Истории о лечении стволовыми клетками в Беларуси: лечение трофических язв и ДЦП
Стволовыми клетками в Беларуси лечат более 10 лет. Тем не менее о них пишут столько, что не сразу разберешь, где правда. Говорят, благодаря мезенхимальным стволовым клеткам можно добиться эффекта вечной молодости, избавиться от самых запущенных болезней, вырастить целые органы и даже убить человека. LADY.СМИ поговорила с людьми, которые на своем опыте узнали, каково использовать этот метод лечения. А также выслушала комментарий специалиста.
Ирина Болотина, лечила трофические язвы: «Было ощущение, что в ране, как в яблоке, живет червяк»
— Однажды я сильно ушибла ногу. И кажется, что здесь особенного, с кем не бывает. Но спустя время на месте ушиба образовалась рана, которая не заживала. Мало того, болела настолько сильно, что я не могла спать по ночам. Было ощущение, будто «червяк», как в яблоке, живет в моей ране. Я не знала, что делать, куда положить ногу. Бежала под кран с холодной водой, чтобы как-то унять боль. Поврежденная нога в итоге отекла и стала в два раза больше здоровой.
Естественно, сразу обратилась к врачам. Два хирурга, осмотрев рану, сказали, что это не их профиль. Порекомендовали определенные мази и примочки — и отпустили. Но мне не помогло. Третий врач пообещала: «Ой, мы легко с вами вылечим ногу!». Назначила другой день приема. Я пришла, но, как выяснилось, доктор уже отправилась в отпуск. А когда вернулась, замахала руками: «Ничего сделать не могу!». Благо есть интернет. В Сети прочитала, что у меня трофическая язва. Этот диагноз подтвердили и на кафедре хирургии Белорусского государственного медицинского университета. Там же объяснили, что заболевание спровоцировал ушиб. А появилось оно на фоне хронического заболевания — сахарного диабета. Врачи предложили мне лечиться мезенхимальными стволовыми клетками. Я согласилась, так как ничто больше не помогало.
Почему о лечении стволовыми клетками мне ничего не рассказали в поликлинике, не отвечу. Это было три года тому назад. Возможно, сами врачи не знали. Тем более что я была одной из первых, кто лечился по этой методике. Тогда в Беларуси она, видно, была в новинку.
Лечение проходило следующим образом. С помощью специального облучения убивали грибок, который находился в ране и разъедал ее. Одновременно мне под местным наркозом сделали надрез в районе пупка, чтобы забрать материал для выращивания стволовых клеток. После того как их вырастили, спустя три недели, на мою язву наложили «повязку» из стволовых клеток.
Она напоминала мягкий пластилин розового цвета. С этой повязкой я ходила недели две. Потом ее сняли. Лечащий врач посмотрел и сказал, что надо делать накладочки из лекарства и лейкопластыря. Это для того, чтобы не появлялась новая инфекция. Такой рекомендации я следовала еще месяца полтора-два.
За лечение у меня не взяли ни копейки, оно выполнялось в рамках научной темы. Во время выписки ни о каких мерах предосторожности не говорилось. Единственное, о чем попросил врач: «Вы только туда землю не сыпьте». Я пообещала, что не буду (улыбается). Стала снова ходить на работу и вести обычный образ жизни. Сейчас, в свой 61 год, тоже активна. Посещаю спортзал. Даже забыла, что когда-то мучилась от боли. Об этом напоминает только небольшой участок кожи другого цвета.
Ирина Павлович, лечила ДЦП своему малышу: «Мы знали, что лечение может не дать результата, но решили рискнуть»
— Диагноз «детский церебральный паралич» самой тяжелой степени — четвертой — моему сыну поставили в год и два месяца. До этого утверждали, что у него задержка психомоторного развития. Говорили: «Это ерунда, само пройдет». Но, как видите…
Сейчас есть возможность почитать, узнать, что это за болезнь. А тогда, 12 лет назад, о ней толком ничего не слышали. Поэтому по совету докторов стали ездить в реабилитационные центры для детей с психоневрологическими заболеваниями.
О том, что наше заболевание лечится мезенхимальными стволовыми клетками, узнала из телевизора. Мы просто переключали каналы. По одному увидели, как доктор рассказывает, что скоро запускается экспериментальная научная программа по лечению детей с ДЦП. Приглашал поучаствовать заинтересованных родителей. На экране высветились телефоны. Мы позвонили. Записались на прием.
Это было в 2015 году. Ранее я слышала, что стволовыми клетками лечат детей, но за границей. Думала, что это очень дорогостоящая операция, которая не дает стопроцентного результата. О том, что подобный курс можно пройти в Беларуси, а тем более бесплатно, даже не мечтала.
Безусловно, мы позвонили, записались на прием. Нас осмотрели, а через некоторое время прислали договор. Там было описано, что для участия в программе мы должны: найти донора для ребенка, не принимать антибиотики до процедуры, подготовить анализы.
Указывались и риски: стволовые клетки могут не подойти — поднимется температура, есть вероятность возникновения судорог. Говорилось и о том, что лечение может не дать результата.
Конечно, мы думали, соглашаться или нет. И в то же время прекрасно понимали, что Захару 11 лет. В этом возрасте реабилитационные методы, которых мы придерживались ранее (к примеру, лечебная физкультура), уже не будут давать такого результата, как в младшем возрасте. То, что могли достигнуть своими силами, мы уже достигли. Хотелось, чтобы ребенок стал более самостоятельным, поэтому рискнули. Успокаивало, что клетки вводились на базе РНПЦ детской онкологии, гематологии и иммунологии в Боровлянах, а там работают хорошие специалисты. К тому же мы прочитали, что для онкобольных деток такие процедуры проводятся давно. Хотя, конечно, было и страшно.
Я была донором. Старалась хорошо питаться и делать все возможное, чтобы не подхватить никаких инфекций, не принимать антибиотиков. Ведь чем лучше состояние донорской клетки, тем больше пользы она может принести.
Волновалась и по поводу того, как будет проходить сама процедура. Пришла в кабинет — и мне ввели большую иголку в таз. Было не то что больно, неприятно: я слышала, как «хрустят» кости. А в конце забора перед глазами поплыл кабинет — как объяснили, так бывает. Это болевой шок. Мне принесли сладкий чай, и через полчаса я уже полностью восстановилась.
Стволовые клетки нарастили очень быстро — примерно за две недели. Отметили, что материал будет неплохой.
Сначала материал вводили внутривенно. Нам говорили, что придется лечь с ребенком на дневной стационар, но чтобы избежать рисков, в итоге положили в больницу. Оттуда нас выписали на следующий день и назначили дату, когда стволовые клетки будут вводить в спинной мозг. Для этого на целую неделю надо было лечь в больницу.
Ребенок распереживался. Все время расспрашивал: «А что будут делать?», «Мне будет больно?», «Как я себя буду чувствовать?». Но мы старались доносить до него только положительную информацию. Объясняли: есть вероятность, что после введения ты даже сможешь ходить.
Но он все равно нервничал. Хотя, как взрослый, старался не показывать волнения. После общего наркоза доктор попросил Захара два часа полежать на спине. А он от испуга пролежал больше.
Подсадка прошла хорошо. В выходные нас уже выписали. Врачи ничего не обещали. Это же был эксперимент. Только сказали: «Если увидите какие-то изменения, дайте знать». После курса введения по договору мы должны были сперва каждый месяц, потом каждые три, а затем через полгода-год приезжать в реабилитационный центр для детей с психоневрологическими заболеваниями.
Изменения начались сразу после первого курса реабилитации. У ребенка намного лучше стали работать руки. Мы начали плести бисером, вышивать, лепить из глины.
Хотя раньше до этого у него были зажаты пальцы. Захар не мог взять бусинку в ручки, не то что из нее что-то делать.
Малыш стал лучше ходить. Первое, что у него получилось, — стоять у стены. Время спустя научился одной ручкой держаться за стену, другой — за мою руку. Трудно было представить, что до этого он был все время на руках.
Состояние Захара постоянно улучшалось. Только вот этим летом у нас пошел большой скачок роста — мы выросли на 8 сантиметров. А раньше у него не росла нога, и сам он тоже рос очень медленно. Начался переходный период. Появились сильные боли в спине. Ослабли мышцы, за счет чего он стал хуже ходить. Если в феврале 2017 г. мы уже передвигались за руку и он пытался ходить сам с тростью, то сейчас ходить с палочкой он не может. Даже вместе со мной за руку теперь проходит меньшее расстояние.
Не так давно были на реабилитации. Проходили индивидуальную ЛФК, массаж спины и ноги, медикаментозное лечение. В этот раз нам делали уколы. В реабилитацию входит и электростимуляция — процедура, при которой через мышцы ребенка пропускают электротоки для укрепления спины и ног. Назначают также парафин — согревающие процедуры, которые расслабляют мышцы, потому что у нас повышенный тонус. Чтобы заниматься было проще и быстрее наращивалась мышечная масса, тонус надо расслаблять. Помогает в лечении и аппарат локомат: ребенка подключают к компьютеру — а его ноги фиксируют в специальных протезах. Захар смотрит на экран и с помощью компьютера шагает как в виртуальной реальности. Гуляет по полю, поднимается в гору. Таким образом, он учится поднимать ноги, контролировать свое тело, поворачиваться.
Конечно, после каждой реабилитации ему становилось легче. Но, как нам сказал доктор, чтобы мышцы стали выдерживать новый рост, нужно еще много времени заниматься.
Надеемся, что поработаем со своими мышцами и все вернется обратно. Вообще, мы оптимисты по жизни — надеемся только на лучшее (Смеется.)
Радует, что после введения стволовых клеток мы стали меньше болеть. Тем не менее здесь сложно однозначно сказать, с чем это связано. Может быть, с тем, что ребенок перерос, может быть с тем, что у нас достаточно узкий круг общения — сын занимается с преподавателями на дому. А может быть, действительно, повлияло. Если раньше надо было пить таблетки даже при малейшей простуде, теперь вылечить ее можно было просто горячим чаем.
Сейчас Захар сам себя не обслуживает. Но по-прежнему делает поделки, вышивает. Может позвонить мне по телефону. Правда, ходить ему сложно.
Само лечение и реабилитация обошлись мне бесплатно. Единственное, за что мы заплатили, — за дорогу. Сами живем в Столине — это Брестская область. Добираться — свет не близкий, но мы были готовы.
Насколько мне известно, набор на программу лечения ДЦП стволовыми клетками сейчас приостановили. Здорово было бы, если бы ее возобновили и сделали доступной для больных деток.
«Нельзя сказать: „Хочу лечить стволовыми клетками“ — и начать это делать в соседнем кабинете»
Комментарий эксперта:
Академик НАН Беларуси, научный руководитель Республиканского научно-медицинского центра «Клеточные технологии», созданного при Институте биофизики и клеточной инженерии НАН Беларуси, Игорь Волотовский.
— Мезенхимальными стволовыми клетками в Беларуси лечат с 2005 года. В Западной Европе — с 1995 года. С их помощью пытаются лечить самые разные заболевания: сердечно-сосудистые, заболевания опорно-двигательного аппарата, гормональные, к примеру, диабет.
Метод лечения трофических язв в Беларуси зарекомендовал себя уже давно. А сейчас работаем над методикой лечения ожогов, различных изменений кожных покровов, дегенеративных изменений — с помощью фибробластов и стволовых клеток.
У нас закончилась первая стадия экспериментов на животных — эффект очень хороший. Сейчас приступаем к лечению пациентов.
Работаем над еще тремя направлениями: разработкой методов лечения пародонтозов, язвенных изменений роговицы глаза и недержания мочи у женщин. Казалось бы, болезни самые разные. Но их объединяют мезенхимальные стволовые клетки. Во всех случаях, как показали доклинические испытания на животных, клетки эффективны.
— Куда обращаться человеку, который хочет пройти курс лечения стволовыми клетками?
— Нужно обратиться в тот Институт, который занимается лечением именно его болезни, и там проконсультироваться. Информацию можно найти в интернете.
В Беларуси стволовыми клетками лечат только государственные учреждения. К примеру, клеточные методы лечения заболеваний разработаны в 9-й клинической больнице, в РНПЦ неврологии и нейрохирургии, в РНПЦ травматологии и ортопедии, в РНПЦ детской онкологии, гематологии и иммунологии.
В регионах лечение стволовыми клетками пока не осуществляют. Чтобы это делать, нужна производственная база. А у нас все очень жестко регламентируется.
В законе «О здравоохранении» есть несколько статей, которые посвящены биомедицинским клеточным продуктам − к ним относятся и стволовые клетки − и их использованию на практике. Там прописано, как эти клетки должны регистрироваться. На них нужно получать разрешение.
Просто сказать: «Я хочу заниматься лечением стволовыми клетками» — и начать это делать в соседнем кабинете нельзя. Точно так же, как нельзя просто вычитать, что в другой стране стали лечить стволовыми клетками какую-то болезнь — и начать это делать у нас. Ведь в каждой стране своя система, и любые методы лечения должны быть юридически подкреплены.
И потом, никто открыто не описывает деталей: сколько брать стволовых клеток, куда конкретно вводить, как часто. Поэтому нередко приходится идти по тому пути, который на Западе уже пройден. Конечно, можно купить у них лицензию на лечение, где будут описаны все нюансы, но это очень дорого.
— Сколько стволовых клеток нужно для лечения одного человека?
— Зависит от болезни. Чтобы вылечить заболевание, нужны десятки миллионов клеток. К примеру, столько понадобится для рассеянного склероза. А для лечения трофических язв нужно 5−6 миллионов стволовых клеток. Это не очень большая цифра.
— А что по поводу стоимости?
— Лечение заболеваний, о котором рассказали вам больные, проводилось в рамках научно-исследовательских проектов. Поэтому оно и было бесплатным. К сожалению, вне проекта за лечение приходится платить. В законодательстве нет статьи расходов на мезенхимальные стволовые клетки. По нашему расчету, миллион клеток стоит порядка 200−300$. Это связано с тем, что все расходные материалы, среды, флаконы − импортные. Если покупать российские материалы, добавки, то клетки не растут или растут весьма вяло. А у нас в стране качественные расходные материалы не выпускаются.
— По сравнению с другими странами это дорого?
— Нет, у нас дешевле. За границей используют те же расходные материалы. Только у их сотрудников зарплата выше, поэтому дороже будет. Ведь в эту стоимость входят и трудовые ресурсы.
— Есть ли противопоказания к лечению стволовыми клетками?
— Практически нет. Некоторые говорят, что стволовые клетки могут привести к онкологическим заболеваниям. Но однозначного ответа здесь не существует. Смотря какие стволовые клетки используются для лечения.
Эмбриональные стволовые клетки — те, которые находятся в бластоцисте, очень активны. Они могут приводить к опухолям, поэтому пользоваться ими для лечения в западных странах запрещено.
Принято считать, что мезенхимальные стволовые клетки до третьего пассажа никакой опасности не представляют.
Объясню, что такое пассаж. Клеточный материал помещают во флакон. Там клетки растут и накапливаются до тех пор, пока ими не заполнится все дно флакона.
Когда дно заполнено, дальше деление не идет. Вот первый пассаж и завершился. Остатки питательной среды выливаются, клетки смывают со дна − и помещают в следующий флакон.
Там этот процесс деления опять продолжается до тех пор, пока не заполнится дно флакона. Второй пассаж закончился. Потом идем на третий.
В течение этих трех пассажей никакой опасности нет. Если довести, например, до десятого пассажа, в клетках могут происходить различные изменения, например, на уровне генетического аппарата.
Но никто туда не доходит. Как правило, ограничиваются двумя-тремя пассажами.
— В январе 2017 года СМИ писали, что в Беларуси работают над разработкой метода лечения инсульта стволовыми клетками. Каковы успехи?
— Если все пойдет хорошо, этот метод примерно через год можно будет использовать на людях. Пока проверяли лишь на животных. Но результаты обнадеживающие. В чем суть: берется ткань, которая находится в носовой полости — там есть нейрогенные стволовые клетки, которые содержатся в нервной ткани.
Эти клетки выращиваются. Потом их вводят в нервопроводящие пути, которые связывают носовую полость с центральной нервной системой — головным мозгом. По этим путям клетки достигают очага поражения — и там оказывают свой эффект.
Эти работы проводятся совместно Институтом физиологии НАН Беларуси (академик НАН Беларуси В.А. Кульчицкий) и РНПЦ неврологии и нейрохирургии Минздрава РБ (член-корреспондент НАН Беларуси Ю.Г.Шанько).
Алина Минохорян / Фото: из архива героев / LADY.СМИ
Нейрохирург в Минске Шанько Юрий Георгиевич |
Лечение стволовыми клетками в Беларуси в онкологии, кардиологии, трансплантологии и регенеративной медицине: полный обзор возможностей на 2015 год
К стволовым клеткам отношение двоякое. Для одних они — чуть ли не панацея с безграничными возможностями, для других — нечто, таящее скрытую угрозу. Наши медики активно работают с ними более десяти лет. Из последних достижений — в РНПЦ «Кардиология» пациентам с сердечной недостаточностью провели операции по «внедрению» стволовых клеток в пораженную зону сердца. Клеточная терапия у нас уже опробована для лечения онкологии, туберкулеза, ДЦП, трофических язв, суставов... Созданы два банка концентрата стволовых клеток пуповинной крови и республиканский регистр доноров костного мозга. Станет ли эта «технология будущего» для нас рутинной процедурой, ведь она весьма недешева? Не ждет ли нас сценарий соседних государств, где терапию стволовыми клетками активно осваивают коммерческие центры и выгода порой бежит впереди пользы? В конференц–зале «СБ» эти вопросы обсуждают доктор медицинских наук, профессор, член–корреспондент НАН Беларуси, директор РНПЦ детской онкологии, гематологии и иммунологии Ольга АЛЕЙНИКОВА; академик, научный руководитель республиканского научно–медицинского центра клеточных технологий на базе Института биофизики и клеточной инженерии НАН Игорь ВОЛОТОВСКИЙ; кандидат медицинских наук, доцент, заместитель главврача по научной работе 9–й клинической больницы Минска Светлана КРИВЕНКО; доктор медицинских наук, профессор, главный научный сотрудник лаборатории биохимических методов исследования БГМУ Михаил ПОТАПНЕВ и доктор медицинских наук, профессор, директор РПНЦ трансфузиологии и медицинских биотехнологий Геннадий ХУЛУП.
«СБ»: Четыре крупные организации — Национальная академия, РНПЦ трансфузиологии и медицинских биотехнологий, РНПЦ детской онкологии, гематологии и иммунологии и 9–я клиническая больница — работают у нас со стволовыми клетками. Каждый «изобретает велосипед», исходя из своих задач?
Г.Хулуп: Есть четкая координация: кто, что и когда делает в области стволовой клетки. Сейчас действует государственная научно–техническая программа «Новые технологии в диагностике, лечении и профилактике», и в нее входит ряд подпрограмм: в онкологии, кардиологии и, в частности, наша — в трансплантологии и регенеративной медицине, в которой выполняется 5 научных тем–заданий, связанных со стволовыми клетками. Над этим работают 14 учреждений Минздрава, Академия наук, БГМУ, БелМАПО. Что касается нашего центра, то мы сотрудничаем с РНПЦ психического здоровья — наработанные нами стволовые клетки используются ими для лечения эпилепсии. Терапию получили уже несколько пациентов, результаты хорошие. Тесно работаем с БГМУ, кафедрой общей хирургии, где стволовые клетки применяют для замещения дефектов костной ткани. А в РНПЦ неврологии и нейрохирургии — для лечения амиотрофического склероза. Можно гордиться, что именно государственные структуры занимаются сегодня стволовой клеткой.
«СБ»: У нас монополия государства в этой теме?
Г.Хулуп: Надо понять, что это очень сложная технология, должны быть обученные специалисты, специальное оборудование, стерильность и т.д. Клетки нельзя нарабатывать где–то, скажем, в поликлинике! Ответственность перед пациентами высокая, и мы должны держать высокий уровень.
О.Алейникова: Начало этой работе было положено лет 10 — 15 назад. И на сегодня эта технология в стране отработана настолько, что три ведущие организации по работе со стволовыми клетками, в том числе и РНПЦ детской онкологии, гематологии и иммунологии, имеют сертификаты государственного образца на мезенхимальные стволовые клетки как на продукт. Мы можем его продавать. Стадия, когда мы разрабатывали технологию получения этих клеток, доказывали их свойства, безопасность, сертифицировали, уже позади. Сейчас мезенхимальные клетки используются для лечения заболеваний, где требуются элементы регенерации. Пока работа идет в рамках научно–технического задания. Да, продукт у нас есть. Но чтобы понять, как работают эти клетки, например, при ДЦП, мы ведем с кафедрой неврологии БелМАПО совместный проект. Уже трое детей прошли такое лечение. Причем первая пациентка получила терапию более полугода назад, и эффект уже виден. Честно говоря, я даже не ожидала, что он будет столь явный. Но нужен объективный контроль. Важно не просто зафиксировать, что ребенок стал лучше ходить, говорить и т.д. Есть специальные компьютерные программы, созданные на базе кафедры неврологии, с помощью которых можно дать абсолютно объективную оценку наступившим улучшениям в состоянии ребенка. Обязательна контрольная группа из таких же детей и того же возраста. Мы должны оценить: помогает это или нет? Ведь очень много инсинуаций по поводу стволовых клеток, из–за которых наших детей готовы возить на такое лечение в Китай, Россию... Мы же, прежде чем взять ДЦП для исследования, перелопатили огромное количество литературы на эту тему, посмотрели, какие работы велись, что за результаты получены, где мы можем добиться новизны. И мы ее нашли — делаем то, что не делает никто в мире. Во–первых, используем не аутологичные клетки, то есть клетки самого ребенка, а аллогенные — его родителей. Потому что одно дело — взять костный мозг у мамы и из него получить мезенхимальные клетки, и другое — у трехлетнего ребенка, который к тому же страдает тяжелым заболеванием. А во–вторых, мы одномоментно вводим пациенту эти клетки внутривенно и в спинномозговой канал. Переносимость нормальная. Проект идет первый год, а рассчитан на три... Второй интересный проект у нас идет совместно с РНПЦ травматологии и ортопедии по лечению пациентов с дефектом хряща крупных суставов. Шесть человек уже пролечены, стволовые клетки им вводили внутрисуставно. У первого пациента был огромный дефект хряща, а сейчас, через восемь месяцев после введения мезенхимальных стволовых клеток, он полностью закрылся: хрящ буквально нарос, причем эффективность клеточной терапии подтверждена гистологически и методом МРТ.
Что касается законченных проектов, то хороший результат показан при циррозе печени. Но мы поняли, что надо брать пациентов без сопутствующего гепатита С и на более ранних стадиях. У нас было 12 терминальных пациентов, с кровотечениями и гепатитом. Половине помогло — они работоспособны, есть стойкое улучшение. Метод доставки клеток был тоже уникален — вводили непосредственно в ткань печени. И действительно, в месте введения начиналось образование новых, молодых, функционально активных гепатоцитов печени, что доказано с помощью электронной микроскопии. Конечно, тут важно, чтобы пациент — а в основном это люди с алкогольной зависимостью — бросил пить... И, конечно, мы используем стволовые клетки для наших нужд, в онкологии, лечения реакции «трансплантат против хозяина».
«СБ»: То есть наработки у нас есть. Но может ли родитель ребенка с ДЦП сегодня прийти и сказать: сделайте нам такую процедуру. Или ему придется ехать в коммерческий центр в Россию, где за деньги пролечат без вопросов, как это сейчас и происходит?
О.Алейникова: Когда мы закончим проект с ДЦП и подтвердим эффективность метода на большой группе пациентов, то это будет доступно для всех. Конечно, есть показания, ведь не весь ДЦП подлежит этому лечению. В ранних исследованиях американцы показали, что самая отвечающая на такую терапию группа — дети от 3 до 6 лет. С ней и надо работать. Технологию можно освоить в детских неврологических отделениях по всей стране, конечно, с нашей помощью. Ведь не все равно, кто будет заготавливать клетки. На сегодня это высокая технология. И она требует не только особых лабораторий, но и особых рук.
И.Волотовский: У нас центр сертифицирован по GMP, сотрудники в костюмах космонавтов ходят, стенки моются раз в два дня, это высший класс чистоты. Но мое мнение таково: мы сейчас исследователи поневоле. То, что мы делаем, в мире известно. Можно купить лицензию на лечение, и там будет написано все, от а до я. Но это стоит исключительно дорого. Вот мы и вынуждены разрабатывать методы у себя. Что касается ДЦП, то я недавно был в Москве у академика РАМН Геннадия Сухих. Он сказал, что у них есть прекрасная технология лечения церебрального паралича. Я предложил освоить ее у нас — он ответил отказом. Да, они могут заключить с нами договор, приехать со своим материалом, сделать все вмешательства и уехать. Но детали ты не узнаешь. Поэтому нам приходится начинать с нуля и, если на то пошло, проходить через тяжелую работу. Еще момент: обычно клиническим исследованиям при разработке технологии предшествует доклиника — на собаках, кошках и т.д. Когда мы сертифицировали свои клетки, нас заставили представить весь материал, сделать опыты по генотоксичности, цитотоксичности, канцерогенности, и мы это все провели. Никаких побочных эффектов нет. Это факт. Но мезенхимальные стволовые клетки используются во всем мире, и уже давно доказано, что это абсолютно безвредная штука. Зачем еще раз доказывать? Почему не сделать, как с лекарствами, биоэквивалентные исследования произвести?
О.Алейникова: Есть требование. Мы тоже сделали эти исследования на животных, и сейчас имеем сертифицированный продукт. Когда речь идет о лечении ребенка, такая перестраховка понятна.
Г.Хулуп: Есть уже даже технические условия (ТУ) на эти клетки!
«СБ»: Будет ли широко использоваться такое лечение?
И.Волотовский: Это дорогая технология. Когда инструкция будет утверждена в Минздраве, ее можно будет использовать в любом учреждении, где есть специалисты. Они могут затребовать клетки — купить их или получить безвозмездно. В первом случае это все должно лечь на чьи–то плечи... Вопрос стратегический: как система здравоохранения будет относиться вообще к этим клеточным технологиям? Будет ли дело развиваться? Если бы у нас была страховая медицина, вопросов нет: страховая фирма бы оплатила. А так — кто будет нести расходы? Широкое использование это вряд ли найдет.
О.Алейникова: Не важно, какая медицина — страховая или государственная, как у нас. В каждой области есть свои стандарты. Вот детская онкология и гематология, острый лимфобластный лейкоз. У меня есть четкий протокол, который заложен в стандарт. И этот стандарт максимальный, поверьте мне. Он рассчитывается и оплачивается полностью государством. По всем остальным болезням тоже есть стандарты лечения. Естественно, стволовые клетки вы не будете применять для каждого пациента, который имеет ту или иную патологию. Но по показаниям — почему бы и нет? Например, есть реакция «трансплантат против хозяина». Осложнение, при котором мезенхимальные стволовые клетки широко используют. Первая линия терапии — это дексаметазон. Если он не помог, есть вторая линия — иммуносупрессанты. Если и они не справились, идет третья линия: стволовые клетки. Это уже вписано в стандарт.
И.Волотовский: Если в стандарт это вошло, то нет вопросов.
О.Алейникова: Вот почему мы и разрабатываем все эти методы. Вот вы говорите о ДЦП. Может, в России всем и вводят клетки...
И.Волотовский: Нет, они говорят, что это очень дорого.
О.Алейникова: А мы хотим обозначить тех пациентов, у которых будет максимальный эффект от лечения стволовыми клетками, и заложить это в стандарт терапии ДЦП.
Г.Хулуп: Кроме стандартов, есть еще инструкции на метод. Например, утверждена в Минздраве инструкция на метод клеточной терапии рассеянного склероза. И учреждение, которое захочет это внедрить, взять на вооружение, может заниматься этим, например, в областной больнице. Пока же этот метод используется только в 9–й минской клинической больнице и РНПЦ неврологии и нейрохирургии. А ведь может и шире практиковаться...
С.Кривенко: Сегодня удобнее, чтобы пациентов подбирали в различных организациях, но непосредственно на забор клеток, получение клеточного продукта и саму процедуру введения они приходили к нам в больницу.
О.Алейникова: Опять же не всем пациентам с рассеянным склерозом показано лечение стволовыми клетками. И неврологи по месту жительства должны знать, кому это помогает, и вести отбор. А не по кошельку. С другой стороны, это дорогое удовольствие, и мы сейчас еще думаем, каким образом пациенты могут возмещать затраты. Возможно, кто–то захочет пройти лечение на платной основе. Но для детей, конечно, оно должно быть бесплатным.
И.Волотовский: У нас уже платят. Двое прошли лечение трофических язв и выписались, сейчас под наблюдением. Болевой синдром исчез, язвы уменьшились в размерах, и видно, что затянутся. На днях 5 пациентов прошли через клинику, и еще в списке ожидания 5. Вся процедура лечения стоит около 45 млн. рублей. Причем значительная сумма приходится на собственно клетки — около 25 млн. Мы, кстати, разрабатываем технологии лечения и других заболеваний с использованием стволовых клеток, фибробластов и биокомпозитов на их основе.
О.Алейникова: У нас себестоимость клеток — 39 млн. Но есть же еще и работа. На калькуляцию влияет и то, кто на каком оборудовании работает, какая зарплата в учреждении т.п.
С.Кривенко: У нас большой опыт работы с иностранцами. К формированию цены, уверена, надо подходить разумно. Пациенты, когда выбирают центр, в котором будут лечиться, помимо его репутации, информации, насколько успешны его специалисты в лечении той или иной патологии, обращают внимание и на цену услуг, сопоставляют ее со своими финансовыми возможностями. Если она будет заоблачная — поедут к другим. Хотя на первом месте всегда стоит репутация. К нам на лечение едут в основном из постсоветских стран — Украины, России, Грузии, Азербайджана, Казахстана, Кыргызстана. Совместно с БГМУ и БелМАПО мы выполнили три научных проекта по лечению рассеянного склероза стволовыми клетками. И если раньше проводили терапию с применением аутологичных стволовых клеток, т.е. собственных клеток пациента, то сейчас переходим к новому этапу: имея сертифицированный и зарегистрированный клеточный продукт, а также возможность заготовки неперсонифицированного клеточного материала, приступаем к использованию аллогенных, «не родных» клеток. Дело в том, что специалисты 9–й клинической больницы занимаются не только клеточной трансплантацией, но и пересадкой органов. И во время забора органов мы имеем возможность получать жировую ткань и из нее наращивать необходимое количество клеточного продукта, который можно затем применять по показаниям для любого пациента.
О.Алейникова: Материал, который берется непосредственно у пациента, используется только для него либо, с его согласия, для его родственников. Это «семейный» материал. А аллогенные мезенхимальные стволовые клетки удобны тем, что они всегда под рукой. Не подойти они не могут, потому что данный тип клеток не вызывает у пациента иммунных реакций.
С.Кривенко: Мы начали формирование банка мезенхимальных трансплантатов, чтобы всегда иметь некий резерв. В первую очередь, конечно, ориентированы на нужды нашей клиники. У нас активно работает центр гематологии и пересадки костного мозга, где выполняются аллогенные трансплантации. Часто сопутствующая патология — реакция «трансплантат против хозяина». Когда исчерпаны первая и вторая линия терапии, переходим к лечению стволовыми клетками и достигаем очень хороших результатов. Но так как у нас пациенты взрослые, требуется достаточно много клеток, чтобы исправить ситуацию.
Есть еще одно направление, которое мы разрабатываем. У нас выполняются пересадки печени и почек, и данная группа пациентов пожизненно находится на иммуносупрессивной терапии. Но есть такие, у кого даже при максимальных дозах иммуносупрессантов необходимый эффект не достигается. А все такие препараты последнего поколения токсичны по отношению к печени и почкам. То есть, по сути, больному пересадили новый здоровый орган, а потом методично начинают бить по нему же. К сожалению, пока в мире ничего лучше не придумали. Но мы решили для таких пациентов попытаться уменьшить количество препаратов путем введения в схему терапии мезенхимальных клеток. Процедура оказалось сложной, каждому количество надо подбирать. Однако ее уже прошли три человека. Результаты обнадеживают. Мы рассчитываем и на медицинский, и на экономический результат. Ведь иммуносупрессанты — препараты импортные и очень дорогие. Плюс сама трансплантация органа недешева. Да, для граждан Беларуси она бесплатна. Для бюджета это очень затратно. И когда в итоге пациент с пересаженной почкой из–за приема высоких доз иммуносупрессантов теряет этот орган и снова возвращается на гемодиализ — считайте, все было потрачено напрасно...
М.Потапнев: Клеточная терапия — это высокотехнологичные операции, самый высокий уровень оказания медицинской помощи. О широком применении их сейчас говорить рано. Во–первых, широкое применение новых лекарств и медицинских технологий разрешается после их всестороннего изучения в течение 10 — 15 лет. Мы в Беларуси официально первую программу по регенеративной клеточной терапии запустили в 2006 году. Второе ограничение — цена. Например, для лечения бокового амиотрофического склероза две инъекции клеток несколько лет назад стоили не менее 2000 у.е. Поэтому сегодня мы пока говорим об исследовательских проектах, которые спонсирует государство. Известно, что около 270 болезней можно лечить с применением мезенхимальных стволовых клеток, обладающих противовоспалительным и иммуносупрессивным действием. Они живут у человека после пересадки около двух недель, поднимая благотворную «волну». Эффект длится полгода, особенно хорошо заметен у детей — при аутизме, ДЦП... На базе клеточной терапии развивается и другое направление — тканевая инженерия, когда на органическую матрицу наносят дифференцированные стволовые клетки разных групп и «растят» органы — ухо, печень, нервную ткань и т.д. Это уже гораздо сложнее.
О.Алейникова: Сейчас есть новая технология, высший пилотаж: из клетки, например, эпителия можно сделать кроветворную. То есть можно зрелую клетку пустить назад, вспять, получить из нее молодую стволовую и переориентировать ее. Но у нас этим никто пока не занимается.
С.Кривенко: За это дали в прошлом году Нобелевскую премию.
М.Потапнев: По данным сайта ClinicalTrials, в 2013 году в мире было 269 исследовательских протоколов лечения стволовыми клетками, которые внедрялись в специализированных клиниках, сегодня их уже 489. Идет бурный рост. В основном в США, Китае. А у нас пока 14 инструкций на метод лечения клетками, утвержденных Минздравом.
Г.Хулуп: Нам итальянские ученые предлагают сотрудничество в области использования стволовых клеток в стоматологии. Это новое направление — буквально растить зубы, вместо трансплантата. Даже банк данных хотят создать!
«СБ»: Но это вопрос будущего. А что делать нынешним пациентам?
И.Волотовский: Наш опыт лечения трофических язв показывает, что приходят люди, которым уже ничего не помогает. Звонят из Москвы — но, оказывается, у пациента уже так все запущено, что лечить нечего. Использовать стволовые клетки важно на начальной стадии. Эффект связан с ангиогенезом — образованием новых сосудов, благодаря чему улучшается питание области около язвы и она закрывается.
О.Алейникова: Для этого и нужны четко написанные показания, специалисты должны видеть, кому показано лечение, когда и сколько.
И.Волотовский: Нужен маркетинг.
Г.Хулуп: И нужно понимать: есть ограничения в применении методики!
О.Алейникова: Если мы сейчас начнем говорить, что показано всем и вся, то нас завалят жалобами: мол, почему того пролечили, а этого нет?
И.Волотовский: Поэтому никуда от коммерциализации не деться.
О.Алейникова: Знаете, у меня несовременный взгляд. Я считаю, что коммерциализация медицины несовместима с клятвой Гиппократа. Государство должно обеспечивать своих граждан стандартной помощью, и эти стандарты с ростом благосостояния общества могут расширяться.
«СБ»: Мы не готовы отдать лечение стволовыми клетками коммерческим центрам, как в соседних странах?
О.Алейникова: Теоретически мы сможем отдать тогда, когда это станет стандартом лечения. Но любой центр, коммерческий или нет, должен четко отвечать определенным требованиям. У нас сертифицированная лаборатория, квалифицированные специалисты, оборудование высокого класса. Это высокие технологии. К сожалению, сейчас коммерческие центры даже в результатах анализов, которые берут на себя смелость делать, часто врут.
И.Волотовский: Совершенно согласен. Специалистов по стволовым клеткам никто не готовит, их переманивают друг у друга.
Г.Хулуп: Они штучные в Беларуси.
«СБ»: Все ли мы знаем о побочных и отдаленных эффектах клеточной терапии? Не выяснится ли лет через 20, что это наносит урон здоровью?
Г.Хулуп: 15 лет уже прошло, проблем нет.
О.Алейникова: Есть мнение, что существует какая–то вероятность трансмиссии генетических заболеваний, но мы не видели ни одной. И в литературе такие случаи не описаны.
«СБ»: Как тогда относиться к статьям о вреде, который терапия клетками причинила известным людям?
С.Кривенко: Необходимо четко различать работу с соматическими стволовыми клетками, которыми мы все занимаемся, и с эмбриональными. Это два принципиально отличающихся типа! Мы клетки получаем от взрослых людей или детей. Все они уже имеют ограниченный цикл делений. Какое–то количество циклов они проходят в культуре, пока мы их наращиваем, еще какое–то количество пройдут в организме. Далее они исчерпают свой резерв, погибнут и выведутся естественным путем. Они не приживаются в организме, не оставляют потомства. Было много исследований и на животных, и на людях, где на вводимые мезенхимальные клетки цепляли метки. Так вот, через две–три недели от этих клеток в организме не остается и следа. Это отчасти и убедило специалистов в их безопасности. Это нормальные, здоровые клетки, которые не мутируют, не обретают способность к бесконечному делению. С эмбриональными же клетками у нас никто не работает.
«СБ»: Насколько у нас популярны банки стволовых клеток пуповинной крови? В России они превратились в прибыльный бизнес.
О.Алейникова: В нашем банке под № 1 пуповинные клетки моей внучки. Честно говоря, это инвестиции в возможное будущее. Существуют два вида таких банков — персонифицированные, когда, скажем, я заплатила деньги за заготовку и хранение, и неперсонифицированные, когда мы у роженицы берем этот ценнейший материал (конечно, получив информированное согласие), который иначе попросту выбрасывается. Вы за это не платите, но он вам и не принадлежит. В мире такие клетки используются очень активно. И мы их используем, но, к сожалению, вынуждены брать из российских банков. Сегодня неперсонифицированные банки есть в Самаре, Кирове. Конечно, мы хотели бы тоже иметь такой. Мешает денежный вопрос. Себестоимость заготовки и хранения — 800 долларов. Это дорого, мы не можем у каждой роженицы их взять. Только в Минске 20 тысяч родов ежегодно, умножьте — получите огромную сумму! Но это самый ценный банк, клетки которого можно использовать для трансплантаций, чаще всего детям до года–двух. Мы, кстати, сделали уже 15 таких пересадок. А в персонифицированном банке клетки хранятся как дополнительная биологическая страховка для вашего ребенка. Регенеративная медицина идет семимильными шагами, кто знает, может из них можно будет косточку вырастить? Спрос большой — в нашем банке около 2 тысяч образцов и в 9–й клинической больнице примерно 4 тысячи. Хотя пока этими клетками никто не воспользовался...
М.Потапнев: Главное, что их уже сейчас можно использовать при лечении 70 — 90 заболеваний.
И.Волотовский: Но надо отдавать себе отчет, что это не панацея. Полностью устранить дегенеративные изменения в тканях и органах с помощью клеточных технологий нельзя. А вот подлечить, да, можно, и надолго.
О.Алейникова: Панацей в медицине вообще нет. Полностью излечить можно только инфекционные заболевания. Если идет изнашивание органов и систем, то врачи могут лишь более эффективно замедлить процесс, улучшить состояние...
Г.Хулуп: Подводя итог, скажу так: мы, медики, видим и эффект, и хорошую перспективу. Уверен, область использования стволовых клеток будет только расширяться. Но всему свое время.
Советская Белоруссия № 89 (24719). Четверг, 14 мая 2015
Автор публикации: Юлия ВАСИЛИШИНА
Автор фотографии: Татьяна Столярова
