Производство лекарств на предприятии при Академии наук "Академфарм": Мы не используем китайское и индийское сырье
"Ну что, большая женщина мешала в чане порошок палкой?" – таким вопросом встретили меня коллеги после экскурсии на белорусское предприятие по производству лекарств. Но впечатление от изготовления отечественных препаратов в компании "Академфарм" оказалось далеким от такой картины. Журналисты увидели в Минске современное предприятие с серьезным подходом к стерильности.
Производство на базе Национальной академии наук создано по указу президента в 2009 году.
За пять лет работы на Республиканском производственном унитарном предприятии "Академфарм" наладили производство 25 препаратов. Среди них: препараты для снижения давления ("Лозартан", "Кандесартан-НАН" и "Валсартан-НАН"), средство для лечения печени и желчевыводящих путей ("Урсаклин"), для снижения сахара в крови ("Диадеон"), от запоров ("Форжект"). Кроме того, предприятие выпускает витамины (серия "Унивит") и БАДы.
Чаще всего белорусы покупают "Пентоксифиллин" и "Циннаризин" – препараты для улучшения мозгового кровообращения, рассказывают на производстве. Поэтому и объемы выпуска этих препаратов самые большие – по 200 тысяч и 180 тысяч упаковок в год соответственно.
Самый дорогой препарат, который здесь производят, – противоопухолевый "Иматиниб". С предприятия его отправляют напрямую в онкодиспансеры. В аптеках он не продается.
А среди тех, что представлены в продаже, самая высокая цена у противовирусного препарата "Флустоп". В аптеках он стоит от 80 до 130 тысяч рублей. В сезон гриппа "Флустоп" приносит предприятию больше всего денег. Последнее увеличение спроса было весной. В этом году пика продаж (и производства) ждут в декабре.
В практике предприятия еще не было препарата, который бы себя не оправдал, уверяют здесь: на все есть спрос. Хотя не очень хорошо покупаются витамины. "Возможно, из-за того, что рынок ими перенасыщен", – предполагают в "Академфарме".
После 2012 года предприятие получило кредиты и построило новое здание, которое начнет работать с нового, 2015, года. Здесь будут располагаться производственные участки, участки с пленочным покрытием для упаковки и фасовки лекарств и шикарные, по словам директора, склады сырья и готовых лекарств.
"Академфарм" полностью соответствует международным стандартам GMP (надлежащей производственной практики). Правда, аттестовали предприятие только белорусские комиссии. "Пока европейский аудит мы не приглашали, – говорит директор Наталья Сафронова. – Но это в наших ближайших планах".
Сертификат GMP выдается на три года, но каждый год предприятие проходит аудит и подтверждает его. Инспектор проверяет документы любой партии на выбор любого препарата.
Международных комиссий здесь не боятся. "Одно из направлений нашей деятельности – контрактное производство. Так, французская фирма "Сервье" перед тем, как заключить с нами договор, не один год аудировала предприятие", – говорят в руководстве.
Для "Сервье" "Академфарм" фасует и упаковывает капсулы противодиабетического препарата. По производству частичного цикла "Академфарм" сотрудничает также с фирмами из Литвы и Индии.
С экспортом пока туго. Несколько препаратов "Академфарм" продает в Россию. Чтобы поставлять лекарственные препараты за рубеж, рассказывают на предприятии, они должны продаваться на родном рынке не менее 2 лет. А 70% препаратов "Академфарма" производится менее трех лет.
"Мы делаем дженерики"
"Академфарм" - единственное в Беларуси предприятие, которое аккредитовано в качестве научной организации. Поэтому работа здесь начинается не с производства, а с разработки.
"Мы делаем дженерики – аналоги эффективных лекарственных средств, производящихся за рубежом", – рассказывает заместитель директора предприятия по научной работе Ольга Казючиц.
В этом году "Академфарм" выпустило на рынок 6 аналогов импортных лекарств.
Справка.
Оригинальные лекарственные средства находятся под патентной защитой. Препараты, которые вышли из-под патентной защиты, можно копировать. Копия (аналог) называется дженериком и стоит намного дешевле оригинала.
В химической лаборатории нам показывают аппараты для проведения тестов растворения. В маленьких "сеточках", помещенных в жидкую среду, вертятся таблетки оригинальных препаратов. В стаканах с жидкостью смоделирована среда желудка. Специалисты анализируют, как оригинал растворяется и выводится из организма. И ищут технологическое решение.
Субстанцию берут не такую, как в оригинальном препарате. "Но тоже очень хорошую. В основном субстанции закупаем у израильской фирмы "Тева". Наши дженерики по действию совершенно не отличаются от оригинальных препаратов. Это подтверждено клиническими испытаниями", – говорит Ольга Казючиц.
"Не используем китайское сырье"
Если для производства подавляющего большинства лекарств белорусских производителей используется сырье из Китая и Индии, то "Академфарм" закупает субстанции для лекарственных препаратов и премиксы для биологически активных добавок в Израиле и Европе: Дании, Швейцарии, Италии, Германии. "Прежде чем закупить субстанцию для лекарственных препаратов и премиксы для БАДов, мы проводим тщательный анализ не только представленных документов, но и самого сырья. И если оно не соответствует нашим требованиям по какому-нибудь малейшему показателю, его не берем, – рассказывает Наталья Сафронова. – Мы не используем китайское и индийское сырье. Да, нам присылают [образцы], мы их анализируем, но не используем. Потому что они не соответствуют [требованиям]. Если будут отвечать необходимым параметрам, то после аудита производителя – посмотрим".
Как выбирают, что производить
Только два лекарства ("Пентоксифиллин" и "Циннаризин" для улучшения мозгового кровообращения) предприятию доводило выпускать Министерство здравоохранения: "Обеспечить республику определенным объемом этих препаратов мы должны". В остальном, чем заниматься, здесь выбирают сами. Для этого у Минздрава запрашивают анализ продаж лекарств в аптечных сетях. Смотрят, на какие импортные препараты есть большой спрос, оценивают, что могут предложить сами, и составляют планы на следующий год.
Оригинальные препараты
Сегодня "Академфарм" участвует в разработке трех оригинальных средств, рассказывает заместитель директора предприятия по научной работе Ольга Казючиц.
Первый – "Пролиллейцин" – стимулирует умственную деятельность у гиперактивных детей (и взрослых) с синдромом дефицита внимания. Второй – "АльгиноМАКС" – снимает повышенную кислотность в желудке. Препарат прошел пробы на животных, скоро будут проводить его клинические испытания. От аналогов отличается тем, что не содержит алюминия. Третий препарат – для лечения заболеваний печени. Название ему еще не придумали. Испытания на животных показали, что препарат можно применять и при ожирении печени.
За "Академфармом" – разработка лекарственной формы (таблетки, капсулы), выпуск лекарства, контроль фармсвойств препарата.
А свой первый оригинальный препарат "Академфарм" уже выпустило – в этом году. Называется он "Рациум". Это капсулы успокаивающего действия с измельченной мятой, мелиссой и корнем валерианы.
Процесс создания оригинального (единственного в своем роде) препарата значительно более длительный, чем создание дженерика. "Академфарм" - предприятие молодое и должно наращивать продажи, поэтому в основном занимается дженериками. "Это дает нам быстрые деньги и возможность развиваться".
Себестоимость "Рациума" 20 тысяч рублей. В аптеке он продается за 25-28 тысяч. Импортный аналог дороже.
На производство нас пускают в бахилах, халате и шапочке. Обработка рук – обязательна. А в цеха, где препараты еще не упакованы, обязательно нужно надеть перчатки, маску и еще одни бахилы на ноги.
"Зона Д, классифицируемая", – загадочно отмечает Юлия Синица, заместитель директора по производству. В помещениях, где работают с открытым продуктом, предусмотрено определенное предельно допустимое содержание микроорганизмов и механических частиц. Работники этой зоны в голубой одежде. В помещениях, где невозможен прямой контакт с лекарством, сотрудники одеты по-другому.
Ингредиенты для лекарства загружают в высокоскоростной смеситель. Выглядит он как большой металлический блендер. Вместимость – до 60 килограммов, как раз на партию в 10 тысяч упаковок. Мы застали уже мойку смесителя. Работница щеткой чистит аппарат внутри, стоя на специальном "пьедестале" со ступеньками.
В сутки "Академфарм" выпускает 10 тысяч упаковок лекарств. "Это, конечно, очень немного. Производим только то, что требуется. Все по заказу аптек", – рассказывает Юлия Синица. В среднем производство препарата занимает 2-3 дня.
В бочке происходит опудривание готовой массы капсул препарата "Урсаклин".
Машина фасует готовые таблетки "Лозартана" в блистеры.
Оборудование на предприятии – итальянское, корейское, германское, польское, 2009-2010 годов производства.
В "Академфарм" работают 69 человек, 16 из них – в отделе научных исследований и разработок
В 2014 году "Академфарм" произведет продукции в два раза больше, чем в 2013-м. Ожидается, что объем продаж составит 60 миллиардов рублей, говорит Наталья Сафронова. Это 500 тысяч упаковок, в прошлом году "Академфарм" произвел 300 тысяч.
Послание Президента 2015: что сказано о здравоохранении в Беларуси
Надо закрепить положительные демографические процессы. С 2013 года у нас отмечается прирост населения.
Нам удалось практически сжать «демографические ножницы», сократив почти в 4 раза естественную убыль населения за счет увеличения рождаемости, продолжительности жизни людей и снижения смертности. А вспомните, буквально 10 лет назад на нашей с вами памяти аналитики разных мастей, разных стран и наши доморощенные прогнозировали, что численность населения к 2015 году уменьшится до 8.300 — 8,5 миллиона человек. Мы сегодня перевалили за 9 с половиной. И тенденцию дай бог сохранить, и при нашей жизни мы достигнем тех 10 миллионов, о которых никто не говорил. (Аплодисменты.)
Такие результаты были достигнуты благодаря развитию здравоохранения. Я не хочу даже об этом говорить. Два часа можно рассказывать по здравоохранению. Там полная создана система — система ФАПов, участковых больниц, районных больниц, областных, центров республиканских и так далее, и расписали, что в каждой больнице должен уметь делать врач. Если не умеешь — смотри наверх, вези туда. Там не делают — в республиканский центр. Сделают все, что надо. Если смогли одновременно пересадить сердце, легкие... Человек до сих пор живет, слава тебе господи.
Умеют делать все! А казалось, что этого не можем.
Я вам приводил пример, когда бывшему руководителю Моссад в Израиле надо было сделать операцию, американцы, французы и прочие во всем мире отказались. 67 лет. Помрет. Не имеем права. Законы запрещают. Звонят мне: «Александр Григорьевич, что будем делать?» Я говорю: «Спасать человека будем! Предупредите семью. Мы тоже ничего не гарантируем». Живет. 10 лет живет!
Как показывают мировые рейтинги, по уровню развития здравоохранения наша страна занимает передовые позиции. Обеспечена максимальная доступность современной медицины для всех слоев населения. В столице, регионах созданы медицинские центры разных профилей. По последнему слову техники, я уже говорил, оснащены больницы, модернизируются поликлиники.
Насыщение внутреннего рынка качественными лекарствами отечественного производства рассматривается как одна из важнейших задач. К концу года мы доведем долю отечественных лекарств как минимум до 50 процентов в стоимостном выражении.
Однако вызывает тревогу тот факт, что у многих граждан сохраняется пренебрежительное отношение к собственному здоровью. Ну потому что оно ничего не стоит. Можно прийти в поликлинику, отсидеть полдня, получить консультацию, пролечиться. По большому счету, большие деньги, как это на Западе, никто не платит за то, чтобы лечиться. А там люди дорожат этим. Много лет назад я был во Франции и как обычно пошел на зарядку в Булонский лес. И начали с людьми, которые занимаются спортом, там разговаривать. И затронули эту тему. И обычные французы, и уже состоятельные. Я говорю: ну что вы, занимаетесь спортом? Как муравьи, бегаете по этому лесу? Почему? Не дай бог заболел — придется раскошелиться. А у нас что? Ну пролежал на диване, еще и пива заглотил пару литров. Ну и ничего. Назавтра поднялся, живот до колена, дышать тяжело. Какая работа? Он половину дня отходит только. Заболел — ну таблетки недорого Жарко (министр здравоохранения. — Прим. ред.) продает. Я его каждый день по стойке «смирно» ставлю за эту цену. Ничего ж не стоит здоровье.
Конечно, мы платную медицину завтра не введем. Ну надо как–то идеологически приобщать к этому людей.
Правда, есть и хорошие подвижки. Часто еду, особенно вот по весне, вы знаете вдоль Логойской трассы есть велодорожка, она, по–моему, по старой памяти от Минска почти 17 км до Раубичей. И молодежь, и парами, и по трое, и по пятеро на велосипедах. Правда, мало производим в стране велосипедов. Но потребление выросло значительно. Они едут туда — назад, кто–то с большой скоростью. Некоторые пару центнеров уже веса достигли, слабее крутят педали, но крутят. Возьмите эти велодорожки, которые с Ладутько построили в Минске. Они сегодня все загружены. Даже глава нашей католической церкви с большим удовольствием не только в мини–футбол играет, но и на велосипеде ездит по этой велодорожке. Это хороший пример. Хотите быть здоровыми, крутите педали. Если вы хотите быть здоровыми. Никакие таблетки не помогут. У нас вот эта физическая массовая культура находится еще на низком уровне. Ну, скажем так, на недостаточном уровне. Поэтому физкультурой и спортом надо заниматься. В регионах страны вводятся современные спортивные объекты, развернута широкомасштабная работа по укреплению их материальной базы. Развивается отечественная физкультурно–спортивная индустрия.
Мы по праву гордимся победами отдельных наших спортсменов на Олимпийских играх, в других престижных чемпионатах. Хотя в игровых видах спорта, вы видите, что происходит. Спорт — это дух нации, и его надо всячески поддерживать на высочайшем уровне.
Вместе с тем сегодня нельзя не видеть и серьезных опасностей для здорового образа жизни, с которыми сталкивается современное общество. Такие беды, как наркомания, не наше изобретение, алкоголизм — наше, мы с русскими тут от одного древа растем. Курение не только наносит вред здоровью людей, но и представляет угрозу генофонду нации. Их необходимо решительно искоренять во имя благополучия нашего народа. Опасность в том, что контингент, потребляющий наркотики, молодеет, в него входят школьники, учащиеся профтехучилищ, студенты вузов. Надо всем от преподавателя до милиционера каленым железом вырубать и выжигать эту заразу.
В первую очередь общество должно быть нетерпимо к распространителям наркотиков. К тем, кто на слабости людей и потере здоровья делает деньги.
Еще более массовая проблема — алкоголизм.
Беларусь относится к группе стран с высоким уровнем потребления алкоголя.
Лицами в нетрезвом состоянии совершается почти 40 процентов всех преступлений, они — частые виновники дорожно–транспортных происшествий.
Назрела необходимость разработки и принятия законодательных актов по психосоциальной реабилитации граждан, страдающих хроническим алкоголизмом, наркоманией и токсикоманией, применению к ним принудительных мер лечения, и только трудотерапией. А не то, что мы опять создадим больницы. Кого привяжем, кого положим, и будем за ними бегать и лечить их. Трудотерапия. Подумайте вместе с МВД, как мы это будем делать. Я думаю, что для алкаша самое лучшее — это воспитание трудом.
Требуют урегулирования и вопросы размещения социальной рекламы в местах реализации алкогольных напитков и пива. Ну мне предлагают, что надо рассмотреть вопрос об ограничении возраста покупателей алкогольных напитков. Ну ограничим, но вряд ли это даст эффект. У нас же доброжелателей много. Пойдет купит через кого–то. Вот то, что я сказал, это не имеет ничего к тому, чему учит наш министр здравоохранения. Что каждый в среднем в день должен выпивать бокал красного вина или 70 — 100 граммов водки, мы это публично нигде не говорим, но для сердечно–сосудистой системы это, говорят, вполне нормально. Ну так это же бокал красного сухого вина, от которого просто настроение на 2 часа поднимается. Нет, ну так нам же надо, ну как же мы можем... Если мы сто граммов за шиворот забросили, то обязательно литр следующий. И мы вывернем карманы не только свои, у жены, у друзей, у родственников, но обязательно напьемся. Поэтому вы не путайте то, что я сказал вначале, и вот то, что я сейчас говорю.
