Белорусские лекарства: все белорусские фармпредприятия к 2016 году получат сертификаты GMP

Тема белорусских лекарств не сходит с новостных лент уже не первую неделю. Толчком для активного обсуждения стало состоявшееся в конце февраля совещание о состоянии и перспективах развития белорусской фармацевтической промышленности, на котором Президент Беларуси напомнил о том, что обеспечение населения доступными и качественными отечественными лекарствами является вопросом национальной безопасности. Минздрав намерен расширять их спектр и добиваться, чтобы доля белорусских препаратов на внутреннем рынке к концу этого года в стоимостном выражении составляла не менее половины.

И фармацевтические компании, выполняя эту задачу, постоянно наращивают производство. Так, только в прошлом году в республике освоено 142 лекарства, а всего за 2011-2014 годы - 446. В планах на этот год - более 100 лекарственных препаратов.

Оригинальные белорусские лекарства высоко оценены мировыми экспертами, как, впрочем, и генерики, которые по всем параметрам идентичны зарубежным аналогам, при этом значительно дешевле. Однако многие пациенты, да и некоторые врачи относятся к белорусским лекарствам с меньшим доверием, чем к импортным. И дело вовсе не в качестве или эффективности наших лекарств. В определенной степени это результат грамотной маркетинговой политики зарубежных фармкомпаний, продвигающих свою продукцию на белорусском рынке, и недостаточной работы отечественных производителей в этом направлении.

Белорусское телеграфное агентство обратилось к ведущим специалистам в области лекарственного обеспечения. С их помощью мы попробуем разобраться в качественных характеристиках отечественных лекарственных средств. Эксперты оценят их эффективность, исходя из опыта применения.

Все дело в экономике

По словам заместителя начальника управления фармацевтической инспекции и организации лекарственного обеспечения Аллы Долголиковой, отечественная фармацевтическая промышленность достигла хороших результатов за достаточно короткий срок - 8-10 последних лет. "Сложность прохождения этого пути заключалась в том, что мы со своими лекарствами пришли на уже сформировавшийся фармацевтический рынок, на сформированный менталитет специалистов в здравоохранении (большинство специалистов, которые работали в здравоохранении 10 лет назад, работают и сейчас) и на сформированное отношение к любому импортному товару и любому отечественному товару у населения. Появился новый игрок со своей продукцией. И пошла борьбы за рынок. А это очень непростой процесс, не всегда корректный, в том числе в такой гуманитарной сфере, как лекарственные средства", - сказала она.

"К новым участникам фармацевтического рынка появляется очень много вопросов по доказательству эффективности, качества и безопасности. По отношению к участникам, которые присутствовали на уже сформировавшемся рынке, эти вопросы не задаются, это принимается как данность, как исторически доказанная, незыблемая истина. Хотя, безусловно, безвредных лекарств не бывает", - считает Алла Долголикова.

Кроме того, перед отечественной промышленностью стояла одна из основных задач - обеспечить доступность лекарственных средств для населения. Доступность имеет разные аспекты, в том числе и ценовой фактор. Заместитель начальника подчеркнула, что лекарство - это товар, который предназначен для больного человека независимо от его социального статуса и материального достатка. Оно должно быть доступным для большинства населения. Социально незащищенным категориям государство помогает.

Задача доступности и сегодня успешно решается путем регулирования цены лексредства отечественного производства.

Сегодня отечественная фармацевтическая промышленность - это реальный, с большими возможностями конкурент. Об этом говорят те результаты, которые достигнуты за 10 лет. Если раньше отечественных лекарственных средств было зарегистрировано 1,5-2-3 сотни, то сегодня это почти 1,5 тыс. позиций.

Откуда берутся стереотипы

"Медицина - это очень консервативная область. Это правильно, так как она имеет дело с базисными ценностями – жизнью, здоровьем. Каждый медицинский работник всегда относится трепетно к тому лечению, которое он назначает, поскольку хочет получить положительный эффект. Определенные опасения по отношению к каждому новому препарату, каждому генерику, который попадает ему в руки, объяснимы, потому что он хочет добиться ожидаемого гарантированного эффекта", - считает заместитель заведующего клинико-фармакологической лабораторией Республиканского центра экспертиз и испытаний в здравоохранении Светлана Сеткина.

Она рассказала, что даже во время проведения клинических сравнительных исследований, которые постоянно назначаются для отечественных препаратов, не раз была такая ситуация, когда медицинские специалисты начинали исследование с определенным уровнем опасений, а потом в процессе говорили: "Знаете, все так хорошо! Мы даже и не ожидали!".

Эквивалентность и равность состава генериков

Как известно, на разработку оригинальных лекарственных средств необходимы колоссальные затраты, как финансовые, так и временные. Это могут себе позволить крупные фармкорпорации. Поэтому большинство стран мира идет по пути производства аналогов оригинальных препаратов - генериков. По словам Светланы Сеткиной, генерические лекарственные средства не включают в себя полный объем стоимости всех клинических испытаний, этапов научной разработки, поэтому их стоимость оказывается на приемлемом для системы здравоохранения и пациента уровне. Это общемировой путь. Все страны стараются максимально повысить уровень выпуска генерических лекарственных средств, чтобы обеспечить доступ населения к медицинской помощи.

Что касается их взаимозаменяемости, эквивалентности, Светлана Сеткина подчеркнула, что законодательство Беларуси определяет уровень требований к генерическим лекарственным средствам тот же, который определяется на мировом уровне в других странах. "Мы не делаем никаких исключений для генерических лекарственных средств исходя из того, где они произведены. Они должны пройти полный объем требуемых испытаний до того, как могут быть зарегистрированы", - сказала она. Заместитель заведующего также добавила, что отечественные производители также несут достаточно большие затраты по проведению тех же биоэквивалентных исследований.

В отношении равности состава Светлана Сеткина отметила, что производитель имеет право в любой стране разработать состав с использованием вспомогательных веществ, которые могут отличаться в определенной степени от оригинального препарата. "Его задача - доказать, что при этом составе лекарство все равно эквивалентно. Поэтому такие различия допустимы. Не только у нас, это общемировая практика", - сказала она.

Примеси и побочные реакции

Светлана Сеткина добавила, что любой пациент, принимая лекарственное средство, хочет получить только эффект, но не хочет пострадать от побочной реакции.

Но реальность такова, что побочная реакция - это неотъемлемая часть любого лекарственного средства.

"Мы говорим о том, что лекарственное средство не абсолютно безопасно, но польза от его применения превышает риск. Эта та концепция, на которую надо перестроиться всему обществу - и пациентам, и врачам. Побочная реакция может быть на любое лекарство - и отечественное, и зарубежное", - сказала эксперт.

Она также отметила, что все отечественные лексредства должны подтвердить требуемый уровень и эффективности, и безопасности. Кроме того, те требования к качеству, которые сегодня предъявляются в Беларуси, соответствуют по всем параметрам требованиям Европейской фармакопеи.

"Это очень высокий уровень требований и в отношении действующего вещества, и в отношении содержания тех же примесей. Все компоненты, которые входят в состав лекарственных средств, подлежат контролю в соответствии с высоким уровнем стандарта - Государственной фармакопеей. Она адаптируется и обновляется в соответствии с изменениями Европейской фармакопеи", - сказала Светлана Сеткина. Каждое лекарственное средство, которое выходит на регистрацию, должно подтвердить соответствие по всем параметрам качества именно этому уровню стандарта. Если выводится новый генерический препарат, система контроля качества и система регистрации не допустит, например, большее содержание примесей.

Оригинальные белорусские лекарства

Собственные оригинальные лекарственные препараты разрабатывают и в Беларуси. По словам заместителя директора департамента фармацевтической промышленности Министерства здравоохранения Виктора Шеина, среди них больше всего препаратов для лечения онкозаболеваний. "На текущий момент в Беларуси зарегистрировано 1393 отечественных лекарственных средства.

Из них 75 лекарственных средств - оригинальные. В основном эти лекарства относятся к серии онкологических препаратов. Одним из таких препаратов, который известен во всем мире, является Фотолон. Это препарат для фотодинамической терапии в онкологической практике, который применяется не только в Беларуси.

В этом препарате заинтересованы многие наши коллеги как в ближнем, так и дальнем зарубежье", - сказал Виктор Шеин.

Ежегодно в практику разработки лекарственных средств включается 140-150 наименований. В прошлом году на внутреннем рынке было освоено 158 наименований лекарственных средств, из них 15 относится к категории оригинальных препаратов. Виктор Шеин подчеркнул, что в разработку оригинального лексредства вкладываются огромные финансовые затраты, следовательно, это очень дорогостоящие препараты. К примеру, зарубежные производители для этих целей тратят до $1 млрд в год.

Белорусские инсулины и гипотензивные лекарства

По словам начальника главного управления организации медицинской помощи Министерства здравоохранения Елены Богдан, наиболее показательными в плане качества белорусских препаратов являются отечественные инсулины, поскольку их назначают большому числу людей. "В июне прошлого года у нас была миссия ВОЗ, которая оценивала Беларусь по доступности, качеству, организации оказания медицинской помощи. Работа нашей эндокринологической службы, контролируемого лечения, эффектов, которые мы добились, была оценена как достаточно высокая. Это говорит о том, что наши препараты действуют, поддерживают необходимый уровень сахара", - сказала Елена Богдан.

Еще одна большая группа - это гипотензивные лекарства. Конечно, высокие технологии внесли свою лепту в лечение соответствующих заболеваний. Однако после операции пациент находится на сопровождающем лечении, и здесь основную роль играют такие препараты. "Это льготная категория пациентов, то есть у них есть право на пользование бесплатными лекарствами в пределах перечня основных лекарственных средств, где эти препараты также представлены белорусскими производителями", - сказала Елена Богдан.

Она добавила, что на сегодня белорусский рынок практически полностью обеспечен отечественными антибиотиками.

"Перед системой здравоохранения стоит такая глобальная цель, как выход на положительный естественный прирост населения. Здесь можно идти двумя путями - увеличение рождаемости и снижение смертности. Если в увеличении рождаемости основную роль играет социальная политика государства (поддержка молодых семей, семей с детьми), то в снижении смертности значительная роль и системы здравоохранения. За всю суверенную историю Беларуси в 2014 году мы практически приблизилась к смыканию демографических ножниц", - подчеркнула начальник главного управления. Она добавила, это произошло за счет снижения смертности населения (сегодня показатель составляет 12,8 на 1 тыс. населения).

"Основная демографическая политика по снижению смертности, по приверженности пациента лечению формируется врачами первичного звена в основном на уровне центральных районных больниц, поликлиник - именно там, где удельный вес отечественных лекарственных средств составляет 80-90%. Это объективный показатель того, что наши лекарства действуют", - сказала Елена Богдан.

Иностранцы доверяют белорусским лекарствам

Виктор Шеин в свою очередь добавил, что высокие показатели в здравоохранении основаны на том условии, что наиболее эффективно интенсивная терапия проводится именно в клинических учреждениях здравоохранения. О презентабельности белорусского здравоохранения можно судить по тем цифрам, которые ежегодно свидетельствуют об экспорте медицинских услуг.

В прошлом году более 150 тыс. иностранных граждан получили медпомощь в белорусских учреждениях здравоохранения.

Разницы при лечении отечественных граждан и граждан, которые приезжают для оказания медпомощи из-за рубежа, в клинических протоколах нет. Их, как и белорусов, лечат отечественными препаратами.

"Они едут сюда, полагаясь на то, что система белорусского здравоохранения имеет высокий уровень развития. В последнее время в клинической практике мы все больше используем белорусские лекарственные средства. Как в клинических учреждениях здравоохранения городского типа, так и в РНПЦ", - сказал Виктор Шеин. Он отметил, что большое количество желающих получить медпомощь в Беларуси - это один из примеров эффективности и качества отечественных лекарственных средств.

GMP - гарантия безопасности и качества

Все белорусские фармпредприятия к 2016 году получат сертификаты GMP.

"В текущем году идет завершение сертификации всех производственных участков на соответствие стандартам GMP. Расширяется сеть наших дилеров за рубежом. Мы проводим диверсификацию рынков сбыта", - отметил Виктор Шеин. Получение сертификатов GMP позволяет делать отгрузки в те страны мира, где раньше белорусские поставщики не присутствовали. "Сейчас увеличиваем объем отгрузок в Монголию, Вьетнам. В этих странах получаем возможность, если ранее этого не имели, участвовать в конкурсах, и на конкурсной основе, где именно ценовой фактор является часто приоритетным, мы завоевываем эти рынки. В целом все отгрузки на экспорт являются рентабельными", - сказал он.

"Недавно у меня состоялся визит в Российскую Федерацию, где коллеги из Министерства здравоохранения уведомили о том, что мы в ближайшее время получим право о перерегистрации цен на наши лекарственные средства из перечня жизненно необходимых, важнейших препаратов, что в любом случае повысит нашу конкурентоспособность на рынке Российской Федерации по лекарствам", - сообщил Виктор Шеин.

С созданием в 2016 году в ЕАЭС единого рынка лекарственных средств и медицинских изделий ожидается, что возрастет внутренняя конкуренция между фармпроизводителями. По словам Виктора Шеина, белорусские фармпредприятия готовы к работе в новых условиях. На всех производственных участках используется самое современное технологическое, производственное и лабораторное оборудование. «Все оно импортного производства и самого высокого качества, которое закупается на основе конкурса. Это оборудование даже не текущего времени, а перспективного», - сказал заместитель директора.

В этом году доля отечественных препаратов на внутреннем рынке должна составить 50% в денежном выражении, тем не менее, экспорт планируется тоже увеличить. "Мы намерены увеличить объем промышленного производства по всем отечественным предприятиям более чем на 40%, тем самым обеспечить и внутренний рынок, и довольно широкое присутствие на всех экспортных рынках. Благодаря работе, которая проводится по сертификации наших производств, мы успешно реализуем свой экспортный потенциал, в том числе в тех странах, где раньше не имели никакого присутствия", - сказал заместитель директора департамента фармацевтической промышленности.

В отношении ценовой политики Виктор Шеин отметил, что в настоящее время поднимаются цены на лекарственные средства только по тем наименованиям, где новая субстанция оказалась дороже, чем предыдущая.

Цена на лекарства без иностранной составляющей не растет. "Под регулированием государства осталось 35 наименований лекарственных средств. Ранее их было более 180. Это те лекарства, которые остро востребованы на внутреннем рынке, и те, по которым у нас минимальная, а где-то даже отрицательная рентабельность. Но в связи с тем, что мы социально ориентированы на все слои населения, обеспечиваем всех граждан доступными, эффективными, качественными лекарствами, мы поддерживаем свою рентабельность и внутренний рынок наполняем за счет создания новых лекарственных средств, в том числе разработки генериков", - сказал замдиректора.

У потребителя всегда есть выбор

По словам генерального директора РУП "Белфармация" Игоря Ковальчука, в аптеках Беларуси нет дефицита лекарств отечественного и зарубежного производства. "Проблем с лекарственным обеспечением нет. Есть отдельные перебои в поставках импортных лекарственных средств. Они могут быть связаны с процессом перерегистрации, когда зарубежный производитель своевременно не позаботился предоставить необходимые документы, либо с процессом производства этих средств. Но вопрос замены временно отсутствующего какого-то импортного лекарственного средства решается оперативно", - сказал гендиректор "Белфармации".

Он отметил, что в первую очередь провизоры в аптеке предлагают отечественные лекарственные средства. Они доказали свою эффективность, безопасность, качество. Они есть всегда в достаточном количестве благодаря минимальным срокам доставки с заводов до конечного потребителя.

Игорь Ковальчук также обратил внимание, что организации здравоохранения обеспечиваются лекарственными средствами как отечественного, так и импортного производства бесперебойно на основе ежедневной доставки.