Производство лекарств на предприятии при Академии наук "Академфарм": Мы не используем китайское и индийское сырье
"Ну что, большая женщина мешала в чане порошок палкой?" – таким вопросом встретили меня коллеги после экскурсии на белорусское предприятие по производству лекарств. Но впечатление от изготовления отечественных препаратов в компании "Академфарм" оказалось далеким от такой картины. Журналисты увидели в Минске современное предприятие с серьезным подходом к стерильности.
Производство на базе Национальной академии наук создано по указу президента в 2009 году.
За пять лет работы на Республиканском производственном унитарном предприятии "Академфарм" наладили производство 25 препаратов. Среди них: препараты для снижения давления ("Лозартан", "Кандесартан-НАН" и "Валсартан-НАН"), средство для лечения печени и желчевыводящих путей ("Урсаклин"), для снижения сахара в крови ("Диадеон"), от запоров ("Форжект"). Кроме того, предприятие выпускает витамины (серия "Унивит") и БАДы.
Чаще всего белорусы покупают "Пентоксифиллин" и "Циннаризин" – препараты для улучшения мозгового кровообращения, рассказывают на производстве. Поэтому и объемы выпуска этих препаратов самые большие – по 200 тысяч и 180 тысяч упаковок в год соответственно.
Самый дорогой препарат, который здесь производят, – противоопухолевый "Иматиниб". С предприятия его отправляют напрямую в онкодиспансеры. В аптеках он не продается.
А среди тех, что представлены в продаже, самая высокая цена у противовирусного препарата "Флустоп". В аптеках он стоит от 80 до 130 тысяч рублей. В сезон гриппа "Флустоп" приносит предприятию больше всего денег. Последнее увеличение спроса было весной. В этом году пика продаж (и производства) ждут в декабре.
В практике предприятия еще не было препарата, который бы себя не оправдал, уверяют здесь: на все есть спрос. Хотя не очень хорошо покупаются витамины. "Возможно, из-за того, что рынок ими перенасыщен", – предполагают в "Академфарме".
После 2012 года предприятие получило кредиты и построило новое здание, которое начнет работать с нового, 2015, года. Здесь будут располагаться производственные участки, участки с пленочным покрытием для упаковки и фасовки лекарств и шикарные, по словам директора, склады сырья и готовых лекарств.
"Академфарм" полностью соответствует международным стандартам GMP (надлежащей производственной практики). Правда, аттестовали предприятие только белорусские комиссии. "Пока европейский аудит мы не приглашали, – говорит директор Наталья Сафронова. – Но это в наших ближайших планах".
Сертификат GMP выдается на три года, но каждый год предприятие проходит аудит и подтверждает его. Инспектор проверяет документы любой партии на выбор любого препарата.
Международных комиссий здесь не боятся. "Одно из направлений нашей деятельности – контрактное производство. Так, французская фирма "Сервье" перед тем, как заключить с нами договор, не один год аудировала предприятие", – говорят в руководстве.
Для "Сервье" "Академфарм" фасует и упаковывает капсулы противодиабетического препарата. По производству частичного цикла "Академфарм" сотрудничает также с фирмами из Литвы и Индии.
С экспортом пока туго. Несколько препаратов "Академфарм" продает в Россию. Чтобы поставлять лекарственные препараты за рубеж, рассказывают на предприятии, они должны продаваться на родном рынке не менее 2 лет. А 70% препаратов "Академфарма" производится менее трех лет.
"Мы делаем дженерики"
"Академфарм" - единственное в Беларуси предприятие, которое аккредитовано в качестве научной организации. Поэтому работа здесь начинается не с производства, а с разработки.
"Мы делаем дженерики – аналоги эффективных лекарственных средств, производящихся за рубежом", – рассказывает заместитель директора предприятия по научной работе Ольга Казючиц.
В этом году "Академфарм" выпустило на рынок 6 аналогов импортных лекарств.
Справка.
Оригинальные лекарственные средства находятся под патентной защитой. Препараты, которые вышли из-под патентной защиты, можно копировать. Копия (аналог) называется дженериком и стоит намного дешевле оригинала.
В химической лаборатории нам показывают аппараты для проведения тестов растворения. В маленьких "сеточках", помещенных в жидкую среду, вертятся таблетки оригинальных препаратов. В стаканах с жидкостью смоделирована среда желудка. Специалисты анализируют, как оригинал растворяется и выводится из организма. И ищут технологическое решение.
Субстанцию берут не такую, как в оригинальном препарате. "Но тоже очень хорошую. В основном субстанции закупаем у израильской фирмы "Тева". Наши дженерики по действию совершенно не отличаются от оригинальных препаратов. Это подтверждено клиническими испытаниями", – говорит Ольга Казючиц.
"Не используем китайское сырье"
Если для производства подавляющего большинства лекарств белорусских производителей используется сырье из Китая и Индии, то "Академфарм" закупает субстанции для лекарственных препаратов и премиксы для биологически активных добавок в Израиле и Европе: Дании, Швейцарии, Италии, Германии. "Прежде чем закупить субстанцию для лекарственных препаратов и премиксы для БАДов, мы проводим тщательный анализ не только представленных документов, но и самого сырья. И если оно не соответствует нашим требованиям по какому-нибудь малейшему показателю, его не берем, – рассказывает Наталья Сафронова. – Мы не используем китайское и индийское сырье. Да, нам присылают [образцы], мы их анализируем, но не используем. Потому что они не соответствуют [требованиям]. Если будут отвечать необходимым параметрам, то после аудита производителя – посмотрим".
Как выбирают, что производить
Только два лекарства ("Пентоксифиллин" и "Циннаризин" для улучшения мозгового кровообращения) предприятию доводило выпускать Министерство здравоохранения: "Обеспечить республику определенным объемом этих препаратов мы должны". В остальном, чем заниматься, здесь выбирают сами. Для этого у Минздрава запрашивают анализ продаж лекарств в аптечных сетях. Смотрят, на какие импортные препараты есть большой спрос, оценивают, что могут предложить сами, и составляют планы на следующий год.
Оригинальные препараты
Сегодня "Академфарм" участвует в разработке трех оригинальных средств, рассказывает заместитель директора предприятия по научной работе Ольга Казючиц.
Первый – "Пролиллейцин" – стимулирует умственную деятельность у гиперактивных детей (и взрослых) с синдромом дефицита внимания. Второй – "АльгиноМАКС" – снимает повышенную кислотность в желудке. Препарат прошел пробы на животных, скоро будут проводить его клинические испытания. От аналогов отличается тем, что не содержит алюминия. Третий препарат – для лечения заболеваний печени. Название ему еще не придумали. Испытания на животных показали, что препарат можно применять и при ожирении печени.
За "Академфармом" – разработка лекарственной формы (таблетки, капсулы), выпуск лекарства, контроль фармсвойств препарата.
А свой первый оригинальный препарат "Академфарм" уже выпустило – в этом году. Называется он "Рациум". Это капсулы успокаивающего действия с измельченной мятой, мелиссой и корнем валерианы.
Процесс создания оригинального (единственного в своем роде) препарата значительно более длительный, чем создание дженерика. "Академфарм" - предприятие молодое и должно наращивать продажи, поэтому в основном занимается дженериками. "Это дает нам быстрые деньги и возможность развиваться".
Себестоимость "Рациума" 20 тысяч рублей. В аптеке он продается за 25-28 тысяч. Импортный аналог дороже.
На производство нас пускают в бахилах, халате и шапочке. Обработка рук – обязательна. А в цеха, где препараты еще не упакованы, обязательно нужно надеть перчатки, маску и еще одни бахилы на ноги.
"Зона Д, классифицируемая", – загадочно отмечает Юлия Синица, заместитель директора по производству. В помещениях, где работают с открытым продуктом, предусмотрено определенное предельно допустимое содержание микроорганизмов и механических частиц. Работники этой зоны в голубой одежде. В помещениях, где невозможен прямой контакт с лекарством, сотрудники одеты по-другому.
Ингредиенты для лекарства загружают в высокоскоростной смеситель. Выглядит он как большой металлический блендер. Вместимость – до 60 килограммов, как раз на партию в 10 тысяч упаковок. Мы застали уже мойку смесителя. Работница щеткой чистит аппарат внутри, стоя на специальном "пьедестале" со ступеньками.
В сутки "Академфарм" выпускает 10 тысяч упаковок лекарств. "Это, конечно, очень немного. Производим только то, что требуется. Все по заказу аптек", – рассказывает Юлия Синица. В среднем производство препарата занимает 2-3 дня.
В бочке происходит опудривание готовой массы капсул препарата "Урсаклин".
Машина фасует готовые таблетки "Лозартана" в блистеры.
Оборудование на предприятии – итальянское, корейское, германское, польское, 2009-2010 годов производства.
В "Академфарм" работают 69 человек, 16 из них – в отделе научных исследований и разработок
В 2014 году "Академфарм" произведет продукции в два раза больше, чем в 2013-м. Ожидается, что объем продаж составит 60 миллиардов рублей, говорит Наталья Сафронова. Это 500 тысяч упаковок, в прошлом году "Академфарм" произвел 300 тысяч.
Минздрав: В нашем обществе есть стереотип, что почему-то индийский, российский, украинский препарат лучше белорусского. Этот стереотип мы хотим разрушить
Министерство здравоохранения взялось популяризировать отечественные лекарства и надеется избавить белорусов от стереотипов относительно наших препаратов. Так прокомментировал появившийся в сети приказ ведомства заместитель министра здравоохранения Вячеслав Шило.
Лоббировать интересы отечественных лекарств правильно и обоснованно, считают в министерстве: так работает весь цивилизованный мир.
Аналоговые препараты одинаковы: что белорусские, что импортные, говорит Шило. "В нашем обществе есть стереотип, что почему-то индийский, российский, украинский препарат лучше белорусского. Этот стереотип мы хотим разрушить", – добавляют в пресс-службе ведомства. Кроме того нужно познакомить врачей со всем спектром белорусских лекарств, отмечают в министерстве.
В Минздраве заверили, что анализируют рынок на наличие импортных лекарств.
– Мы цивилизованная страна. И оригинальные препараты у нас на рынке есть в полном объеме, – отметил Вячеслав Шило. – Мы понимаем: будет дефицит – будет черный рынок. Поэтому смотрим, всего ли хватает в аптеках.
Ежегодно выпуск белорусских лекарств увеличивается, с 2011 по 2014 год в стране зарегистрировали 446 препаратов. За прошлый год – 142. К концу 2015-го планируется зарегистрировать еще 100 отечественных лекарственных средств.
Президент ставил перед ведомством задачу до конца 2015 года на 50% обеспечить рынок страны "в стоимостном выражении" белорусскими лекарствами. Сегодня, как рассказал Вячеслав Шило, уже более 40% лекарств в стране – белорусского производства. Это в стоимостном выражении. В упаковках отечественных препаратов гораздо больше – до 90% от всех существующих в стране.
Из более 5000 препаратов, которые зарегистрированы и продаются в Беларуси, уже более 1000 – белорусского производства.
Будет ли выбор? У врачей и пациентов
Мы спросили мнения заинтересованных сторон о мерах, предусмотренных приказом.
Врач-педиатр одной из районных поликлиник отмечает, что не против назначения белорусских лекарств. Правда, если они будут такого же уровня, например, как немецкие. В Германии медики также назначают только свои препараты.
Другое дело, что некоторые белорусские лекарства имеют ряд побочных эффектов и к тому же требуют увеличения дозировки: вместо одной таблетки импортного препарата нужно пить две белорусского, говорит врач. "Как можно выписывать удвоенную дозу ребенку, если его и так тошнит от сиропа?!" – удивляется врач и прогнозирует рост побочных реакций. Специалист отмечает, что сегодня медики и так работают в жестких рамках, у врача должен быть выбор хотя бы в случаях, когда на выписке импортных лекарств настаивают родители.
В ведомстве на это говорят, что разговоры о низкой эффективности белорусских лекарств – предубеждение, и ссылаются на эффект плацебо: если человек заплатил за препарат много, ему кажется, что действует он лучше. Кроме того, рассказывают в министерстве, на всех белорусских заводах есть GMP (стандарт международной производственной практики).
В Минздраве настаивают: если речь идет о лекарствах, отпускаемых по льготам, в первую очередь врачи должны назначать белорусский препарат. Потом – "конкурсный" медикамент (который прошел конкурсный отбор ведомства), он может быть импортным. Если препараты не подходят, то решение о том, какое лекарство назначить пациенту, выносит врачебно-консультативная комиссия.
В министерстве заверили, что во вред здоровью никто не будет назначать отечественный препарат. Так, например, 20% диабетиков сегодня получают импортный инсулин – это те, кому отечественный препарат не подошел.
Если говорить не о льготных лекарствах, в нашем законодательстве сказано, что пациент, приобретающий средство в аптеке, имеет право выбора. "Поэтому исходя из своих доходов он может выбрать лекарственное средство того или иного производителя. Врач (так как именно он определяет схему лечения) выпишет пациенту белорусское лекарство, но в аптеке он имеет право выбрать то, что хочет. И провизор ему отпустит. Кстати, врач и сегодня может выписать препарат по действующему веществу – то есть указать в рецепте международное непатентованное наименование либо конкретное торговое название", – объясняет начальник отдела организации лекарственного обеспечения Минзрава Наталья Малашко.
В министерстве не говорят о санкциях в отношении врачей, назначающих импортные лекарства. "Мы работаем в рамках трудового законодательства. Если будут найдены нарушения, связанные с неправильным оформлением рецептов, назначения дозировки – будут приниматься меры. Если говорить о препарате, то будет оцениваться только качество назначенного лечения", – говорит Вячеслав Шило.
Полный контроль врачебных назначений
Согласно недавнему приказу министра здравоохранения, ежемесячно будут изучать, назначали ли при консультациях в поликлиниках и на кафедрах, а также при выписке из больниц пациенту белорусские медикаменты. Обеспечить проверку должны руководители организаций здравоохранения, начальники управлений здравоохранения облисполкомов и председатель комитета по здравоохранению Мингорисполкома и др.
Дополнительный контроль установят в аптеках. Каждый месяц в государственных аптеках, в том числе находящихся в шаговой доступности от центральных районных поликлиник, больниц, диспансеров будут проводить мониторинг реализуемых отечественных лекарственных средств. Министр обязал генерального директора РУП "Белфармация" И.Ковальчука сообщать в министерство, управления и комитет здравоохранения исполкомов, руководителям государственных организаций здравоохранения о выписке врачами лекарственных средств.
Напомним, 19 октября вступило в силу постановление Минздрава №66, в соответствии с которым рецепты лекарств, реализованных из аптек за полную стоимость, должны оставаться в аптеках. В ведомстве комментировали, что изменения вызваны необходимостью совершенствования лекарственного обеспечения страны и исключением самолечения. Работники же аптек полагали, что это способ установить более полный контроль над цепочкой "выписка рецепта – отпуск в аптеке".
Работа поликлиник
Приказ предусматривает, что в каждой больнице, поликлинике назначат человека, ответственного за работу с представителями белорусских фармацевтических предприятий.
Министерство здравоохранения своим приказом обязывает не только продвигать белорусские препараты, но и "чистить" рабочие места врачей от логотипов импортных производителей лекарств. А медицинских представителей наших производств приказывает обеспечить информационными и справочными материалами для распространения.
Организации здравоохранения за мероприятия по продвижению белорусских средств будут простимулированы (получат товарную скидку и т.д.).
Приказом планируют ввести в практику совещания, на которых постоянно будут оценивать динамику и процент роста продаж белорусских лекарств в государственных и частных аптеках.
Импорт – сократить
Как рассказал 10 марта директор одной из частных сети аптек, на прошлой неделе в Министерстве здравоохранения прошло совещание. На нем ряд импортеров сетовали на то, что до сих пор испытывают проблемы с предпродажной проверкой зарегистрированных в Беларуси зарубежных лекарств. Республиканская контрольно-аналитическая лаборатория до сих пор не принимает импортные аналоги на проверку, сообщил источник.
Напомним, осенью 2014 года контрольно-аналитические лаборатории Беларуси не принимали импортные лекарства для предпродажной проверки, ссылаясь на распоряжение министерства и другие причины.
"Сегодня активизировалась работа по регистрации лекарственных препаратов и аттестации наших заводов. То есть на лаборатории идет большая нагрузка, – прокомментировал ситуацию Вячеслав Шило. – Каких-то искусственных сдерживаний по регистрации тоже нет. Мы постоянно общаемся с нашими поставщиками". Заместитель министра напомнил, что ведомство постоянно анализирует рынок на наличие тех или иных лекарственных препаратов и при наличии проблем выясняет, в чем причина задержки поступления лекарственных препаратов на рынок.
Марина Воробей / СМИ
