Главные проблемы белорусских фармацевтов: слабые маркетинговые службы и малый спектр производимых лекарственных средств

В Минске уже несколько лет разрабатывают новые лекарства от злокачественных опухолей. Некоторые препараты уже поступают в белорусские больницы, другими получится воспользоваться в будущем. 42.СМИ побывал в лаборатории, где эти лекарства создаются.

Разработкой трех противоопухолевых препаратов занимаются в лаборатории структурно-химической модификации полисахаридов и лекарственных средств на их основе в НИИ физико-химических проблем БГУ.

Один препарат — «Цисплацел» — уже готов и вышел в производство. Он изготавливается в виде биодеградируемых салфеток (рассасывающихся внутри организма). Их применяют при удалении опухолей в области головы и шеи.

— Сейчас разрабатывается еще два препарата в виде гидрогелей, — рассказывает Сергей Соломевич, младший научный сотрудник лаборатории. — Эти гели помещаются в ложе удаленной опухоли и убивают раковые клетки, оставшиеся после операции.

Препарат «Темодекс» предназначен для лечения опухолей головного мозга, «Проспиделонг» — для лечения рака желудка. Для «Темодекса» уже завершены клинические испытания (проверка лекарства на людях), «Проспиделонг» недавно прошел доклинические испытания на животных.

«Таких результатов мы не встречали в литературе»

Испытания показали, что применение препарата «Темодекс» в 1,5 раза увеличивает продолжительность жизни больных после операции — по сравнению с импортным аналогом.

При этом белорусское лекарство в разы дешевле: курс лечения «Темодексом» стоит около 300−350 долларов, а американским препаратом — 15−18 тысяч долларов.

— По литературным данным. мы видим: после лечения «Глиаделом» (импортное лекарство. - СМИ) в сочетании с химиолучевой терапией и химиотерапией «Темозоломидом» средняя продолжительность жизни пациентов составляет 13,5 месяцев, — приводят цифры работники лаборатории.

По итогам испытаний «Темодекс» (белорусское лекарство. - СМИ) плюс химиолучевая терапия дают среднюю продолжительность жизни 18,5 месяцев.

Испытания «Проспиделонга» — препарата для лечения рака желудка — тоже показали впечатляющие результаты.

— Для определенной дозировки мы получили просто поразительные результаты: стопроцентная выживаемость животных, — рассказывает Сергей Соломевич.

Химик описывает, как проходят доклинические испытания: животным прививают раковую опухоль и делят их на три группы.

— Контрольная группа не получает лечения — они умирают через определенный срок. Для второй группы проводится стандартное лечение: действующее вещество вкалывается в виде инъекций. Третья группа получает новый препарат.

После инъекций выживаемость была максимум 50%. А после лечения новым препаратом выживало 100% животных, зараженных тремя различными штаммами. Это поразительные данные, они позволили продолжить развивать проект государственной программы, чтобы регистрировать препарат и проводить клинические испытания.

Сергей вспоминает, что настолько хороших результатов в лаборатории никто не ожидал.

— Мы предполагали, что они будут хорошие. Но стопроцентная выживаемость — это в принципе нонсенс. Я не встречал ни в какой литературе, чтобы результаты доклинических испытаний были настолько высокими.

«Уверен, будет много заинтересованных»

Активное вещество в «Проспиделонге» — проспидия хлорид, в «Темодексе» — темозоломид. Обе эти субстанции уже довольно давно используются для создания противоопухолевых препаратов. Новое, что нашли белорусы, — способ «закрепить» действующее вещество на гелях.

— Основная проблема лечения рака и вообще химиотерапии — в токсичности самих цитостатиков, — объясняет Сергей. — Из-за этого нельзя вводить большие дозы. Чем больше введешь — тем больше убьешь опухолевых клеток, и тем больший вред нанесешь организму. Поэтому нужно соблюдать определенную грань.

Другая проблема — очень быстрое выведение из организма. Если вводить препарат инъекционно, через определенное время он выводится из организма и до опухоли «доходит» только малая часть лекарства.

Чтобы решить эту проблему, онкологи предложили использовать что-то, что будет удерживать вещество рядом с нужным местом. Это позволит использовать меньшую концентрацию вещества и наносить меньший вред организму.

— Мы как химики предложили использовать гели, на которых это вещество будет закрепляться. Гели будут постепенно биодеградировать (рассасываться. — СМИ), а вещество будет выделяться.

Аналогов у «Проспиделонга» на данный момент нет.

— Разработки идут во всем мире. Но конкретных препаратов для лечения рака желудка — нет. Нигде и никто до сих пор не дошел до создания какого-то конкретного препарата. Я уверен, будет много заинтересованных.

«Темодекс» имеет один аналог — американский препарат, который не зарегистрирован в Беларуси и стоит во много раз дороже.

— Эти препараты — аналоги только по области применения для определенных опухолей. По составу они совершенно разные: разные действующие вещества, разная форма — у нас гель, у них — салфетки.

«Обращаются из других стран — приезжают в Беларусь и делают здесь операции»

Химики патентуют свои находки и рассказывают о них другим специалистам.

— Мы выступаем в рамках конференций, публикуем результаты испытаний в научных журналах, — рассказывает Сергей. — Мы открыты, мы общаемся. Но здесь важно, чтобы результаты не украли другие производители.

Препарат «Цисплацел» — салфетки от опухолей головы и шеи — пока зарегистрирован только в Беларуси и доступен только в нашей стране. Но за границей про него уже знают.

— Сейчас к нам постоянно обращаются из Украины и России — вплоть до того, что приезжают в Беларусь и делают здесь операции с применением нашего препарата.

На вопрос, почему лекарство не продается в других странах, Сергей улыбается: «Мы — развивающееся предприятие». Он объясняет, что главная сложность продажи лекарства за рубежом — необходимость проводить клинические испытания вне Беларуси. Это стоит больших денег.

— Мы ждем, когда Россия и Беларусь, находясь в едином таможенном союзе, все-таки будут признавать регистрационные удостоверения друг друга — говорит Татьяна Юркштович, заведующая лабораторией. — Чтобы зарегистрировать препарат в России, нужно провести клинические испытания в России. Это очень большие затраты, у нас таких денег нет.

Недавно мы подписали лицензионный договор со шведской фирмой, которая хотела бы «Темодекс» распространить на страны Евросоюза. Фирма берет на себя обязательства по подготовке материалов, она же готова оплатить проведение дополнительных клинических испытаний в Европе в соответствии с европейскими требованиями.

В белорусских больницах «Темодекс» может появиться уже в конце этого года. «Проспиделонг» — к 2017−2018 году, если клинические испытания пройдут успешно. В производстве лекарств и субстанций (активных веществ) задействованы предприятие «Унитехпром БГУ» и завод «Белмедпрепараты».

В дальнейших планах у лаборатории — другие лекарства на основе модифицированных полисахаридов, в том числе препараты для лечения ожогов, трофических язв, пролежней, профилактики образования послеоперационных спаек и другие.

 Анна Ермаченок / 42.СМИ Фото: Дмитрий Брушко, СМИ