Лекарства от давления с нифедипином могут привести к смерти от остановки сердца

На эти и другие вопросы журналистов 15 сентября ответили замминистра здравоохранения и руководство крупнейшего фармпредприятия «Белмедпрепараты».

50 на 50

Доля белорусских лекарственных средств на внутреннем рынке по итогам первого полугодия вплотную приблизилась к половине — 48,5%. Достичь 50% объема рынка, а именно такую цель поставил президент, необходимо до конца текущего года.

Решать эту задачу будут без использования административного ресурса, но наращивая производство, заявил журналистам заместитель министра здравоохранения Валерий Шевчук. 
 
Отметим, что административный ресурс в определенной мере все же используется: в больницах большинство лекарственных средств — белорусского производства, льготные рецепты (инвалидам, детям до трех лет) за редким исключением выписывают только на белорусские лекарства.

Свою роль в наращивании производства играет появившаяся для фармпредпритий возможность брать льготные кредиты. Указ № 174 «О некоторых мерах по развитию фармацевтической промышленности» предоставляет занятым модернизацией фармпроизводителям ряд преференций. Например, возможность получать под гарантию правительства кредиты с трехгодичной отсрочкой платежа.

Этими преференциями активно пользуются. Благодаря кредитным ресурсам, например, появился цех по производству антибиотиков в Лиде («Белмедпрепараты»), а также на Борисовском заводе медпрепаратов, цех по производству капсул на предприятии «Минскинтеркапс». Проведена реконструкция на «Фармтехнологии», «Лекфарме» и на других предприятиях.

27 противоопухолевых препаратов в одном цеху

Цех «Белмедрепаратов», где производят 27 противоопухолевых лекарственных средств, в том числе и инъекционных, также был построен за счет кредитных ресурсов — в 2013 году.

Особая подготовка воды, жесткие нормативы по качеству воздуха, стерильность процессов при минимальном участии человека и использование современного оборудования — вот составляющие производственного процесса.

Есть помещения с особо жесткими требованиями к стерильности.

«Там, где производятся цитостатики (лекарственные препараты, препятствующие клеточному делению. — Naviny.by), освоены уникальные изоляторные технологии. Данное производство оснащено оборудованием ведущих производителей Италии, Чехии, Германии», — рассказала начальник цеха Марина Бесполова. 

Основной риск для лекарственного средства представляет персонал, поэтому его участие в современном производстве стараются минимизировать. Используются закрытые системы, фильтры и отдельный узел мойки и стерилизации оборудования, которая производится автоматически без участия персонала.

Но, как отметила Марина Бесполова, «самое дорогое — это персонал». На обучение уходит много средств и времени. В цеху сегодня работает 150 человек.

Белорусские лекарства и международные стандарты

Замминистра здравоохранения Валерий Шевчук подчеркнул, что в настоящее время свод правил по производству и контролю лекарственных средств (фармакопея) в Беларуси соответствует действующим в Европейском союзе нормам.

К слову, первый том Государственной фармакопеи Беларуси был введен в действие в 2007 году, второй — в 2008 году. До этого фармацевтическая отрасль Беларуси работала по советским нормам и требованиям к качеству лекарственных средств.

Специалисты говорят, что в результате приема новых правил требования к качеству исходного сырья, вспомогательным материалам, технологиям, к управлению контролем качества в Беларуси ужесточились многократно. 

Соответствует европейской и законодательная база Беларуси в части производства лекарств, отметил замминистра. На сегодняшний момент в Беларуси действуют национальные правила GMP (Good Manufacturing Practice for Medicinal Products), которые гармонизированы с Правилами производства лекарственных средств ЕС.

Три предприятия имеют международный сертификат качества. Это «Белмедпрепараты», «Фармтехнология», «Лекфарм». Речь идет о сертификате Международной фармацевтической инспекции, «являющейся своего рода контролером за национальными стандартами».

Сертификат GMP и PIC/S (неправительственная организация, задачей которой является развитие международного сотрудничества в фармпромышленности) выдается, по словам Валерия Шевчука, на определенные линии, а не на предприятие в целом. Например, цех «Белмедпрепаратов», где производят инъекционные противоопухолевые препараты, имеет и национальный, и международный сертификат.

Начиная с 2016 года в стране смогут работать только те фармпроизводители, которые имеют национальный GMP.

Получение международного сертификата стоит денег. Визит и работа инспекции обойдется предприятию в 20-30 тысяч долларов. Однако основные расходы приходятся на выполнение рекомендаций инспекции. Так, одному из белорусских фармпредприятий необходимо закупить оборудование на сумму около 500 тысяч долларов, чтобы получить международный сертификат.

К слову, этот документ выдается бессрочно, но при этом раз в пять лет на предприятие, которое его имеет, без предупреждения с проверкой может приехать инспекция.

Генеральный директор РУП «Белмедпрепараты» Павел Коховец добавил, что при существовании общих правил замечания международной инспекции могут быть непредсказуемыми. Тем не менее, «Белмедпрепараты» планируют, что постепенно все цеха предприятия получат международные сертификаты. То, как быстро получится это сделать, «зависит от количества и сложности замечаний инспекторов».

Почему белорусы не всегда доверяют своим производителям?

Павел Коховец считает, что «Белмедпрепараты» — одно из лучших предприятий не только в Беларуси, но и в регионе. Большинство препаратов, которые производятся здесь — дженерики, то есть непатентованные лекарственные препараты, являющиеся воспроизведением оригинального препарата, на действующее вещество которого истек срок патентной защиты. Однако есть и оригинальные. Например, «фотолон», применяющийся для лечения рака.

Почему при активном продвижении белорусских лекарств и конкурентоспособной цене сами белорусы не очень им доверяют?

Замминистра здравоохранения считает, что во многом срабатывают стереотипы. Например, работает поколение врачей, профессиональный опыт которых формировался, когда белорусская фармпромышленность была совсем на ином уровне. Трудно перестроить мышление врачам и, соответственно, пациентам.

Что касается качества, «белорусские лекарства лечат», подчеркнул замминистра: «Иначе как бы выздоравливали люди в стационарах, где большинство препаратов белорусского производства?»

В любом случае, массовый потребитель не сможет при серьезных заболеваниях позволить себе оригинальные препараты. Например, «кселода» для лечения рака (120 таблеток по 500 мг) стоит в аптечной сети Минска 5,2 млн рублей. Аналог белорусского производства — менее 2 млн рублей за то же количество таблеток. За средства бюджета больные получают белорусское лекарство.

Никто не хочет платить больше, но у многих возникает вопрос, почему наши лекарства стоят дешевле, если субстанция закупается у одних и тех же производителей. Здесь основное объяснение — в разнице себестоимости затрат. Так, белорусские фармацевты получают не такую зарплату, как их коллеги в странах ЕС (на «Белмедпрепартах», например, средняя зарплата 9,8 млн рублей). Предприятия не так много платят за воду и электричество.

Немаловажную роль для установления цены играет и бренд — имя производителя.

Кроме того, наши лекарства дешевые, потому что государство очень внимательно следит за ценами на них.

Цены на белорусские лекарства заморожены

Национальная валюта за последние месяцы девальвирована почти на 30%, а субстанции покупаются за рубежом за валюту. Каким образом в таких экономических условиях удается не поднимать цены на белорусские лекарства?

«Мы притормозили рост цен за счет внутренних резервов. Покупательная способность несколько понизилась, поэтому заводам рекомендовано не повышать цены. Они в принципе и не повышают», — сказал Валерий Шевчук. На вопрос, что произойдет, когда запасы субстанций закончатся, Шевчук ответил: «Тогда и будем думать».

Например, цены на продукцию «Белмедпрепаратов» повышались в мае текущего года.

Гендиректор предприятия Павел Коховец ситуацию видит так: «На сегодняшний день, я так понимаю, в первую очередь, учитывая политическое событие пятилетки, нам рекомендовано не увеличивать стоимость лекарственных средств».

Предприятие успешное, работает с рентабельностью 31,9%: «Той выручки, которую мы каждый месяц имеем, нам хватает на обслуживание наших кредиторских и банковских обязательств. Пока хватает. Но есть так называемая инвестиционная составляющая, которая существенно осложняет нам жизнь. В строительство нового производства в Лиде мы уже вложили около 33 млн долларов. Да, это кредиты «Беларусбанка», они возвратные, взяты по чуть-чуть сниженной процентной ставке, но обслуживать их надо постоянно, это тоже определенная нагрузка».

Предприятие теряет на разнице курса, ведь закупаются субстанции за валюту. Правда, благодаря экспорту, «в последние годы практически не приобретает валюту на бирже».

Однако так хорошо работается не всем фармпредприятиям. Как еще в конце мая отмечал начальник управления экономики и маркетинга Департамента фармацевтической промышленности Минздрава Виктор Шеин, производство не менее 35 наименований лекарств, цены на которые находятся на государственном регулировании, имеет отрицательную рентабельность.

«Плановая убыточность по отдельным наименования — до минус 40%. Тем не менее, эти лекарственные средства есть на рынке Беларуси», — цитировало чиновника БЕЛТА.