Производство лекарств на предприятии при Академии наук "Академфарм": Мы не используем китайское и индийское сырье
"Ну что, большая женщина мешала в чане порошок палкой?" – таким вопросом встретили меня коллеги после экскурсии на белорусское предприятие по производству лекарств. Но впечатление от изготовления отечественных препаратов в компании "Академфарм" оказалось далеким от такой картины. Журналисты увидели в Минске современное предприятие с серьезным подходом к стерильности.
Производство на базе Национальной академии наук создано по указу президента в 2009 году.
За пять лет работы на Республиканском производственном унитарном предприятии "Академфарм" наладили производство 25 препаратов. Среди них: препараты для снижения давления ("Лозартан", "Кандесартан-НАН" и "Валсартан-НАН"), средство для лечения печени и желчевыводящих путей ("Урсаклин"), для снижения сахара в крови ("Диадеон"), от запоров ("Форжект"). Кроме того, предприятие выпускает витамины (серия "Унивит") и БАДы.
Чаще всего белорусы покупают "Пентоксифиллин" и "Циннаризин" – препараты для улучшения мозгового кровообращения, рассказывают на производстве. Поэтому и объемы выпуска этих препаратов самые большие – по 200 тысяч и 180 тысяч упаковок в год соответственно.
Самый дорогой препарат, который здесь производят, – противоопухолевый "Иматиниб". С предприятия его отправляют напрямую в онкодиспансеры. В аптеках он не продается.
А среди тех, что представлены в продаже, самая высокая цена у противовирусного препарата "Флустоп". В аптеках он стоит от 80 до 130 тысяч рублей. В сезон гриппа "Флустоп" приносит предприятию больше всего денег. Последнее увеличение спроса было весной. В этом году пика продаж (и производства) ждут в декабре.
В практике предприятия еще не было препарата, который бы себя не оправдал, уверяют здесь: на все есть спрос. Хотя не очень хорошо покупаются витамины. "Возможно, из-за того, что рынок ими перенасыщен", – предполагают в "Академфарме".
После 2012 года предприятие получило кредиты и построило новое здание, которое начнет работать с нового, 2015, года. Здесь будут располагаться производственные участки, участки с пленочным покрытием для упаковки и фасовки лекарств и шикарные, по словам директора, склады сырья и готовых лекарств.
"Академфарм" полностью соответствует международным стандартам GMP (надлежащей производственной практики). Правда, аттестовали предприятие только белорусские комиссии. "Пока европейский аудит мы не приглашали, – говорит директор Наталья Сафронова. – Но это в наших ближайших планах".
Сертификат GMP выдается на три года, но каждый год предприятие проходит аудит и подтверждает его. Инспектор проверяет документы любой партии на выбор любого препарата.
Международных комиссий здесь не боятся. "Одно из направлений нашей деятельности – контрактное производство. Так, французская фирма "Сервье" перед тем, как заключить с нами договор, не один год аудировала предприятие", – говорят в руководстве.
Для "Сервье" "Академфарм" фасует и упаковывает капсулы противодиабетического препарата. По производству частичного цикла "Академфарм" сотрудничает также с фирмами из Литвы и Индии.
С экспортом пока туго. Несколько препаратов "Академфарм" продает в Россию. Чтобы поставлять лекарственные препараты за рубеж, рассказывают на предприятии, они должны продаваться на родном рынке не менее 2 лет. А 70% препаратов "Академфарма" производится менее трех лет.
"Мы делаем дженерики"
"Академфарм" - единственное в Беларуси предприятие, которое аккредитовано в качестве научной организации. Поэтому работа здесь начинается не с производства, а с разработки.
"Мы делаем дженерики – аналоги эффективных лекарственных средств, производящихся за рубежом", – рассказывает заместитель директора предприятия по научной работе Ольга Казючиц.
В этом году "Академфарм" выпустило на рынок 6 аналогов импортных лекарств.
Справка.
Оригинальные лекарственные средства находятся под патентной защитой. Препараты, которые вышли из-под патентной защиты, можно копировать. Копия (аналог) называется дженериком и стоит намного дешевле оригинала.
В химической лаборатории нам показывают аппараты для проведения тестов растворения. В маленьких "сеточках", помещенных в жидкую среду, вертятся таблетки оригинальных препаратов. В стаканах с жидкостью смоделирована среда желудка. Специалисты анализируют, как оригинал растворяется и выводится из организма. И ищут технологическое решение.
Субстанцию берут не такую, как в оригинальном препарате. "Но тоже очень хорошую. В основном субстанции закупаем у израильской фирмы "Тева". Наши дженерики по действию совершенно не отличаются от оригинальных препаратов. Это подтверждено клиническими испытаниями", – говорит Ольга Казючиц.
"Не используем китайское сырье"
Если для производства подавляющего большинства лекарств белорусских производителей используется сырье из Китая и Индии, то "Академфарм" закупает субстанции для лекарственных препаратов и премиксы для биологически активных добавок в Израиле и Европе: Дании, Швейцарии, Италии, Германии. "Прежде чем закупить субстанцию для лекарственных препаратов и премиксы для БАДов, мы проводим тщательный анализ не только представленных документов, но и самого сырья. И если оно не соответствует нашим требованиям по какому-нибудь малейшему показателю, его не берем, – рассказывает Наталья Сафронова. – Мы не используем китайское и индийское сырье. Да, нам присылают [образцы], мы их анализируем, но не используем. Потому что они не соответствуют [требованиям]. Если будут отвечать необходимым параметрам, то после аудита производителя – посмотрим".
Как выбирают, что производить
Только два лекарства ("Пентоксифиллин" и "Циннаризин" для улучшения мозгового кровообращения) предприятию доводило выпускать Министерство здравоохранения: "Обеспечить республику определенным объемом этих препаратов мы должны". В остальном, чем заниматься, здесь выбирают сами. Для этого у Минздрава запрашивают анализ продаж лекарств в аптечных сетях. Смотрят, на какие импортные препараты есть большой спрос, оценивают, что могут предложить сами, и составляют планы на следующий год.
Оригинальные препараты
Сегодня "Академфарм" участвует в разработке трех оригинальных средств, рассказывает заместитель директора предприятия по научной работе Ольга Казючиц.
Первый – "Пролиллейцин" – стимулирует умственную деятельность у гиперактивных детей (и взрослых) с синдромом дефицита внимания. Второй – "АльгиноМАКС" – снимает повышенную кислотность в желудке. Препарат прошел пробы на животных, скоро будут проводить его клинические испытания. От аналогов отличается тем, что не содержит алюминия. Третий препарат – для лечения заболеваний печени. Название ему еще не придумали. Испытания на животных показали, что препарат можно применять и при ожирении печени.
За "Академфармом" – разработка лекарственной формы (таблетки, капсулы), выпуск лекарства, контроль фармсвойств препарата.
А свой первый оригинальный препарат "Академфарм" уже выпустило – в этом году. Называется он "Рациум". Это капсулы успокаивающего действия с измельченной мятой, мелиссой и корнем валерианы.
Процесс создания оригинального (единственного в своем роде) препарата значительно более длительный, чем создание дженерика. "Академфарм" - предприятие молодое и должно наращивать продажи, поэтому в основном занимается дженериками. "Это дает нам быстрые деньги и возможность развиваться".
Себестоимость "Рациума" 20 тысяч рублей. В аптеке он продается за 25-28 тысяч. Импортный аналог дороже.
На производство нас пускают в бахилах, халате и шапочке. Обработка рук – обязательна. А в цеха, где препараты еще не упакованы, обязательно нужно надеть перчатки, маску и еще одни бахилы на ноги.
"Зона Д, классифицируемая", – загадочно отмечает Юлия Синица, заместитель директора по производству. В помещениях, где работают с открытым продуктом, предусмотрено определенное предельно допустимое содержание микроорганизмов и механических частиц. Работники этой зоны в голубой одежде. В помещениях, где невозможен прямой контакт с лекарством, сотрудники одеты по-другому.
Ингредиенты для лекарства загружают в высокоскоростной смеситель. Выглядит он как большой металлический блендер. Вместимость – до 60 килограммов, как раз на партию в 10 тысяч упаковок. Мы застали уже мойку смесителя. Работница щеткой чистит аппарат внутри, стоя на специальном "пьедестале" со ступеньками.
В сутки "Академфарм" выпускает 10 тысяч упаковок лекарств. "Это, конечно, очень немного. Производим только то, что требуется. Все по заказу аптек", – рассказывает Юлия Синица. В среднем производство препарата занимает 2-3 дня.
В бочке происходит опудривание готовой массы капсул препарата "Урсаклин".
Машина фасует готовые таблетки "Лозартана" в блистеры.
Оборудование на предприятии – итальянское, корейское, германское, польское, 2009-2010 годов производства.
В "Академфарм" работают 69 человек, 16 из них – в отделе научных исследований и разработок
В 2014 году "Академфарм" произведет продукции в два раза больше, чем в 2013-м. Ожидается, что объем продаж составит 60 миллиардов рублей, говорит Наталья Сафронова. Это 500 тысяч упаковок, в прошлом году "Академфарм" произвел 300 тысяч.
В перечень необходимых лекарств в России входят более 340 препаратов семи белорусских производителей
Россия намерена развивать импорт лекарств из Беларуси. Об этом на первом совместном заседании коллегии министерств здравоохранения обеих стран сообщила руководитель российского профильного ведомства Вероника Скворцова. Кроме того, российские и белорусские лекарственные препараты будут регистрировать на рынке страны-соседки по одним законам: между государствами идет довольно плотное и продуктивное сотрудничество в сфере лекарственного обеспечения.
По словам Вероники Скворцовой, в перечень необходимых лекарств в России входят уже более 340 наименований препаратов семи белорусских производителей.
Почему же у соседей наши медпрепараты пользуются большим спросом, а среди отечественных обывателей зачастую бытует мнение, мол, импортное лучше? Директор республиканского производственного унитарного предприятия «Академфарм» Наталья Сафронова считает, что это стереотип, миф, который давно пора развеять.
– Качество отечественных лекарств и витаминно-минеральных комплексов ничуть не хуже зарубежных, – уверяет она. – В частности, субстанции для лекарственных препаратов и премиксы для биологически активных добавок наше предприятие закупает в Израиле, Дании, Швейцарии, Италии, Германии. Специалисты проводят тщательный анализ как представленных документов, так и самого сырья. Если оно не удовлетворяет нашим требованиям по малейшему показателю, мы его не берем.
В странах СНГ то и дело возникают скандалы, связанные с фальсифицированными партиями лекарств, но Беларусь остается в стороне от этих проблем. По части контроля производства и реализации лекарственных средств у нас одни из самых жестких условий.
Ранее на пресс-конференции начальник управления фармацевтической инспекции и организации лекарственного обеспечения Министерства здравоохранения Беларуси Людмила Реутская отметила, что в республике абсолютно исключена ситуация допуска некачественной продукции, так как все лекарственные средства, зарегистрированные в стране, обязательно проходят контроль качества для допуска на рынок.
– Препараты поступают по прямым контрактам от производителей или их официальных дистрибьюторов, а до появления в аптечной сети проходят контроль качества в аккредитованных Минздравом лабораториях. Здесь также проводят полный комплекс испытаний. Проверку лекарств ведут на стадии регистрации и при поступлении на рынок, – уточнила специалист.
Напомним: правительство поставило задачу – в 2015 г. показатель финансовой доли белорусских лекарственных средств на внутреннем рынке должен составлять не менее 50 %. Как сообщила начальник управления лечебно-профилактической помощи комитета по здравоохранению Мингорисполкома Наталья Предко, в текущем году по результатам работы за полугодие ситуация в этом направлении по сравнению с 2013-м улучшилась, однако до заявленной позиции не доходит. По мнению специалиста, нужно активизироваться, причем как амбулаторному звену, так и стационарам.
Дополнительная информация
Главное условие при реализации отечественного или импортного лекарственного средства на территории республики – наличие регистрационного удостоверения. Его получению предшествует жесткая проверка. В свою очередь Минздрав регулярно инспектирует производственные площадки белорусских предприятий, а также контролирует качество продукции в своих лабораториях.
***
Аптекам в Беларуси разрешено отпускать лекарства без рецепта, если это предусмотрено инструкцией по применению. Дело в том, что, как пояснили в Минздраве, безрецептурный перечень лекарственных средств был утвержден в июне 2012 г. Однако после этого в Государственном реестре был зарегистрирован ряд новых безрецептурных лекарств – в оборот они вышли, но в безрецептурный перечень не попали, поэтому в аптечной сети и возникли вопросы по реализации таких препаратов. Тем не менее отпускать их можно и без рецепта.
