказывают в Минздраве. Девочке выполнили все необходимые обследования. Учитывая стабильное состояние, отсутствие жалоб со стороны мамы во вторник днем маленькую пациентку перевели в педиатрическое отделение.
— В настоящий момент состояние девочки удовлетворительное, угрозы ее жизни и здоровью нет, — говорят в пресс-службе и поясняют: — Поствакцинальные реакции представляют собой различные изменения состояния ребенка, которые развиваются после введения вакцины и проходят самостоятельно в течение небольшого промежутка времени. Они не представляют собой угрозу и не приводят к стойкому нарушению здоровья. Риск осложнений после вакцинации в сотни и тысячи раз меньше, чем риск осложнений после перенесенных заболеваний.
Ранее в интервью СМИ Вадим Сошко, главврач Ганцевичской ЦРБ, пояснил, что двухмесячному мальчику в понедельник сделали плановую прививку. Ему ввели два препарата.
— Здоровым деткам проводится вакцинация в два, три, четыре месяца вакциной «Эупента» плюс вакцина против полиомиелита (ИПВ). Первая вакцина корейская, вторая — французская.
На сайте Быховской ЦРБ сообщается, что «Эупента» — комбинированная пятикомпонентная вакцина. Используют ее для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша, вирусного гепатита В и гемофильной инфекции.
Ребенок в Ганцевичах умер после прививки: виноватых нет
По информации на 27 февраля 2019 года, в смерти двухмесячного ребенка после вакцинации в Ганцевичах в 2018 году не виноваты ни вакцины, ни медики. К такому выводу пришли в СК по итогам проверки.
Напомним, трагедия в Ганцевичском районе произошла 13 августа. Родители принесли малыша на плановую вакцинацию. После введения нескольких прививок ребенок стал задыхаться и был госпитализирован бригадой скорой помощи. К сожалению, спасти малыша не удалось. Ребенку вводили две вакцины — «Эупента» (производство LG Chem. Ltd, Южная Корея) и «Иммовакс Полио» (производство Sanofi Pasteur, Франция).
Как выяснилось позже, южнокорейская вакцина не была занесена в Реестр лекарственных средств Беларуси. Вакцину «Эупента» стали использовать вместо АКДС, ее закупили в 2017 году. Минздрав сообщил, что в 2016 году производитель вакцины АКДС из России, длительное время поставлявший иммунобиологические препараты на территорию Беларуси, не смог своевременно обеспечить поставку вакцины должного качества.
Представитель ВОЗ в Беларуси отметил, что у вакцины «Эупента» есть преквалификация ВОЗ и это подтверждение того, что она безопасна, качественна и эффективна.
Следователи установили, что до трагедии ребенок проходил плановые осмотры врачом. Какие-либо болезненные состояния, отклонения развития, а также аллергические реакции у него не проявлялись и не были выявлены. По сведениям, указанным в медицинских документах, и по результатам врачебного осмотра возможности предвидеть развитие аллергической реакции перед введением вакцин не было. Патологический процесс, приведший к критическому состоянию, развивался скоротечно и непредсказуемо.
Специальная комиссия Минздрава установила нарушения в ведомственных нормативных актах по ведению сотрудниками меддокументации, а также в плане соблюдения процедур вакцинации. Речь идет только об информировании родителей о возможных побочных эффектах после введения вакцины. К медикам применены меры дисциплинарного взыскания. Выявленные недостатки никак не повлияли на смерть ребенка. Каких-либо нарушений, связанных непосредственно с тактикой и техникой введения вакцин, также не установлено.
Согласно заключению комиссионной комплексной судебной медицинской, фармакологической и химической экспертизы, причиной смерти ребенка стала полиорганная недостаточность, обусловленная тяжелым анафилактическим шоком на адекватно назначенные и правильно введенные вакцины «Имовакс Полио» и «Эупента».
Следствие пришло к выводу, что в действиях должностных лиц и сотрудников медучреждений нет составов преступлений, предусмотренных статьями «Ненадлежащее исполнение профессиональных обязанностей медицинским работником» и «Служебная халатность».
СК сообщает, что следователи всесторонне изучили обстоятельства закупки медицинского препарата «Эупента» и качества вакцины. Они установили нарушения процедуры закупки, связанные с несовершенством законодательства и продиктованные объективной необходимостью приобретения большого количества вакцины в кратчайшие сроки. При этом причинной связи между действиями органов и учреждений здравоохранения по проверке, сертификации, испытаниям и введению в эксплуатацию вакцин «Имовакс Полио» и «Эупента» с наступлением смерти ребенка не установлено. Нарушений условий хранения, получения, отпуска и введения лекарств не было.
Следователи изучили документацию, подтверждающую качество вакцины «Эупента»: в том числе сертификаты заводского анализа препарата из Южной Кореи и сертификат, выданный для страны-импортера.
Сейчас в Беларуси продолжают делать прививки вакциной «Эупента». При этом с января по август 2018 года сделали около 100 тысяч прививок «Эупенты» и лишь в двух случаях зарегистрированы побочные реакции. Количество подобных реакций после введения другой вакцины, которую использовали раньше, было в разы большим.
По результатам проверки СК готовит представление в адрес Минздрава с предложениями инициировать изменения в законодательстве, касающемся закупки медпрепаратов.
***
Вероятная причина смерти ребенка в Ганцевичском районе — анафилаксия. При этом развитие такой ситуации было непредсказуемым и непредотвратимым, а нежелательные реакции могут быть на любые лекарства. Об этом ранее рассказала Людмила Легкая, начальник отдела медицинской помощи матерям и детям главного управления организации медицинской помощи и экспертизы Минздрава.
— Министерство здравоохранения Беларуси выражает озабоченность публикациями и заявлениями в средствах массовой информации, в которых освещаются вопросы организации вакцинопрофилактики, регистрации и закупки вакцин в стране. Поводом для массового обсуждения стала смерть ребенка в Ганцевичском районе после проведения плановой вакцинации согласно национальному календарю прививок. Министерством была создана комиссия по факту гибели ребенка, проведена оценка качества оказания медицинской помощи. Случай рассмотрен на лечебно-контрольном совете министерства. Комиссия пришла к заключению, что вероятной причиной критического состояния, приведшего к смерти ребенка, явилась анафилаксия, развившаяся вследствие патологической реакции на адекватно назначенное и правильно введенное лекарственное средство, что требует дополнительного уточнения после получения результатов судебно-медицинской экспертизы, — отметила Людмила Легкая.
Она рассказала, что развитие такой ситуации с ребенком в Ганцевичском районе было непредсказуемым, а летальный исход в связи с молниеносным течением был непредотвратим.
— Объем и порядок оказания экстренной медицинской помощи ребенку на всех этапах соответствовал тяжести его состояния, выставленному диагнозу и осуществлялся в соответствии с нормативными правовыми актами Министерства здравоохранения, — заявила она.
Людмила Легкая от имени Минздрава выразила искренние соболезнования семье в связи с постигшей утратой — смертью ребенка.
— Не установлено комиссией нарушений температурного режима при транспортировке и хранении вакцин указанных серий. По результатам расследования ситуации фактов косвенно и прямо подтверждающих нарушение техники введения вакцин и соблюдения санитарно-противоэпидемических требований выявлено не было. Продолжается работа других компетентных органов по расследованию факта смерти ребенка, — сказала она.
«На прививки и лекарства могут быть любые нежелательные реакции»
Людмила Легкая рассказала, что на введение вакцин и употребление лекарств могут быть любые нежелательные реакции.
— Поствакцинальные осложнения — это стойкие изменения в организме прививаемого, которые произошли после введения прививки. В этом случае нарушения являются длительными, значительно выходят за рамки физиологической нормы и влекут за собой разнообразные нарушения здоровья человека. В количественном выражении такие осложнения возникают в достаточно большом диапазоне. По большинству источников это от 1 случая на 50 тысяч введений до одного на миллион. Если говорить о развитии осложнений на введение вакцины против «коклюша-дифтерии-столбняка», то частота составляет около 1 случая на 750−800 тысяч. К сожалению, ни одна из вакцин не является абсолютно безопасной, они все обладают определенной степенью реактогенности (свойство вакцины вызывать реакции и осложнения. — Прим. СМИ), которая ограничена нормативной документацией на эти препараты, — сказала она.
Несмотря на возможные осложнения при введении вакцин, медики все равно признают их преимущества. Ведь если не прививаться, то появляется очень высокий риск заболеть.
Почему важно прививаться?
Оксана Романова, заведующая кафедрой детских инфекционных болезней Белорусского государственного медицинского университета, рассказала о том, к чему может привести отказ от прививок. Например, год назад специалист столкнулась с ситуацией, когда на лечение поступил ребенок с острым гепатитом В. От мамы с носителем антигена HBsAg ему передалась болезнь и развился фульминантный гепатит. Ребенок был в очень тяжелой ситуации.
— Гемофильная инфекция, которая чаще всего опасна для детей до 5 лет, протекает тяжело, в виде сепсиса, менингита. Буквально недавно весной был перевод в детскую инфекционную больницу из Бреста ребенка с гемофильной инфекцией. Она вакциноуправляемая, и все врачи задавали вопрос, почему ребенку нельзя было сделать прививку. Ребенок стал инвалидом, удалена конечность, острая почечная недостаточность.
Инна Карабан, заместитель начальника отдела гигиены, эпидемиологии и профилактики Минздрава, отметила, что антивакцинальная кампания, которая сейчас развилась, может привести к очень неблагоприятным последствиям.
— На протяжении последних десятилетий различные антивакцинальные кампании приводили к тому, что резко снижался коллективный иммунитет против тех или иных инфекционных заболеваний. А это приводило к росту инфекционных заболеваний. Десятки людей умирали. В 1995−1996 годах в нашей стране антивакцинальная кампания привела к тому, что охват прививками против «дифтерии-столбняка» уменьшился до 60−70%. В эти годы люди у нас тяжело переносили дифтерию. В 1995 году у нас заболело 552 человека, погибло 22 человека, из них 6 детей. В Украину в 2018 году вернулась дифтерия, там зарегистрировано уже 8 случаев, и 5 из них — в одной семье, где люди не были вакцинированы, — сказала она.
Вакцину «Эупента» стали использовать вместо АКДС, ее закупили в 2017 году. Минздрав сообщил, что в 2016 году производитель вакцины АКДС из России, длительное время поставлявший иммунобиологические препараты на территорию Беларуси, не смог своевременно обеспечить поставку вакцины должного качества.
Наталья Костюкевич / СМИ
