Производство лекарств на предприятии при Академии наук "Академфарм": Мы не используем китайское и индийское сырье

"Ну что, большая женщина мешала в чане порошок палкой?" – таким вопросом встретили меня коллеги после экскурсии на белорусское предприятие по производству лекарств. Но впечатление от изготовления отечественных препаратов в компании "Академфарм" оказалось далеким от такой картины. Журналисты увидели в Минске современное предприятие с серьезным подходом к стерильности.

Производство на базе Национальной академии наук создано по указу президента в 2009 году.

За пять лет работы на Республиканском производственном унитарном предприятии "Академфарм" наладили производство 25 препаратов. Среди них: препараты для снижения давления ("Лозартан", "Кандесартан-НАН" и "Валсартан-НАН"), средство для лечения печени и желчевыводящих путей ("Урсаклин"), для снижения сахара в крови ("Диадеон"), от запоров ("Форжект"). Кроме того, предприятие выпускает витамины (серия "Унивит") и БАДы.

Чаще всего белорусы покупают "Пентоксифиллин" и "Циннаризин" – препараты для улучшения мозгового кровообращения, рассказывают на производстве. Поэтому и объемы выпуска этих препаратов самые большие – по 200 тысяч и 180 тысяч упаковок в год соответственно.

Самый дорогой препарат, который здесь производят, – противоопухолевый "Иматиниб". С предприятия его отправляют напрямую в онкодиспансеры. В аптеках он не продается.

А среди тех, что представлены в продаже, самая высокая цена у противовирусного препарата "Флустоп". В аптеках он стоит от 80 до 130 тысяч рублей. В сезон гриппа "Флустоп" приносит предприятию больше всего денег. Последнее увеличение спроса было весной. В этом году пика продаж (и производства) ждут в декабре.

В практике предприятия еще не было препарата, который бы себя не оправдал, уверяют здесь: на все есть спрос. Хотя не очень хорошо покупаются витамины. "Возможно, из-за того, что рынок ими перенасыщен", – предполагают в "Академфарме".

После 2012 года предприятие получило кредиты и построило новое здание, которое начнет работать с нового, 2015, года. Здесь будут располагаться производственные участки, участки с пленочным покрытием для упаковки и фасовки лекарств и шикарные, по словам директора, склады сырья и готовых лекарств.

"Академфарм" полностью соответствует международным стандартам GMP (надлежащей производственной практики). Правда, аттестовали предприятие только белорусские комиссии. "Пока европейский аудит мы не приглашали, – говорит директор Наталья Сафронова. – Но это в наших ближайших планах".

Сертификат GMP выдается на три года, но каждый год предприятие проходит аудит и подтверждает его. Инспектор проверяет документы любой партии на выбор любого препарата.

Международных комиссий здесь не боятся. "Одно из направлений нашей деятельности – контрактное производство. Так, французская фирма "Сервье" перед тем, как заключить с нами договор, не один год аудировала предприятие", – говорят в руководстве.

Для "Сервье" "Академфарм" фасует и упаковывает капсулы противодиабетического препарата. По производству частичного цикла "Академфарм" сотрудничает также с фирмами из Литвы и Индии.

С экспортом пока туго. Несколько препаратов "Академфарм" продает в Россию. Чтобы поставлять лекарственные препараты за рубеж, рассказывают на предприятии, они должны продаваться на родном рынке не менее 2 лет. А 70% препаратов "Академфарма" производится менее трех лет.

"Мы делаем дженерики"

"Академфарм" - единственное в Беларуси предприятие, которое аккредитовано в качестве научной организации. Поэтому работа здесь начинается не с производства, а с разработки.

"Мы делаем дженерики – аналоги эффективных лекарственных средств, производящихся за рубежом", – рассказывает заместитель директора предприятия по научной работе Ольга Казючиц.

В этом году "Академфарм" выпустило на рынок 6 аналогов импортных лекарств.

Справка.
Оригинальные лекарственные средства находятся под патентной защитой. Препараты, которые вышли из-под патентной защиты, можно копировать. Копия (аналог) называется дженериком и стоит намного дешевле оригинала.

В химической лаборатории нам показывают аппараты для проведения тестов растворения. В маленьких "сеточках", помещенных в жидкую среду, вертятся таблетки оригинальных препаратов. В стаканах с жидкостью смоделирована среда желудка. Специалисты анализируют, как оригинал растворяется и выводится из организма. И ищут технологическое решение.

Субстанцию берут не такую, как в оригинальном препарате. "Но тоже очень хорошую. В основном субстанции закупаем у израильской фирмы "Тева". Наши дженерики по действию совершенно не отличаются от оригинальных препаратов. Это подтверждено клиническими испытаниями", – говорит Ольга Казючиц.

"Не используем китайское сырье"

Если для производства подавляющего большинства лекарств белорусских производителей используется сырье из Китая и Индии, то "Академфарм" закупает субстанции для лекарственных препаратов и премиксы для биологически активных добавок в Израиле и Европе: Дании, Швейцарии, Италии, Германии. "Прежде чем закупить субстанцию для лекарственных препаратов и премиксы для БАДов, мы проводим тщательный анализ не только представленных документов, но и самого сырья. И если оно не соответствует нашим требованиям по какому-нибудь малейшему показателю, его не берем, – рассказывает Наталья Сафронова. – Мы не используем китайское и индийское сырье. Да, нам присылают [образцы], мы их анализируем, но не используем. Потому что они не соответствуют [требованиям]. Если будут отвечать необходимым параметрам, то после аудита производителя – посмотрим".

Как выбирают, что производить

Только два лекарства ("Пентоксифиллин" и "Циннаризин" для улучшения мозгового кровообращения) предприятию доводило выпускать Министерство здравоохранения: "Обеспечить республику определенным объемом этих препаратов мы должны". В остальном, чем заниматься, здесь выбирают сами. Для этого у Минздрава запрашивают анализ продаж лекарств в аптечных сетях. Смотрят, на какие импортные препараты есть большой спрос, оценивают, что могут предложить сами, и составляют планы на следующий год.

Оригинальные препараты

Сегодня "Академфарм" участвует в разработке трех оригинальных средств, рассказывает заместитель директора предприятия по научной работе Ольга Казючиц.

Первый – "Пролиллейцин" – стимулирует умственную деятельность у гиперактивных детей (и взрослых) с синдромом дефицита внимания. Второй – "АльгиноМАКС" – снимает повышенную кислотность в желудке. Препарат прошел пробы на животных, скоро будут проводить его клинические испытания. От аналогов отличается тем, что не содержит алюминия. Третий препарат – для лечения заболеваний печени. Название ему еще не придумали. Испытания на животных показали, что препарат можно применять и при ожирении печени.

За "Академфармом" – разработка лекарственной формы (таблетки, капсулы), выпуск лекарства, контроль фармсвойств препарата.

А свой первый оригинальный препарат "Академфарм" уже выпустило – в этом году. Называется он "Рациум". Это капсулы успокаивающего действия с измельченной мятой, мелиссой и корнем валерианы.

Процесс создания оригинального (единственного в своем роде) препарата значительно более длительный, чем создание дженерика. "Академфарм" - предприятие молодое и должно наращивать продажи, поэтому в основном занимается дженериками. "Это дает нам быстрые деньги и возможность развиваться".

Себестоимость "Рациума" 20 тысяч рублей. В аптеке он продается за 25-28 тысяч. Импортный аналог дороже.

На производство нас пускают в бахилах, халате и шапочке. Обработка рук – обязательна. А в цеха, где препараты еще не упакованы, обязательно нужно надеть перчатки, маску и еще одни бахилы на ноги.

"Зона Д, классифицируемая", – загадочно отмечает Юлия Синица, заместитель директора по производству. В помещениях, где работают с открытым продуктом, предусмотрено определенное предельно допустимое содержание микроорганизмов и механических частиц. Работники этой зоны в голубой одежде. В помещениях, где невозможен прямой контакт с лекарством, сотрудники одеты по-другому.

Ингредиенты для лекарства загружают в высокоскоростной смеситель. Выглядит он как большой металлический блендер. Вместимость – до 60 килограммов, как раз на партию в 10 тысяч упаковок. Мы застали уже мойку смесителя. Работница щеткой чистит аппарат внутри, стоя на специальном "пьедестале" со ступеньками.

В сутки "Академфарм" выпускает 10 тысяч упаковок лекарств. "Это, конечно, очень немного. Производим только то, что требуется. Все по заказу аптек", – рассказывает Юлия Синица. В среднем производство препарата занимает 2-3 дня.

В бочке происходит опудривание готовой массы капсул препарата "Урсаклин".

Машина фасует готовые таблетки "Лозартана" в блистеры.

Оборудование на предприятии – итальянское, корейское, германское, польское, 2009-2010 годов производства.

В "Академфарм" работают 69 человек, 16 из них – в отделе научных исследований и разработок

В 2014 году "Академфарм" произведет продукции в два раза больше, чем в 2013-м. Ожидается, что объем продаж составит 60 миллиардов рублей, говорит Наталья Сафронова. Это 500 тысяч упаковок, в прошлом году "Академфарм" произвел 300 тысяч.