Почему при росте курса доллара белорусские лекарства, которые производятся из импортной субстанции, не дорожают? Почему белорусы не доверяют отечественным пилюлям и в каких условиях они производятся?
На эти и другие вопросы журналистов 15 сентября ответили замминистра здравоохранения и руководство крупнейшего фармпредприятия «Белмедпрепараты».
50 на 50
Доля белорусских лекарственных средств на внутреннем рынке по итогам первого полугодия вплотную приблизилась к половине — 48,5%. Достичь 50% объема рынка, а именно такую цель поставил президент, необходимо до конца текущего года.
Решать эту задачу будут без использования административного ресурса, но наращивая производство, заявил журналистам заместитель министра здравоохранения Валерий Шевчук.
Отметим, что административный ресурс в определенной мере все же используется: в больницах большинство лекарственных средств — белорусского производства, льготные рецепты (инвалидам, детям до трех лет) за редким исключением выписывают только на белорусские лекарства.
Свою роль в наращивании производства играет появившаяся для фармпредпритий возможность брать льготные кредиты. Указ № 174 «О некоторых мерах по развитию фармацевтической промышленности» предоставляет занятым модернизацией фармпроизводителям ряд преференций. Например, возможность получать под гарантию правительства кредиты с трехгодичной отсрочкой платежа.
Этими преференциями активно пользуются. Благодаря кредитным ресурсам, например, появился цех по производству антибиотиков в Лиде («Белмедпрепараты»), а также на Борисовском заводе медпрепаратов, цех по производству капсул на предприятии «Минскинтеркапс». Проведена реконструкция на «Фармтехнологии», «Лекфарме» и на других предприятиях.
27 противоопухолевых препаратов в одном цеху
Цех «Белмедрепаратов», где производят 27 противоопухолевых лекарственных средств, в том числе и инъекционных, также был построен за счет кредитных ресурсов — в 2013 году.
Особая подготовка воды, жесткие нормативы по качеству воздуха, стерильность процессов при минимальном участии человека и использование современного оборудования — вот составляющие производственного процесса.
Есть помещения с особо жесткими требованиями к стерильности.
«Там, где производятся цитостатики (лекарственные препараты, препятствующие клеточному делению. — Naviny.by), освоены уникальные изоляторные технологии. Данное производство оснащено оборудованием ведущих производителей Италии, Чехии, Германии», — рассказала начальник цеха Марина Бесполова.
Основной риск для лекарственного средства представляет персонал, поэтому его участие в современном производстве стараются минимизировать. Используются закрытые системы, фильтры и отдельный узел мойки и стерилизации оборудования, которая производится автоматически без участия персонала.
Но, как отметила Марина Бесполова, «самое дорогое — это персонал». На обучение уходит много средств и времени. В цеху сегодня работает 150 человек.
Белорусские лекарства и международные стандарты
Замминистра здравоохранения Валерий Шевчук подчеркнул, что в настоящее время свод правил по производству и контролю лекарственных средств (фармакопея) в Беларуси соответствует действующим в Европейском союзе нормам.
К слову, первый том Государственной фармакопеи Беларуси был введен в действие в 2007 году, второй — в 2008 году. До этого фармацевтическая отрасль Беларуси работала по советским нормам и требованиям к качеству лекарственных средств.
Специалисты говорят, что в результате приема новых правил требования к качеству исходного сырья, вспомогательным материалам, технологиям, к управлению контролем качества в Беларуси ужесточились многократно.
Соответствует европейской и законодательная база Беларуси в части производства лекарств, отметил замминистра. На сегодняшний момент в Беларуси действуют национальные правила GMP (Good Manufacturing Practice for Medicinal Products), которые гармонизированы с Правилами производства лекарственных средств ЕС.
Три предприятия имеют международный сертификат качества. Это «Белмедпрепараты», «Фармтехнология», «Лекфарм». Речь идет о сертификате Международной фармацевтической инспекции, «являющейся своего рода контролером за национальными стандартами».
Сертификат GMP и PIC/S (неправительственная организация, задачей которой является развитие международного сотрудничества в фармпромышленности) выдается, по словам Валерия Шевчука, на определенные линии, а не на предприятие в целом. Например, цех «Белмедпрепаратов», где производят инъекционные противоопухолевые препараты, имеет и национальный, и международный сертификат.
Начиная с 2016 года в стране смогут работать только те фармпроизводители, которые имеют национальный GMP.
Получение международного сертификата стоит денег. Визит и работа инспекции обойдется предприятию в 20-30 тысяч долларов. Однако основные расходы приходятся на выполнение рекомендаций инспекции. Так, одному из белорусских фармпредприятий необходимо закупить оборудование на сумму около 500 тысяч долларов, чтобы получить международный сертификат.
К слову, этот документ выдается бессрочно, но при этом раз в пять лет на предприятие, которое его имеет, без предупреждения с проверкой может приехать инспекция.
Генеральный директор РУП «Белмедпрепараты» Павел Коховец добавил, что при существовании общих правил замечания международной инспекции могут быть непредсказуемыми. Тем не менее, «Белмедпрепараты» планируют, что постепенно все цеха предприятия получат международные сертификаты. То, как быстро получится это сделать, «зависит от количества и сложности замечаний инспекторов».
Почему белорусы не всегда доверяют своим производителям?
Павел Коховец считает, что «Белмедпрепараты» — одно из лучших предприятий не только в Беларуси, но и в регионе. Большинство препаратов, которые производятся здесь — дженерики, то есть непатентованные лекарственные препараты, являющиеся воспроизведением оригинального препарата, на действующее вещество которого истек срок патентной защиты. Однако есть и оригинальные. Например, «фотолон», применяющийся для лечения рака.
Почему при активном продвижении белорусских лекарств и конкурентоспособной цене сами белорусы не очень им доверяют?
Замминистра здравоохранения считает, что во многом срабатывают стереотипы. Например, работает поколение врачей, профессиональный опыт которых формировался, когда белорусская фармпромышленность была совсем на ином уровне. Трудно перестроить мышление врачам и, соответственно, пациентам.
Что касается качества, «белорусские лекарства лечат», подчеркнул замминистра: «Иначе как бы выздоравливали люди в стационарах, где большинство препаратов белорусского производства?»
В любом случае, массовый потребитель не сможет при серьезных заболеваниях позволить себе оригинальные препараты. Например, «кселода» для лечения рака (120 таблеток по 500 мг) стоит в аптечной сети Минска 5,2 млн рублей. Аналог белорусского производства — менее 2 млн рублей за то же количество таблеток. За средства бюджета больные получают белорусское лекарство.
Никто не хочет платить больше, но у многих возникает вопрос, почему наши лекарства стоят дешевле, если субстанция закупается у одних и тех же производителей. Здесь основное объяснение — в разнице себестоимости затрат. Так, белорусские фармацевты получают не такую зарплату, как их коллеги в странах ЕС (на «Белмедпрепартах», например, средняя зарплата 9,8 млн рублей). Предприятия не так много платят за воду и электричество.
Немаловажную роль для установления цены играет и бренд — имя производителя.
Кроме того, наши лекарства дешевые, потому что государство очень внимательно следит за ценами на них.
Цены на белорусские лекарства заморожены
Национальная валюта за последние месяцы девальвирована почти на 30%, а субстанции покупаются за рубежом за валюту. Каким образом в таких экономических условиях удается не поднимать цены на белорусские лекарства?
«Мы притормозили рост цен за счет внутренних резервов. Покупательная способность несколько понизилась, поэтому заводам рекомендовано не повышать цены. Они в принципе и не повышают», — сказал Валерий Шевчук. На вопрос, что произойдет, когда запасы субстанций закончатся, Шевчук ответил: «Тогда и будем думать».
Например, цены на продукцию «Белмедпрепаратов» повышались в мае текущего года.
Гендиректор предприятия Павел Коховец ситуацию видит так: «На сегодняшний день, я так понимаю, в первую очередь, учитывая политическое событие пятилетки, нам рекомендовано не увеличивать стоимость лекарственных средств».
Предприятие успешное, работает с рентабельностью 31,9%: «Той выручки, которую мы каждый месяц имеем, нам хватает на обслуживание наших кредиторских и банковских обязательств. Пока хватает. Но есть так называемая инвестиционная составляющая, которая существенно осложняет нам жизнь. В строительство нового производства в Лиде мы уже вложили около 33 млн долларов. Да, это кредиты «Беларусбанка», они возвратные, взяты по чуть-чуть сниженной процентной ставке, но обслуживать их надо постоянно, это тоже определенная нагрузка».
Предприятие теряет на разнице курса, ведь закупаются субстанции за валюту. Правда, благодаря экспорту, «в последние годы практически не приобретает валюту на бирже».
Однако так хорошо работается не всем фармпредприятиям. Как еще в конце мая отмечал начальник управления экономики и маркетинга Департамента фармацевтической промышленности Минздрава Виктор Шеин, производство не менее 35 наименований лекарств, цены на которые находятся на государственном регулировании, имеет отрицательную рентабельность.
«Плановая убыточность по отдельным наименования — до минус 40%. Тем не менее, эти лекарственные средства есть на рынке Беларуси», — цитировало чиновника БЕЛТА.
Какими лекарствами лечится директор Борисовского завода медпрепаратов: отечественными или импортными?
Ежегодно белорусы тратят на лекарства около 700 миллионов долларов.
Еще несколько лет назад отечественным производителям доставалось менее 7% от этого денежного пирога.
Сегодня – уже 30%, в планах – делить выручку пополам с импортерами.
"Но цены на продукцию мы будем повышать только в пределах инфляции", - обещает гендиректор завода "Боримед" Александр Фандо. А свои доходы наша фарминдустрия собирается повышать за счет расширения ассортимента и запуска дополнительных мощностей.
В рамках профильной госпрограммы на Борисовском заводе медпрепаратов в январе открыли новый цех. Его проектная мощность – миллиард таблеток и 70 миллионов капсул в год. Корреспондент FINANCE.СМИ побывал на этом стерильном производстве.
"Чтобы брать кредиты по рыночным ставкам, нужно быть сумасшедшим. Это сразу смерть!"
Масштабная реконструкция на "Боримеде" началась еще в 2005 году. На эти цели заводу открыли льготную кредитную линию в валюте под 2,5% годовых.
- Это хуже, чем в мире, но с такими процентами можно работать, - говорит директор завода Александр Фандо. - Чтобы брать кредиты по рыночным ставкам, которые сейчас предлагают банки, нужно быть сумасшедшим. Это сразу смерть!
Первым модернизацию прошло ампульное производство, затем под международные стандарты переделали цеха по выпуску мазей, кремов и настоек.
9 лет назад борисовский завод первым получил национальный сертификат GMP на соответствие производства требованиям международного стандарта.
В этом году такой же документ предприятию выдала Россия. На очереди – Украина. По словам руководства, производство налажено по европейским нормам. Тем не менее рынок ЕС для белорусской фабрики пока остается закрытым.
- Чтобы продавать свои лекарства в Евросоюз, нужно вызывать сюда их инспекцию. Но торговать мы там не сможем даже после получения сертификата качества. Потому что после этого начинается процедура регистрации препарата. А стоит это от 500 тысяч долларов за одно наименование. Они так защищают свой рынок. И есть большие сомнения, что мы продадим столько лекарств, чтобы по крайней мере вернуть свои затраты, - рассказывает руководитель. – Отмечу, что мы пригласили экспертов из ЕС и даже выбрали ампульный препарат, который на первых порах пойдет в Европу. Но главное направление у нас другое. Мы стараемся работать там, где более лояльно относятся к нашей стране и нашей продукции.
География поставок продукции борисовского завода насчитывает 24 страны мира. Его лекарства сегодня продаются не только в СНГ, но, в частности, и в США, Китае, Египте.
Около 40% экспорта приходится на Россию. На предприятии собираются изменить этот баланс и перенаправить потоки в страны Азии, Африки и Индокитая. В реализации планов как раз должен помочь запуск современного таблеточного производства.
"Если произойдет хоть малейшее отклонение от нормы, установки просто перестанут работать"
Новый корпус заметно выделяется на фоне остальных старых кирпичных построек на территории завода. Если другие цеха переделывали только внутри, то этот возводили с нуля по немецкому проекту.
- Таблеточный цех мы называем заводом в заводе. Это абсолютно автономный корпус, и он может полностью сам себя обеспечивать независимо от работы всего предприятия. Здесь построен отдельный теплопункт, организована своя водоподготовка для производства медицинских препаратов, работает собственная станция нейтрализации и очистки сточных вод. Единственное, чего здесь нет, так это электростанции, - начинает экскурсию начальник цеха Александр Грошев.
Новый таблеточный цех – это 5-этажное здание высотой 30 метров. Производство разместилось на 15 тысячах квадратных метров.
Помещения цеха разделены на зоны в зависимости от степени стерильности. Сначала персонал переодевается в чистую униформу. А путь непосредственно в производственные цеха лежит через тамбур-шлюз. Здесь – снова смена одежды, обуви и обработка рук дезинфицирующим раствором.
- В производственных помещениях контролируется и воздушная среда, - объясняет Александр Горошев. – В здании нет батарей, нужную влажность и температуру обеспечивают кондиционеры и вентиляция. Независимо от погоды за окном у нас в цехе круглый год +24 °С, плюс-минус два градуса.
Процесс производства лекарств в новом корпусе организован по кругу. Оборудование сплошь итальянское. Местный персонал учили на нем работать иностранные специалисты.
Сначала сотрудники вручную распределяют компоненты будущих таблеток в нужных пропорциях. Затем порошок просеивается под действием вакуума, чтобы избежать попадания в препарат посторонних предметов, и снова взвешивается. На этот раз уже автоматически.
Завершающий этап подготовки – смешивание компонентов для получения таблеточной массы.
- Все операции идут строго по кругу, нет никаких пересечений потоков. Оборудование моется автоматически. Мы здесь практически избавились от ручной работы. Все компоненты загружаются через трубы, поэтому нет никакой пыли, - рассказывает технологию заместитель начальника цеха Елена Корначева. – Кроме того, все параметры производства заложены в компьютеры. Они контролируют технологический режим. Если произойдет хоть малейшее отклонение от нормы, установки просто перестанут работать.
После смешивания готовая масса попадает в машину прессования. Здесь готовые препараты проходят еще один автоматический контроль качества: компьютер сканирует таблетки и те, что с надломами или другими отклонениями от стандарта, – отбраковывает.
- Брак есть везде. У нас он составляет 1-2%, это стандартный показатель, - говорит руководитель производства. – Экономический эффект нового производства в том, что у меня в цехе работает всего 190 человек. Раньше для таких объемов выпуска, как у нас, нужно было специалистов триста.
На заключительной стадии таблетки покрывают пленкой. Помимо красивого товарного вида она обеспечивает и медицинские функции: снижает воздействие на желудок некоторых компонентов препарата и, в случае необходимости, продлевает процесс действия лекарства.
Осталось только расфасовать таблетки в блистеры и упаковать в коробки. Мало кто знает, что перед тем как отправиться по аптекам, готовые лекарства проходят финальный контроль качества в местной лаборатории. Разрешения на реализацию препараты ждут 5 дней. На это время вся партия помещается на карантинное хранение.
Как жук попал в стерильную упаковку с лекарством?
Несмотря на заявленные руководством Борисовского завода медпрепаратов высокие стандарты качества, в прошлом году на репутацию предприятия посягнул… жук. СМИ писал о неприятной находке гомельчанина во флаконе с порошком антибиотика "Цефтазидим".
После инцидента серию препарата экстренно изъяли из продажи. Но как насекомое оказалось в стерильной упаковке, до сих пор неясно. Специальная комиссия борисовского завода провела проверку, и "по результату было сделано заключение о том, что технологический процесс производства полностью исключает попадание постороннего включения во флакон".
После этого сырье и само лекарство протестировали в Республиканской контрольно-аналитической лаборатории Минздрава. Заключение: "все соответствует требованиям Технического нормативно-правового акта по всем показателям". Не было выявлено и возможных нарушений при транспортировке.
- В настоящее время проводится инспекция производителя субстанции в Китае, - озвучило промежуточные этапы расследования инцидента руководство "Боримеда".
"Некоторые наши препараты в 10 раз дешевле зарубежных аналогов. Не знаю, откуда у них такие цены..."
Борисовский завод в основном специализируется на выпуске дженериков. Простыми словами – аналогов популярных импортных лекарств. И это не белорусское новшество, а мировая практика.
За последние 5 лет "Боримед" заместил на рынке 33 зарубежных препарата.
- Ежегодно мы осваиваем 5-6 наименований новых лекарственных средств. Чтобы вывести продукт на рынок, нужно сначала провести маркетинговые исследования, технологическую проработку, найти сырье, воспроизвести рецептуру, провести множество испытаний, зарегистрировать форму в Минздраве… - описывает долгий процесс главный технолог завода Ольга Болдова. – В среднем длительность разработки составляет 2-4 года. А стоит это более 1,5 миллиарда рублей.
Но в Борисове нашли более быстрый и дешевый способ, как поставить импортные таблетки на белорусский рынок под своим брендом: попросту фасовать зарубежные лекарства в свою упаковку.
"Боримед" уже выпускает 14 наименований таких "отечественных" препаратов, сделанных, в частности, в Индии, Испании и Португалии.
- Работая по такой схеме, мы не должны проводить дополнительных испытаний импортного препарата.
В течение года мы можем вывести его на рынок, - объясняет схему директор предприятия Александр Фандо. – Это делается для того, чтобы через 2 года зарубежные фирмы отдали нам полную технологию производства данных препаратов. Это прописано в договоре. Таким образом, мы ставим эти компании в зависимость.
Александр Николаевич сам лечится исключительно препаратами собственного производства. Держать импортное в своей домашней аптечке ему попросту стыдно.
- Все мои родственники принимают лекарства Борисовского завода медпрепаратов. И не дай бог я увижу что-то не то! – эмоционально высказывается Александр Фандо. – Однажды моя жена купила "Фастум гель". А мы выпускаем аналог "Кетопрофен". Я как увидел, говорю: "Лена, ты меня просто унижаешь". Она объяснила, что в аптеке его не было. Но я все равно этой мазью капиталистической не пользовался. На следующий день просто взял на работе нашу.
Как объясняют специалисты, основной состав действующих веществ в аналоге ничем не отличается от того, что содержится в оригинальном препарате. Разница может быть лишь во вспомогательных веществах или оболочке. Именно последние и могут влиять на переносимость лекарства и вызывать побочные реакции. Что принимать какому пациенту, должен решать врач.
Именно поэтому Александр Фандо не против импортных препаратов на полках аптек. "Но-шпа пусть будет", - говорит он. Но при этом директор настаивает на том, что конкуренция должна быть добросовестной. По его словам, в реальности все бывает наоборот.
- Некоторые наши препараты в 10 раз дешевле зарубежных аналогов. Я не знаю, откуда у них такие цены. Мы покупаем сырье с одних и тех же заводов по одним и тем же ценам. Пускай это останется на их совести. Мы устоялись и занимаем огромную долю рынка. Но оригинальные препараты все равно должны быть, - резюмировал руководитель.
Чистая прибыль Борисовского завода медпрепаратов за прошлый год составила почти 75 миллиардов рублей. Столько же заработать собираются и в этом.
Продолжится и расширение производства. Сейчас на территории предприятия строится новый корпус по стерильной рассыпке антибиотиков.
Олег Ануфриенко / Фото: Дмитрий Брушко, FINANCE.СМИ
