Какими лекарствами лечится директор Борисовского завода медпрепаратов: отечественными или импортными?
Ежегодно белорусы тратят на лекарства около 700 миллионов долларов.
Еще несколько лет назад отечественным производителям доставалось менее 7% от этого денежного пирога.
Сегодня – уже 30%, в планах – делить выручку пополам с импортерами.
"Но цены на продукцию мы будем повышать только в пределах инфляции", - обещает гендиректор завода "Боримед" Александр Фандо. А свои доходы наша фарминдустрия собирается повышать за счет расширения ассортимента и запуска дополнительных мощностей.
В рамках профильной госпрограммы на Борисовском заводе медпрепаратов в январе открыли новый цех. Его проектная мощность – миллиард таблеток и 70 миллионов капсул в год. Корреспондент FINANCE.СМИ побывал на этом стерильном производстве.
"Чтобы брать кредиты по рыночным ставкам, нужно быть сумасшедшим. Это сразу смерть!"
Масштабная реконструкция на "Боримеде" началась еще в 2005 году. На эти цели заводу открыли льготную кредитную линию в валюте под 2,5% годовых.
- Это хуже, чем в мире, но с такими процентами можно работать, - говорит директор завода Александр Фандо. - Чтобы брать кредиты по рыночным ставкам, которые сейчас предлагают банки, нужно быть сумасшедшим. Это сразу смерть!
Первым модернизацию прошло ампульное производство, затем под международные стандарты переделали цеха по выпуску мазей, кремов и настоек.
9 лет назад борисовский завод первым получил национальный сертификат GMP на соответствие производства требованиям международного стандарта.
В этом году такой же документ предприятию выдала Россия. На очереди – Украина. По словам руководства, производство налажено по европейским нормам. Тем не менее рынок ЕС для белорусской фабрики пока остается закрытым.
- Чтобы продавать свои лекарства в Евросоюз, нужно вызывать сюда их инспекцию. Но торговать мы там не сможем даже после получения сертификата качества. Потому что после этого начинается процедура регистрации препарата. А стоит это от 500 тысяч долларов за одно наименование. Они так защищают свой рынок. И есть большие сомнения, что мы продадим столько лекарств, чтобы по крайней мере вернуть свои затраты, - рассказывает руководитель. – Отмечу, что мы пригласили экспертов из ЕС и даже выбрали ампульный препарат, который на первых порах пойдет в Европу. Но главное направление у нас другое. Мы стараемся работать там, где более лояльно относятся к нашей стране и нашей продукции.
География поставок продукции борисовского завода насчитывает 24 страны мира. Его лекарства сегодня продаются не только в СНГ, но, в частности, и в США, Китае, Египте.
Около 40% экспорта приходится на Россию. На предприятии собираются изменить этот баланс и перенаправить потоки в страны Азии, Африки и Индокитая. В реализации планов как раз должен помочь запуск современного таблеточного производства.
"Если произойдет хоть малейшее отклонение от нормы, установки просто перестанут работать"
Новый корпус заметно выделяется на фоне остальных старых кирпичных построек на территории завода. Если другие цеха переделывали только внутри, то этот возводили с нуля по немецкому проекту.
- Таблеточный цех мы называем заводом в заводе. Это абсолютно автономный корпус, и он может полностью сам себя обеспечивать независимо от работы всего предприятия. Здесь построен отдельный теплопункт, организована своя водоподготовка для производства медицинских препаратов, работает собственная станция нейтрализации и очистки сточных вод. Единственное, чего здесь нет, так это электростанции, - начинает экскурсию начальник цеха Александр Грошев.
Новый таблеточный цех – это 5-этажное здание высотой 30 метров. Производство разместилось на 15 тысячах квадратных метров.
Помещения цеха разделены на зоны в зависимости от степени стерильности. Сначала персонал переодевается в чистую униформу. А путь непосредственно в производственные цеха лежит через тамбур-шлюз. Здесь – снова смена одежды, обуви и обработка рук дезинфицирующим раствором.
- В производственных помещениях контролируется и воздушная среда, - объясняет Александр Горошев. – В здании нет батарей, нужную влажность и температуру обеспечивают кондиционеры и вентиляция. Независимо от погоды за окном у нас в цехе круглый год +24 °С, плюс-минус два градуса.
Процесс производства лекарств в новом корпусе организован по кругу. Оборудование сплошь итальянское. Местный персонал учили на нем работать иностранные специалисты.
Сначала сотрудники вручную распределяют компоненты будущих таблеток в нужных пропорциях. Затем порошок просеивается под действием вакуума, чтобы избежать попадания в препарат посторонних предметов, и снова взвешивается. На этот раз уже автоматически.
Завершающий этап подготовки – смешивание компонентов для получения таблеточной массы.
- Все операции идут строго по кругу, нет никаких пересечений потоков. Оборудование моется автоматически. Мы здесь практически избавились от ручной работы. Все компоненты загружаются через трубы, поэтому нет никакой пыли, - рассказывает технологию заместитель начальника цеха Елена Корначева. – Кроме того, все параметры производства заложены в компьютеры. Они контролируют технологический режим. Если произойдет хоть малейшее отклонение от нормы, установки просто перестанут работать.
После смешивания готовая масса попадает в машину прессования. Здесь готовые препараты проходят еще один автоматический контроль качества: компьютер сканирует таблетки и те, что с надломами или другими отклонениями от стандарта, – отбраковывает.
- Брак есть везде. У нас он составляет 1-2%, это стандартный показатель, - говорит руководитель производства. – Экономический эффект нового производства в том, что у меня в цехе работает всего 190 человек. Раньше для таких объемов выпуска, как у нас, нужно было специалистов триста.
На заключительной стадии таблетки покрывают пленкой. Помимо красивого товарного вида она обеспечивает и медицинские функции: снижает воздействие на желудок некоторых компонентов препарата и, в случае необходимости, продлевает процесс действия лекарства.
Осталось только расфасовать таблетки в блистеры и упаковать в коробки. Мало кто знает, что перед тем как отправиться по аптекам, готовые лекарства проходят финальный контроль качества в местной лаборатории. Разрешения на реализацию препараты ждут 5 дней. На это время вся партия помещается на карантинное хранение.
Как жук попал в стерильную упаковку с лекарством?
Несмотря на заявленные руководством Борисовского завода медпрепаратов высокие стандарты качества, в прошлом году на репутацию предприятия посягнул… жук. СМИ писал о неприятной находке гомельчанина во флаконе с порошком антибиотика "Цефтазидим".
После инцидента серию препарата экстренно изъяли из продажи. Но как насекомое оказалось в стерильной упаковке, до сих пор неясно. Специальная комиссия борисовского завода провела проверку, и "по результату было сделано заключение о том, что технологический процесс производства полностью исключает попадание постороннего включения во флакон".
После этого сырье и само лекарство протестировали в Республиканской контрольно-аналитической лаборатории Минздрава. Заключение: "все соответствует требованиям Технического нормативно-правового акта по всем показателям". Не было выявлено и возможных нарушений при транспортировке.
- В настоящее время проводится инспекция производителя субстанции в Китае, - озвучило промежуточные этапы расследования инцидента руководство "Боримеда".
"Некоторые наши препараты в 10 раз дешевле зарубежных аналогов. Не знаю, откуда у них такие цены..."
Борисовский завод в основном специализируется на выпуске дженериков. Простыми словами – аналогов популярных импортных лекарств. И это не белорусское новшество, а мировая практика.
За последние 5 лет "Боримед" заместил на рынке 33 зарубежных препарата.
- Ежегодно мы осваиваем 5-6 наименований новых лекарственных средств. Чтобы вывести продукт на рынок, нужно сначала провести маркетинговые исследования, технологическую проработку, найти сырье, воспроизвести рецептуру, провести множество испытаний, зарегистрировать форму в Минздраве… - описывает долгий процесс главный технолог завода Ольга Болдова. – В среднем длительность разработки составляет 2-4 года. А стоит это более 1,5 миллиарда рублей.
Но в Борисове нашли более быстрый и дешевый способ, как поставить импортные таблетки на белорусский рынок под своим брендом: попросту фасовать зарубежные лекарства в свою упаковку.
"Боримед" уже выпускает 14 наименований таких "отечественных" препаратов, сделанных, в частности, в Индии, Испании и Португалии.
- Работая по такой схеме, мы не должны проводить дополнительных испытаний импортного препарата.
В течение года мы можем вывести его на рынок, - объясняет схему директор предприятия Александр Фандо. – Это делается для того, чтобы через 2 года зарубежные фирмы отдали нам полную технологию производства данных препаратов. Это прописано в договоре. Таким образом, мы ставим эти компании в зависимость.
Александр Николаевич сам лечится исключительно препаратами собственного производства. Держать импортное в своей домашней аптечке ему попросту стыдно.
- Все мои родственники принимают лекарства Борисовского завода медпрепаратов. И не дай бог я увижу что-то не то! – эмоционально высказывается Александр Фандо. – Однажды моя жена купила "Фастум гель". А мы выпускаем аналог "Кетопрофен". Я как увидел, говорю: "Лена, ты меня просто унижаешь". Она объяснила, что в аптеке его не было. Но я все равно этой мазью капиталистической не пользовался. На следующий день просто взял на работе нашу.
Как объясняют специалисты, основной состав действующих веществ в аналоге ничем не отличается от того, что содержится в оригинальном препарате. Разница может быть лишь во вспомогательных веществах или оболочке. Именно последние и могут влиять на переносимость лекарства и вызывать побочные реакции. Что принимать какому пациенту, должен решать врач.
Именно поэтому Александр Фандо не против импортных препаратов на полках аптек. "Но-шпа пусть будет", - говорит он. Но при этом директор настаивает на том, что конкуренция должна быть добросовестной. По его словам, в реальности все бывает наоборот.
- Некоторые наши препараты в 10 раз дешевле зарубежных аналогов. Я не знаю, откуда у них такие цены. Мы покупаем сырье с одних и тех же заводов по одним и тем же ценам. Пускай это останется на их совести. Мы устоялись и занимаем огромную долю рынка. Но оригинальные препараты все равно должны быть, - резюмировал руководитель.
Чистая прибыль Борисовского завода медпрепаратов за прошлый год составила почти 75 миллиардов рублей. Столько же заработать собираются и в этом.
Продолжится и расширение производства. Сейчас на территории предприятия строится новый корпус по стерильной рассыпке антибиотиков.
Олег Ануфриенко / Фото: Дмитрий Брушко, FINANCE.СМИ
«Цисплацел», «Темодекс», «Проспиделонг»: как в Беларуси делают лекарства от рака
В Минске уже несколько лет разрабатывают новые лекарства от злокачественных опухолей. Некоторые препараты уже поступают в белорусские больницы, другими получится воспользоваться в будущем. 42.СМИ побывал в лаборатории, где эти лекарства создаются.
Разработкой трех противоопухолевых препаратов занимаются в лаборатории структурно-химической модификации полисахаридов и лекарственных средств на их основе в НИИ физико-химических проблем БГУ.
Один препарат — «Цисплацел» — уже готов и вышел в производство. Он изготавливается в виде биодеградируемых салфеток (рассасывающихся внутри организма). Их применяют при удалении опухолей в области головы и шеи.
— Сейчас разрабатывается еще два препарата в виде гидрогелей, — рассказывает Сергей Соломевич, младший научный сотрудник лаборатории. — Эти гели помещаются в ложе удаленной опухоли и убивают раковые клетки, оставшиеся после операции.
Препарат «Темодекс» предназначен для лечения опухолей головного мозга, «Проспиделонг» — для лечения рака желудка. Для «Темодекса» уже завершены клинические испытания (проверка лекарства на людях), «Проспиделонг» недавно прошел доклинические испытания на животных.
«Таких результатов мы не встречали в литературе»
Испытания показали, что применение препарата «Темодекс» в 1,5 раза увеличивает продолжительность жизни больных после операции — по сравнению с импортным аналогом.
При этом белорусское лекарство в разы дешевле: курс лечения «Темодексом» стоит около 300−350 долларов, а американским препаратом — 15−18 тысяч долларов.
— По литературным данным. мы видим: после лечения «Глиаделом» (импортное лекарство. - СМИ) в сочетании с химиолучевой терапией и химиотерапией «Темозоломидом» средняя продолжительность жизни пациентов составляет 13,5 месяцев, — приводят цифры работники лаборатории.
По итогам испытаний «Темодекс» (белорусское лекарство. - СМИ) плюс химиолучевая терапия дают среднюю продолжительность жизни 18,5 месяцев.
Испытания «Проспиделонга» — препарата для лечения рака желудка — тоже показали впечатляющие результаты.
— Для определенной дозировки мы получили просто поразительные результаты: стопроцентная выживаемость животных, — рассказывает Сергей Соломевич.
Химик описывает, как проходят доклинические испытания: животным прививают раковую опухоль и делят их на три группы.
— Контрольная группа не получает лечения — они умирают через определенный срок. Для второй группы проводится стандартное лечение: действующее вещество вкалывается в виде инъекций. Третья группа получает новый препарат.
После инъекций выживаемость была максимум 50%. А после лечения новым препаратом выживало 100% животных, зараженных тремя различными штаммами. Это поразительные данные, они позволили продолжить развивать проект государственной программы, чтобы регистрировать препарат и проводить клинические испытания.
Сергей вспоминает, что настолько хороших результатов в лаборатории никто не ожидал.
— Мы предполагали, что они будут хорошие. Но стопроцентная выживаемость — это в принципе нонсенс. Я не встречал ни в какой литературе, чтобы результаты доклинических испытаний были настолько высокими.
«Уверен, будет много заинтересованных»
Активное вещество в «Проспиделонге» — проспидия хлорид, в «Темодексе» — темозоломид. Обе эти субстанции уже довольно давно используются для создания противоопухолевых препаратов. Новое, что нашли белорусы, — способ «закрепить» действующее вещество на гелях.
— Основная проблема лечения рака и вообще химиотерапии — в токсичности самих цитостатиков, — объясняет Сергей. — Из-за этого нельзя вводить большие дозы. Чем больше введешь — тем больше убьешь опухолевых клеток, и тем больший вред нанесешь организму. Поэтому нужно соблюдать определенную грань.
Другая проблема — очень быстрое выведение из организма. Если вводить препарат инъекционно, через определенное время он выводится из организма и до опухоли «доходит» только малая часть лекарства.
Чтобы решить эту проблему, онкологи предложили использовать что-то, что будет удерживать вещество рядом с нужным местом. Это позволит использовать меньшую концентрацию вещества и наносить меньший вред организму.
— Мы как химики предложили использовать гели, на которых это вещество будет закрепляться. Гели будут постепенно биодеградировать (рассасываться. — СМИ), а вещество будет выделяться.
Аналогов у «Проспиделонга» на данный момент нет.
— Разработки идут во всем мире. Но конкретных препаратов для лечения рака желудка — нет. Нигде и никто до сих пор не дошел до создания какого-то конкретного препарата. Я уверен, будет много заинтересованных.
«Темодекс» имеет один аналог — американский препарат, который не зарегистрирован в Беларуси и стоит во много раз дороже.
— Эти препараты — аналоги только по области применения для определенных опухолей. По составу они совершенно разные: разные действующие вещества, разная форма — у нас гель, у них — салфетки.
«Обращаются из других стран — приезжают в Беларусь и делают здесь операции»
Химики патентуют свои находки и рассказывают о них другим специалистам.
— Мы выступаем в рамках конференций, публикуем результаты испытаний в научных журналах, — рассказывает Сергей. — Мы открыты, мы общаемся. Но здесь важно, чтобы результаты не украли другие производители.
Препарат «Цисплацел» — салфетки от опухолей головы и шеи — пока зарегистрирован только в Беларуси и доступен только в нашей стране. Но за границей про него уже знают.
— Сейчас к нам постоянно обращаются из Украины и России — вплоть до того, что приезжают в Беларусь и делают здесь операции с применением нашего препарата.
На вопрос, почему лекарство не продается в других странах, Сергей улыбается: «Мы — развивающееся предприятие». Он объясняет, что главная сложность продажи лекарства за рубежом — необходимость проводить клинические испытания вне Беларуси. Это стоит больших денег.
— Мы ждем, когда Россия и Беларусь, находясь в едином таможенном союзе, все-таки будут признавать регистрационные удостоверения друг друга — говорит Татьяна Юркштович, заведующая лабораторией. — Чтобы зарегистрировать препарат в России, нужно провести клинические испытания в России. Это очень большие затраты, у нас таких денег нет.
Недавно мы подписали лицензионный договор со шведской фирмой, которая хотела бы «Темодекс» распространить на страны Евросоюза. Фирма берет на себя обязательства по подготовке материалов, она же готова оплатить проведение дополнительных клинических испытаний в Европе в соответствии с европейскими требованиями.
В белорусских больницах «Темодекс» может появиться уже в конце этого года. «Проспиделонг» — к 2017−2018 году, если клинические испытания пройдут успешно. В производстве лекарств и субстанций (активных веществ) задействованы предприятие «Унитехпром БГУ» и завод «Белмедпрепараты».
В дальнейших планах у лаборатории — другие лекарства на основе модифицированных полисахаридов, в том числе препараты для лечения ожогов, трофических язв, пролежней, профилактики образования послеоперационных спаек и другие.
Анна Ермаченок / 42.СМИ Фото: Дмитрий Брушко, СМИ
