Минздрав: В нашем обществе есть стереотип, что почему-то индийский, российский, украинский препарат лучше белорусского. Этот стереотип мы хотим разрушить
Министерство здравоохранения взялось популяризировать отечественные лекарства и надеется избавить белорусов от стереотипов относительно наших препаратов. Так прокомментировал появившийся в сети приказ ведомства заместитель министра здравоохранения Вячеслав Шило.
Лоббировать интересы отечественных лекарств правильно и обоснованно, считают в министерстве: так работает весь цивилизованный мир.
Аналоговые препараты одинаковы: что белорусские, что импортные, говорит Шило. "В нашем обществе есть стереотип, что почему-то индийский, российский, украинский препарат лучше белорусского. Этот стереотип мы хотим разрушить", – добавляют в пресс-службе ведомства. Кроме того нужно познакомить врачей со всем спектром белорусских лекарств, отмечают в министерстве.
В Минздраве заверили, что анализируют рынок на наличие импортных лекарств.
– Мы цивилизованная страна. И оригинальные препараты у нас на рынке есть в полном объеме, – отметил Вячеслав Шило. – Мы понимаем: будет дефицит – будет черный рынок. Поэтому смотрим, всего ли хватает в аптеках.
Ежегодно выпуск белорусских лекарств увеличивается, с 2011 по 2014 год в стране зарегистрировали 446 препаратов. За прошлый год – 142. К концу 2015-го планируется зарегистрировать еще 100 отечественных лекарственных средств.
Президент ставил перед ведомством задачу до конца 2015 года на 50% обеспечить рынок страны "в стоимостном выражении" белорусскими лекарствами. Сегодня, как рассказал Вячеслав Шило, уже более 40% лекарств в стране – белорусского производства. Это в стоимостном выражении. В упаковках отечественных препаратов гораздо больше – до 90% от всех существующих в стране.
Из более 5000 препаратов, которые зарегистрированы и продаются в Беларуси, уже более 1000 – белорусского производства.
Будет ли выбор? У врачей и пациентов
Мы спросили мнения заинтересованных сторон о мерах, предусмотренных приказом.
Врач-педиатр одной из районных поликлиник отмечает, что не против назначения белорусских лекарств. Правда, если они будут такого же уровня, например, как немецкие. В Германии медики также назначают только свои препараты.
Другое дело, что некоторые белорусские лекарства имеют ряд побочных эффектов и к тому же требуют увеличения дозировки: вместо одной таблетки импортного препарата нужно пить две белорусского, говорит врач. "Как можно выписывать удвоенную дозу ребенку, если его и так тошнит от сиропа?!" – удивляется врач и прогнозирует рост побочных реакций. Специалист отмечает, что сегодня медики и так работают в жестких рамках, у врача должен быть выбор хотя бы в случаях, когда на выписке импортных лекарств настаивают родители.
В ведомстве на это говорят, что разговоры о низкой эффективности белорусских лекарств – предубеждение, и ссылаются на эффект плацебо: если человек заплатил за препарат много, ему кажется, что действует он лучше. Кроме того, рассказывают в министерстве, на всех белорусских заводах есть GMP (стандарт международной производственной практики).
В Минздраве настаивают: если речь идет о лекарствах, отпускаемых по льготам, в первую очередь врачи должны назначать белорусский препарат. Потом – "конкурсный" медикамент (который прошел конкурсный отбор ведомства), он может быть импортным. Если препараты не подходят, то решение о том, какое лекарство назначить пациенту, выносит врачебно-консультативная комиссия.
В министерстве заверили, что во вред здоровью никто не будет назначать отечественный препарат. Так, например, 20% диабетиков сегодня получают импортный инсулин – это те, кому отечественный препарат не подошел.
Если говорить не о льготных лекарствах, в нашем законодательстве сказано, что пациент, приобретающий средство в аптеке, имеет право выбора. "Поэтому исходя из своих доходов он может выбрать лекарственное средство того или иного производителя. Врач (так как именно он определяет схему лечения) выпишет пациенту белорусское лекарство, но в аптеке он имеет право выбрать то, что хочет. И провизор ему отпустит. Кстати, врач и сегодня может выписать препарат по действующему веществу – то есть указать в рецепте международное непатентованное наименование либо конкретное торговое название", – объясняет начальник отдела организации лекарственного обеспечения Минзрава Наталья Малашко.
В министерстве не говорят о санкциях в отношении врачей, назначающих импортные лекарства. "Мы работаем в рамках трудового законодательства. Если будут найдены нарушения, связанные с неправильным оформлением рецептов, назначения дозировки – будут приниматься меры. Если говорить о препарате, то будет оцениваться только качество назначенного лечения", – говорит Вячеслав Шило.
Полный контроль врачебных назначений
Согласно недавнему приказу министра здравоохранения, ежемесячно будут изучать, назначали ли при консультациях в поликлиниках и на кафедрах, а также при выписке из больниц пациенту белорусские медикаменты. Обеспечить проверку должны руководители организаций здравоохранения, начальники управлений здравоохранения облисполкомов и председатель комитета по здравоохранению Мингорисполкома и др.
Дополнительный контроль установят в аптеках. Каждый месяц в государственных аптеках, в том числе находящихся в шаговой доступности от центральных районных поликлиник, больниц, диспансеров будут проводить мониторинг реализуемых отечественных лекарственных средств. Министр обязал генерального директора РУП "Белфармация" И.Ковальчука сообщать в министерство, управления и комитет здравоохранения исполкомов, руководителям государственных организаций здравоохранения о выписке врачами лекарственных средств.
Напомним, 19 октября вступило в силу постановление Минздрава №66, в соответствии с которым рецепты лекарств, реализованных из аптек за полную стоимость, должны оставаться в аптеках. В ведомстве комментировали, что изменения вызваны необходимостью совершенствования лекарственного обеспечения страны и исключением самолечения. Работники же аптек полагали, что это способ установить более полный контроль над цепочкой "выписка рецепта – отпуск в аптеке".
Работа поликлиник
Приказ предусматривает, что в каждой больнице, поликлинике назначат человека, ответственного за работу с представителями белорусских фармацевтических предприятий.
Министерство здравоохранения своим приказом обязывает не только продвигать белорусские препараты, но и "чистить" рабочие места врачей от логотипов импортных производителей лекарств. А медицинских представителей наших производств приказывает обеспечить информационными и справочными материалами для распространения.
Организации здравоохранения за мероприятия по продвижению белорусских средств будут простимулированы (получат товарную скидку и т.д.).
Приказом планируют ввести в практику совещания, на которых постоянно будут оценивать динамику и процент роста продаж белорусских лекарств в государственных и частных аптеках.
Импорт – сократить
Как рассказал 10 марта директор одной из частных сети аптек, на прошлой неделе в Министерстве здравоохранения прошло совещание. На нем ряд импортеров сетовали на то, что до сих пор испытывают проблемы с предпродажной проверкой зарегистрированных в Беларуси зарубежных лекарств. Республиканская контрольно-аналитическая лаборатория до сих пор не принимает импортные аналоги на проверку, сообщил источник.
Напомним, осенью 2014 года контрольно-аналитические лаборатории Беларуси не принимали импортные лекарства для предпродажной проверки, ссылаясь на распоряжение министерства и другие причины.
"Сегодня активизировалась работа по регистрации лекарственных препаратов и аттестации наших заводов. То есть на лаборатории идет большая нагрузка, – прокомментировал ситуацию Вячеслав Шило. – Каких-то искусственных сдерживаний по регистрации тоже нет. Мы постоянно общаемся с нашими поставщиками". Заместитель министра напомнил, что ведомство постоянно анализирует рынок на наличие тех или иных лекарственных препаратов и при наличии проблем выясняет, в чем причина задержки поступления лекарственных препаратов на рынок.
Марина Воробей / СМИ
Организатор здравоохранения в Минске Шило Вячеслав Дмитриевич |
«Цисплацел», «Темодекс», «Проспиделонг»: как в Беларуси делают лекарства от рака
В Минске уже несколько лет разрабатывают новые лекарства от злокачественных опухолей. Некоторые препараты уже поступают в белорусские больницы, другими получится воспользоваться в будущем. 42.СМИ побывал в лаборатории, где эти лекарства создаются.
Разработкой трех противоопухолевых препаратов занимаются в лаборатории структурно-химической модификации полисахаридов и лекарственных средств на их основе в НИИ физико-химических проблем БГУ.
Один препарат — «Цисплацел» — уже готов и вышел в производство. Он изготавливается в виде биодеградируемых салфеток (рассасывающихся внутри организма). Их применяют при удалении опухолей в области головы и шеи.
— Сейчас разрабатывается еще два препарата в виде гидрогелей, — рассказывает Сергей Соломевич, младший научный сотрудник лаборатории. — Эти гели помещаются в ложе удаленной опухоли и убивают раковые клетки, оставшиеся после операции.
Препарат «Темодекс» предназначен для лечения опухолей головного мозга, «Проспиделонг» — для лечения рака желудка. Для «Темодекса» уже завершены клинические испытания (проверка лекарства на людях), «Проспиделонг» недавно прошел доклинические испытания на животных.
«Таких результатов мы не встречали в литературе»
Испытания показали, что применение препарата «Темодекс» в 1,5 раза увеличивает продолжительность жизни больных после операции — по сравнению с импортным аналогом.
При этом белорусское лекарство в разы дешевле: курс лечения «Темодексом» стоит около 300−350 долларов, а американским препаратом — 15−18 тысяч долларов.
— По литературным данным. мы видим: после лечения «Глиаделом» (импортное лекарство. - СМИ) в сочетании с химиолучевой терапией и химиотерапией «Темозоломидом» средняя продолжительность жизни пациентов составляет 13,5 месяцев, — приводят цифры работники лаборатории.
По итогам испытаний «Темодекс» (белорусское лекарство. - СМИ) плюс химиолучевая терапия дают среднюю продолжительность жизни 18,5 месяцев.
Испытания «Проспиделонга» — препарата для лечения рака желудка — тоже показали впечатляющие результаты.
— Для определенной дозировки мы получили просто поразительные результаты: стопроцентная выживаемость животных, — рассказывает Сергей Соломевич.
Химик описывает, как проходят доклинические испытания: животным прививают раковую опухоль и делят их на три группы.
— Контрольная группа не получает лечения — они умирают через определенный срок. Для второй группы проводится стандартное лечение: действующее вещество вкалывается в виде инъекций. Третья группа получает новый препарат.
После инъекций выживаемость была максимум 50%. А после лечения новым препаратом выживало 100% животных, зараженных тремя различными штаммами. Это поразительные данные, они позволили продолжить развивать проект государственной программы, чтобы регистрировать препарат и проводить клинические испытания.
Сергей вспоминает, что настолько хороших результатов в лаборатории никто не ожидал.
— Мы предполагали, что они будут хорошие. Но стопроцентная выживаемость — это в принципе нонсенс. Я не встречал ни в какой литературе, чтобы результаты доклинических испытаний были настолько высокими.
«Уверен, будет много заинтересованных»
Активное вещество в «Проспиделонге» — проспидия хлорид, в «Темодексе» — темозоломид. Обе эти субстанции уже довольно давно используются для создания противоопухолевых препаратов. Новое, что нашли белорусы, — способ «закрепить» действующее вещество на гелях.
— Основная проблема лечения рака и вообще химиотерапии — в токсичности самих цитостатиков, — объясняет Сергей. — Из-за этого нельзя вводить большие дозы. Чем больше введешь — тем больше убьешь опухолевых клеток, и тем больший вред нанесешь организму. Поэтому нужно соблюдать определенную грань.
Другая проблема — очень быстрое выведение из организма. Если вводить препарат инъекционно, через определенное время он выводится из организма и до опухоли «доходит» только малая часть лекарства.
Чтобы решить эту проблему, онкологи предложили использовать что-то, что будет удерживать вещество рядом с нужным местом. Это позволит использовать меньшую концентрацию вещества и наносить меньший вред организму.
— Мы как химики предложили использовать гели, на которых это вещество будет закрепляться. Гели будут постепенно биодеградировать (рассасываться. — СМИ), а вещество будет выделяться.
Аналогов у «Проспиделонга» на данный момент нет.
— Разработки идут во всем мире. Но конкретных препаратов для лечения рака желудка — нет. Нигде и никто до сих пор не дошел до создания какого-то конкретного препарата. Я уверен, будет много заинтересованных.
«Темодекс» имеет один аналог — американский препарат, который не зарегистрирован в Беларуси и стоит во много раз дороже.
— Эти препараты — аналоги только по области применения для определенных опухолей. По составу они совершенно разные: разные действующие вещества, разная форма — у нас гель, у них — салфетки.
«Обращаются из других стран — приезжают в Беларусь и делают здесь операции»
Химики патентуют свои находки и рассказывают о них другим специалистам.
— Мы выступаем в рамках конференций, публикуем результаты испытаний в научных журналах, — рассказывает Сергей. — Мы открыты, мы общаемся. Но здесь важно, чтобы результаты не украли другие производители.
Препарат «Цисплацел» — салфетки от опухолей головы и шеи — пока зарегистрирован только в Беларуси и доступен только в нашей стране. Но за границей про него уже знают.
— Сейчас к нам постоянно обращаются из Украины и России — вплоть до того, что приезжают в Беларусь и делают здесь операции с применением нашего препарата.
На вопрос, почему лекарство не продается в других странах, Сергей улыбается: «Мы — развивающееся предприятие». Он объясняет, что главная сложность продажи лекарства за рубежом — необходимость проводить клинические испытания вне Беларуси. Это стоит больших денег.
— Мы ждем, когда Россия и Беларусь, находясь в едином таможенном союзе, все-таки будут признавать регистрационные удостоверения друг друга — говорит Татьяна Юркштович, заведующая лабораторией. — Чтобы зарегистрировать препарат в России, нужно провести клинические испытания в России. Это очень большие затраты, у нас таких денег нет.
Недавно мы подписали лицензионный договор со шведской фирмой, которая хотела бы «Темодекс» распространить на страны Евросоюза. Фирма берет на себя обязательства по подготовке материалов, она же готова оплатить проведение дополнительных клинических испытаний в Европе в соответствии с европейскими требованиями.
В белорусских больницах «Темодекс» может появиться уже в конце этого года. «Проспиделонг» — к 2017−2018 году, если клинические испытания пройдут успешно. В производстве лекарств и субстанций (активных веществ) задействованы предприятие «Унитехпром БГУ» и завод «Белмедпрепараты».
В дальнейших планах у лаборатории — другие лекарства на основе модифицированных полисахаридов, в том числе препараты для лечения ожогов, трофических язв, пролежней, профилактики образования послеоперационных спаек и другие.
Анна Ермаченок / 42.СМИ Фото: Дмитрий Брушко, СМИ
