Какими лекарствами лечится директор Борисовского завода медпрепаратов: отечественными или импортными?
Ежегодно белорусы тратят на лекарства около 700 миллионов долларов.
Еще несколько лет назад отечественным производителям доставалось менее 7% от этого денежного пирога.
Сегодня – уже 30%, в планах – делить выручку пополам с импортерами.
"Но цены на продукцию мы будем повышать только в пределах инфляции", - обещает гендиректор завода "Боримед" Александр Фандо. А свои доходы наша фарминдустрия собирается повышать за счет расширения ассортимента и запуска дополнительных мощностей.
В рамках профильной госпрограммы на Борисовском заводе медпрепаратов в январе открыли новый цех. Его проектная мощность – миллиард таблеток и 70 миллионов капсул в год. Корреспондент FINANCE.СМИ побывал на этом стерильном производстве.
"Чтобы брать кредиты по рыночным ставкам, нужно быть сумасшедшим. Это сразу смерть!"
Масштабная реконструкция на "Боримеде" началась еще в 2005 году. На эти цели заводу открыли льготную кредитную линию в валюте под 2,5% годовых.
- Это хуже, чем в мире, но с такими процентами можно работать, - говорит директор завода Александр Фандо. - Чтобы брать кредиты по рыночным ставкам, которые сейчас предлагают банки, нужно быть сумасшедшим. Это сразу смерть!
Первым модернизацию прошло ампульное производство, затем под международные стандарты переделали цеха по выпуску мазей, кремов и настоек.
9 лет назад борисовский завод первым получил национальный сертификат GMP на соответствие производства требованиям международного стандарта.
В этом году такой же документ предприятию выдала Россия. На очереди – Украина. По словам руководства, производство налажено по европейским нормам. Тем не менее рынок ЕС для белорусской фабрики пока остается закрытым.
- Чтобы продавать свои лекарства в Евросоюз, нужно вызывать сюда их инспекцию. Но торговать мы там не сможем даже после получения сертификата качества. Потому что после этого начинается процедура регистрации препарата. А стоит это от 500 тысяч долларов за одно наименование. Они так защищают свой рынок. И есть большие сомнения, что мы продадим столько лекарств, чтобы по крайней мере вернуть свои затраты, - рассказывает руководитель. – Отмечу, что мы пригласили экспертов из ЕС и даже выбрали ампульный препарат, который на первых порах пойдет в Европу. Но главное направление у нас другое. Мы стараемся работать там, где более лояльно относятся к нашей стране и нашей продукции.
География поставок продукции борисовского завода насчитывает 24 страны мира. Его лекарства сегодня продаются не только в СНГ, но, в частности, и в США, Китае, Египте.
Около 40% экспорта приходится на Россию. На предприятии собираются изменить этот баланс и перенаправить потоки в страны Азии, Африки и Индокитая. В реализации планов как раз должен помочь запуск современного таблеточного производства.
"Если произойдет хоть малейшее отклонение от нормы, установки просто перестанут работать"
Новый корпус заметно выделяется на фоне остальных старых кирпичных построек на территории завода. Если другие цеха переделывали только внутри, то этот возводили с нуля по немецкому проекту.
- Таблеточный цех мы называем заводом в заводе. Это абсолютно автономный корпус, и он может полностью сам себя обеспечивать независимо от работы всего предприятия. Здесь построен отдельный теплопункт, организована своя водоподготовка для производства медицинских препаратов, работает собственная станция нейтрализации и очистки сточных вод. Единственное, чего здесь нет, так это электростанции, - начинает экскурсию начальник цеха Александр Грошев.
Новый таблеточный цех – это 5-этажное здание высотой 30 метров. Производство разместилось на 15 тысячах квадратных метров.
Помещения цеха разделены на зоны в зависимости от степени стерильности. Сначала персонал переодевается в чистую униформу. А путь непосредственно в производственные цеха лежит через тамбур-шлюз. Здесь – снова смена одежды, обуви и обработка рук дезинфицирующим раствором.
- В производственных помещениях контролируется и воздушная среда, - объясняет Александр Горошев. – В здании нет батарей, нужную влажность и температуру обеспечивают кондиционеры и вентиляция. Независимо от погоды за окном у нас в цехе круглый год +24 °С, плюс-минус два градуса.
Процесс производства лекарств в новом корпусе организован по кругу. Оборудование сплошь итальянское. Местный персонал учили на нем работать иностранные специалисты.
Сначала сотрудники вручную распределяют компоненты будущих таблеток в нужных пропорциях. Затем порошок просеивается под действием вакуума, чтобы избежать попадания в препарат посторонних предметов, и снова взвешивается. На этот раз уже автоматически.
Завершающий этап подготовки – смешивание компонентов для получения таблеточной массы.
- Все операции идут строго по кругу, нет никаких пересечений потоков. Оборудование моется автоматически. Мы здесь практически избавились от ручной работы. Все компоненты загружаются через трубы, поэтому нет никакой пыли, - рассказывает технологию заместитель начальника цеха Елена Корначева. – Кроме того, все параметры производства заложены в компьютеры. Они контролируют технологический режим. Если произойдет хоть малейшее отклонение от нормы, установки просто перестанут работать.
После смешивания готовая масса попадает в машину прессования. Здесь готовые препараты проходят еще один автоматический контроль качества: компьютер сканирует таблетки и те, что с надломами или другими отклонениями от стандарта, – отбраковывает.
- Брак есть везде. У нас он составляет 1-2%, это стандартный показатель, - говорит руководитель производства. – Экономический эффект нового производства в том, что у меня в цехе работает всего 190 человек. Раньше для таких объемов выпуска, как у нас, нужно было специалистов триста.
На заключительной стадии таблетки покрывают пленкой. Помимо красивого товарного вида она обеспечивает и медицинские функции: снижает воздействие на желудок некоторых компонентов препарата и, в случае необходимости, продлевает процесс действия лекарства.
Осталось только расфасовать таблетки в блистеры и упаковать в коробки. Мало кто знает, что перед тем как отправиться по аптекам, готовые лекарства проходят финальный контроль качества в местной лаборатории. Разрешения на реализацию препараты ждут 5 дней. На это время вся партия помещается на карантинное хранение.
Как жук попал в стерильную упаковку с лекарством?
Несмотря на заявленные руководством Борисовского завода медпрепаратов высокие стандарты качества, в прошлом году на репутацию предприятия посягнул… жук. СМИ писал о неприятной находке гомельчанина во флаконе с порошком антибиотика "Цефтазидим".
После инцидента серию препарата экстренно изъяли из продажи. Но как насекомое оказалось в стерильной упаковке, до сих пор неясно. Специальная комиссия борисовского завода провела проверку, и "по результату было сделано заключение о том, что технологический процесс производства полностью исключает попадание постороннего включения во флакон".
После этого сырье и само лекарство протестировали в Республиканской контрольно-аналитической лаборатории Минздрава. Заключение: "все соответствует требованиям Технического нормативно-правового акта по всем показателям". Не было выявлено и возможных нарушений при транспортировке.
- В настоящее время проводится инспекция производителя субстанции в Китае, - озвучило промежуточные этапы расследования инцидента руководство "Боримеда".
"Некоторые наши препараты в 10 раз дешевле зарубежных аналогов. Не знаю, откуда у них такие цены..."
Борисовский завод в основном специализируется на выпуске дженериков. Простыми словами – аналогов популярных импортных лекарств. И это не белорусское новшество, а мировая практика.
За последние 5 лет "Боримед" заместил на рынке 33 зарубежных препарата.
- Ежегодно мы осваиваем 5-6 наименований новых лекарственных средств. Чтобы вывести продукт на рынок, нужно сначала провести маркетинговые исследования, технологическую проработку, найти сырье, воспроизвести рецептуру, провести множество испытаний, зарегистрировать форму в Минздраве… - описывает долгий процесс главный технолог завода Ольга Болдова. – В среднем длительность разработки составляет 2-4 года. А стоит это более 1,5 миллиарда рублей.
Но в Борисове нашли более быстрый и дешевый способ, как поставить импортные таблетки на белорусский рынок под своим брендом: попросту фасовать зарубежные лекарства в свою упаковку.
"Боримед" уже выпускает 14 наименований таких "отечественных" препаратов, сделанных, в частности, в Индии, Испании и Португалии.
- Работая по такой схеме, мы не должны проводить дополнительных испытаний импортного препарата.
В течение года мы можем вывести его на рынок, - объясняет схему директор предприятия Александр Фандо. – Это делается для того, чтобы через 2 года зарубежные фирмы отдали нам полную технологию производства данных препаратов. Это прописано в договоре. Таким образом, мы ставим эти компании в зависимость.
Александр Николаевич сам лечится исключительно препаратами собственного производства. Держать импортное в своей домашней аптечке ему попросту стыдно.
- Все мои родственники принимают лекарства Борисовского завода медпрепаратов. И не дай бог я увижу что-то не то! – эмоционально высказывается Александр Фандо. – Однажды моя жена купила "Фастум гель". А мы выпускаем аналог "Кетопрофен". Я как увидел, говорю: "Лена, ты меня просто унижаешь". Она объяснила, что в аптеке его не было. Но я все равно этой мазью капиталистической не пользовался. На следующий день просто взял на работе нашу.
Как объясняют специалисты, основной состав действующих веществ в аналоге ничем не отличается от того, что содержится в оригинальном препарате. Разница может быть лишь во вспомогательных веществах или оболочке. Именно последние и могут влиять на переносимость лекарства и вызывать побочные реакции. Что принимать какому пациенту, должен решать врач.
Именно поэтому Александр Фандо не против импортных препаратов на полках аптек. "Но-шпа пусть будет", - говорит он. Но при этом директор настаивает на том, что конкуренция должна быть добросовестной. По его словам, в реальности все бывает наоборот.
- Некоторые наши препараты в 10 раз дешевле зарубежных аналогов. Я не знаю, откуда у них такие цены. Мы покупаем сырье с одних и тех же заводов по одним и тем же ценам. Пускай это останется на их совести. Мы устоялись и занимаем огромную долю рынка. Но оригинальные препараты все равно должны быть, - резюмировал руководитель.
Чистая прибыль Борисовского завода медпрепаратов за прошлый год составила почти 75 миллиардов рублей. Столько же заработать собираются и в этом.
Продолжится и расширение производства. Сейчас на территории предприятия строится новый корпус по стерильной рассыпке антибиотиков.
Олег Ануфриенко / Фото: Дмитрий Брушко, FINANCE.СМИ
Производство лекарств на предприятии при Академии наук "Академфарм": Мы не используем китайское и индийское сырье
"Ну что, большая женщина мешала в чане порошок палкой?" – таким вопросом встретили меня коллеги после экскурсии на белорусское предприятие по производству лекарств. Но впечатление от изготовления отечественных препаратов в компании "Академфарм" оказалось далеким от такой картины. Журналисты увидели в Минске современное предприятие с серьезным подходом к стерильности.
Производство на базе Национальной академии наук создано по указу президента в 2009 году.
За пять лет работы на Республиканском производственном унитарном предприятии "Академфарм" наладили производство 25 препаратов. Среди них: препараты для снижения давления ("Лозартан", "Кандесартан-НАН" и "Валсартан-НАН"), средство для лечения печени и желчевыводящих путей ("Урсаклин"), для снижения сахара в крови ("Диадеон"), от запоров ("Форжект"). Кроме того, предприятие выпускает витамины (серия "Унивит") и БАДы.
Чаще всего белорусы покупают "Пентоксифиллин" и "Циннаризин" – препараты для улучшения мозгового кровообращения, рассказывают на производстве. Поэтому и объемы выпуска этих препаратов самые большие – по 200 тысяч и 180 тысяч упаковок в год соответственно.
Самый дорогой препарат, который здесь производят, – противоопухолевый "Иматиниб". С предприятия его отправляют напрямую в онкодиспансеры. В аптеках он не продается.
А среди тех, что представлены в продаже, самая высокая цена у противовирусного препарата "Флустоп". В аптеках он стоит от 80 до 130 тысяч рублей. В сезон гриппа "Флустоп" приносит предприятию больше всего денег. Последнее увеличение спроса было весной. В этом году пика продаж (и производства) ждут в декабре.
В практике предприятия еще не было препарата, который бы себя не оправдал, уверяют здесь: на все есть спрос. Хотя не очень хорошо покупаются витамины. "Возможно, из-за того, что рынок ими перенасыщен", – предполагают в "Академфарме".
После 2012 года предприятие получило кредиты и построило новое здание, которое начнет работать с нового, 2015, года. Здесь будут располагаться производственные участки, участки с пленочным покрытием для упаковки и фасовки лекарств и шикарные, по словам директора, склады сырья и готовых лекарств.
"Академфарм" полностью соответствует международным стандартам GMP (надлежащей производственной практики). Правда, аттестовали предприятие только белорусские комиссии. "Пока европейский аудит мы не приглашали, – говорит директор Наталья Сафронова. – Но это в наших ближайших планах".
Сертификат GMP выдается на три года, но каждый год предприятие проходит аудит и подтверждает его. Инспектор проверяет документы любой партии на выбор любого препарата.
Международных комиссий здесь не боятся. "Одно из направлений нашей деятельности – контрактное производство. Так, французская фирма "Сервье" перед тем, как заключить с нами договор, не один год аудировала предприятие", – говорят в руководстве.
Для "Сервье" "Академфарм" фасует и упаковывает капсулы противодиабетического препарата. По производству частичного цикла "Академфарм" сотрудничает также с фирмами из Литвы и Индии.
С экспортом пока туго. Несколько препаратов "Академфарм" продает в Россию. Чтобы поставлять лекарственные препараты за рубеж, рассказывают на предприятии, они должны продаваться на родном рынке не менее 2 лет. А 70% препаратов "Академфарма" производится менее трех лет.
"Мы делаем дженерики"
"Академфарм" - единственное в Беларуси предприятие, которое аккредитовано в качестве научной организации. Поэтому работа здесь начинается не с производства, а с разработки.
"Мы делаем дженерики – аналоги эффективных лекарственных средств, производящихся за рубежом", – рассказывает заместитель директора предприятия по научной работе Ольга Казючиц.
В этом году "Академфарм" выпустило на рынок 6 аналогов импортных лекарств.
Справка.
Оригинальные лекарственные средства находятся под патентной защитой. Препараты, которые вышли из-под патентной защиты, можно копировать. Копия (аналог) называется дженериком и стоит намного дешевле оригинала.
В химической лаборатории нам показывают аппараты для проведения тестов растворения. В маленьких "сеточках", помещенных в жидкую среду, вертятся таблетки оригинальных препаратов. В стаканах с жидкостью смоделирована среда желудка. Специалисты анализируют, как оригинал растворяется и выводится из организма. И ищут технологическое решение.
Субстанцию берут не такую, как в оригинальном препарате. "Но тоже очень хорошую. В основном субстанции закупаем у израильской фирмы "Тева". Наши дженерики по действию совершенно не отличаются от оригинальных препаратов. Это подтверждено клиническими испытаниями", – говорит Ольга Казючиц.
"Не используем китайское сырье"
Если для производства подавляющего большинства лекарств белорусских производителей используется сырье из Китая и Индии, то "Академфарм" закупает субстанции для лекарственных препаратов и премиксы для биологически активных добавок в Израиле и Европе: Дании, Швейцарии, Италии, Германии. "Прежде чем закупить субстанцию для лекарственных препаратов и премиксы для БАДов, мы проводим тщательный анализ не только представленных документов, но и самого сырья. И если оно не соответствует нашим требованиям по какому-нибудь малейшему показателю, его не берем, – рассказывает Наталья Сафронова. – Мы не используем китайское и индийское сырье. Да, нам присылают [образцы], мы их анализируем, но не используем. Потому что они не соответствуют [требованиям]. Если будут отвечать необходимым параметрам, то после аудита производителя – посмотрим".
Как выбирают, что производить
Только два лекарства ("Пентоксифиллин" и "Циннаризин" для улучшения мозгового кровообращения) предприятию доводило выпускать Министерство здравоохранения: "Обеспечить республику определенным объемом этих препаратов мы должны". В остальном, чем заниматься, здесь выбирают сами. Для этого у Минздрава запрашивают анализ продаж лекарств в аптечных сетях. Смотрят, на какие импортные препараты есть большой спрос, оценивают, что могут предложить сами, и составляют планы на следующий год.
Оригинальные препараты
Сегодня "Академфарм" участвует в разработке трех оригинальных средств, рассказывает заместитель директора предприятия по научной работе Ольга Казючиц.
Первый – "Пролиллейцин" – стимулирует умственную деятельность у гиперактивных детей (и взрослых) с синдромом дефицита внимания. Второй – "АльгиноМАКС" – снимает повышенную кислотность в желудке. Препарат прошел пробы на животных, скоро будут проводить его клинические испытания. От аналогов отличается тем, что не содержит алюминия. Третий препарат – для лечения заболеваний печени. Название ему еще не придумали. Испытания на животных показали, что препарат можно применять и при ожирении печени.
За "Академфармом" – разработка лекарственной формы (таблетки, капсулы), выпуск лекарства, контроль фармсвойств препарата.
А свой первый оригинальный препарат "Академфарм" уже выпустило – в этом году. Называется он "Рациум". Это капсулы успокаивающего действия с измельченной мятой, мелиссой и корнем валерианы.
Процесс создания оригинального (единственного в своем роде) препарата значительно более длительный, чем создание дженерика. "Академфарм" - предприятие молодое и должно наращивать продажи, поэтому в основном занимается дженериками. "Это дает нам быстрые деньги и возможность развиваться".
Себестоимость "Рациума" 20 тысяч рублей. В аптеке он продается за 25-28 тысяч. Импортный аналог дороже.
На производство нас пускают в бахилах, халате и шапочке. Обработка рук – обязательна. А в цеха, где препараты еще не упакованы, обязательно нужно надеть перчатки, маску и еще одни бахилы на ноги.
"Зона Д, классифицируемая", – загадочно отмечает Юлия Синица, заместитель директора по производству. В помещениях, где работают с открытым продуктом, предусмотрено определенное предельно допустимое содержание микроорганизмов и механических частиц. Работники этой зоны в голубой одежде. В помещениях, где невозможен прямой контакт с лекарством, сотрудники одеты по-другому.
Ингредиенты для лекарства загружают в высокоскоростной смеситель. Выглядит он как большой металлический блендер. Вместимость – до 60 килограммов, как раз на партию в 10 тысяч упаковок. Мы застали уже мойку смесителя. Работница щеткой чистит аппарат внутри, стоя на специальном "пьедестале" со ступеньками.
В сутки "Академфарм" выпускает 10 тысяч упаковок лекарств. "Это, конечно, очень немного. Производим только то, что требуется. Все по заказу аптек", – рассказывает Юлия Синица. В среднем производство препарата занимает 2-3 дня.
В бочке происходит опудривание готовой массы капсул препарата "Урсаклин".
Машина фасует готовые таблетки "Лозартана" в блистеры.
Оборудование на предприятии – итальянское, корейское, германское, польское, 2009-2010 годов производства.
В "Академфарм" работают 69 человек, 16 из них – в отделе научных исследований и разработок
В 2014 году "Академфарм" произведет продукции в два раза больше, чем в 2013-м. Ожидается, что объем продаж составит 60 миллиардов рублей, говорит Наталья Сафронова. Это 500 тысяч упаковок, в прошлом году "Академфарм" произвел 300 тысяч.
