Производство лекарств на предприятии при Академии наук "Академфарм": Мы не используем китайское и индийское сырье
"Ну что, большая женщина мешала в чане порошок палкой?" – таким вопросом встретили меня коллеги после экскурсии на белорусское предприятие по производству лекарств. Но впечатление от изготовления отечественных препаратов в компании "Академфарм" оказалось далеким от такой картины. Журналисты увидели в Минске современное предприятие с серьезным подходом к стерильности.
Производство на базе Национальной академии наук создано по указу президента в 2009 году.
За пять лет работы на Республиканском производственном унитарном предприятии "Академфарм" наладили производство 25 препаратов. Среди них: препараты для снижения давления ("Лозартан", "Кандесартан-НАН" и "Валсартан-НАН"), средство для лечения печени и желчевыводящих путей ("Урсаклин"), для снижения сахара в крови ("Диадеон"), от запоров ("Форжект"). Кроме того, предприятие выпускает витамины (серия "Унивит") и БАДы.
Чаще всего белорусы покупают "Пентоксифиллин" и "Циннаризин" – препараты для улучшения мозгового кровообращения, рассказывают на производстве. Поэтому и объемы выпуска этих препаратов самые большие – по 200 тысяч и 180 тысяч упаковок в год соответственно.
Самый дорогой препарат, который здесь производят, – противоопухолевый "Иматиниб". С предприятия его отправляют напрямую в онкодиспансеры. В аптеках он не продается.
А среди тех, что представлены в продаже, самая высокая цена у противовирусного препарата "Флустоп". В аптеках он стоит от 80 до 130 тысяч рублей. В сезон гриппа "Флустоп" приносит предприятию больше всего денег. Последнее увеличение спроса было весной. В этом году пика продаж (и производства) ждут в декабре.
В практике предприятия еще не было препарата, который бы себя не оправдал, уверяют здесь: на все есть спрос. Хотя не очень хорошо покупаются витамины. "Возможно, из-за того, что рынок ими перенасыщен", – предполагают в "Академфарме".
После 2012 года предприятие получило кредиты и построило новое здание, которое начнет работать с нового, 2015, года. Здесь будут располагаться производственные участки, участки с пленочным покрытием для упаковки и фасовки лекарств и шикарные, по словам директора, склады сырья и готовых лекарств.
"Академфарм" полностью соответствует международным стандартам GMP (надлежащей производственной практики). Правда, аттестовали предприятие только белорусские комиссии. "Пока европейский аудит мы не приглашали, – говорит директор Наталья Сафронова. – Но это в наших ближайших планах".
Сертификат GMP выдается на три года, но каждый год предприятие проходит аудит и подтверждает его. Инспектор проверяет документы любой партии на выбор любого препарата.
Международных комиссий здесь не боятся. "Одно из направлений нашей деятельности – контрактное производство. Так, французская фирма "Сервье" перед тем, как заключить с нами договор, не один год аудировала предприятие", – говорят в руководстве.
Для "Сервье" "Академфарм" фасует и упаковывает капсулы противодиабетического препарата. По производству частичного цикла "Академфарм" сотрудничает также с фирмами из Литвы и Индии.
С экспортом пока туго. Несколько препаратов "Академфарм" продает в Россию. Чтобы поставлять лекарственные препараты за рубеж, рассказывают на предприятии, они должны продаваться на родном рынке не менее 2 лет. А 70% препаратов "Академфарма" производится менее трех лет.
"Мы делаем дженерики"
"Академфарм" - единственное в Беларуси предприятие, которое аккредитовано в качестве научной организации. Поэтому работа здесь начинается не с производства, а с разработки.
"Мы делаем дженерики – аналоги эффективных лекарственных средств, производящихся за рубежом", – рассказывает заместитель директора предприятия по научной работе Ольга Казючиц.
В этом году "Академфарм" выпустило на рынок 6 аналогов импортных лекарств.
Справка.
Оригинальные лекарственные средства находятся под патентной защитой. Препараты, которые вышли из-под патентной защиты, можно копировать. Копия (аналог) называется дженериком и стоит намного дешевле оригинала.
В химической лаборатории нам показывают аппараты для проведения тестов растворения. В маленьких "сеточках", помещенных в жидкую среду, вертятся таблетки оригинальных препаратов. В стаканах с жидкостью смоделирована среда желудка. Специалисты анализируют, как оригинал растворяется и выводится из организма. И ищут технологическое решение.
Субстанцию берут не такую, как в оригинальном препарате. "Но тоже очень хорошую. В основном субстанции закупаем у израильской фирмы "Тева". Наши дженерики по действию совершенно не отличаются от оригинальных препаратов. Это подтверждено клиническими испытаниями", – говорит Ольга Казючиц.
"Не используем китайское сырье"
Если для производства подавляющего большинства лекарств белорусских производителей используется сырье из Китая и Индии, то "Академфарм" закупает субстанции для лекарственных препаратов и премиксы для биологически активных добавок в Израиле и Европе: Дании, Швейцарии, Италии, Германии. "Прежде чем закупить субстанцию для лекарственных препаратов и премиксы для БАДов, мы проводим тщательный анализ не только представленных документов, но и самого сырья. И если оно не соответствует нашим требованиям по какому-нибудь малейшему показателю, его не берем, – рассказывает Наталья Сафронова. – Мы не используем китайское и индийское сырье. Да, нам присылают [образцы], мы их анализируем, но не используем. Потому что они не соответствуют [требованиям]. Если будут отвечать необходимым параметрам, то после аудита производителя – посмотрим".
Как выбирают, что производить
Только два лекарства ("Пентоксифиллин" и "Циннаризин" для улучшения мозгового кровообращения) предприятию доводило выпускать Министерство здравоохранения: "Обеспечить республику определенным объемом этих препаратов мы должны". В остальном, чем заниматься, здесь выбирают сами. Для этого у Минздрава запрашивают анализ продаж лекарств в аптечных сетях. Смотрят, на какие импортные препараты есть большой спрос, оценивают, что могут предложить сами, и составляют планы на следующий год.
Оригинальные препараты
Сегодня "Академфарм" участвует в разработке трех оригинальных средств, рассказывает заместитель директора предприятия по научной работе Ольга Казючиц.
Первый – "Пролиллейцин" – стимулирует умственную деятельность у гиперактивных детей (и взрослых) с синдромом дефицита внимания. Второй – "АльгиноМАКС" – снимает повышенную кислотность в желудке. Препарат прошел пробы на животных, скоро будут проводить его клинические испытания. От аналогов отличается тем, что не содержит алюминия. Третий препарат – для лечения заболеваний печени. Название ему еще не придумали. Испытания на животных показали, что препарат можно применять и при ожирении печени.
За "Академфармом" – разработка лекарственной формы (таблетки, капсулы), выпуск лекарства, контроль фармсвойств препарата.
А свой первый оригинальный препарат "Академфарм" уже выпустило – в этом году. Называется он "Рациум". Это капсулы успокаивающего действия с измельченной мятой, мелиссой и корнем валерианы.
Процесс создания оригинального (единственного в своем роде) препарата значительно более длительный, чем создание дженерика. "Академфарм" - предприятие молодое и должно наращивать продажи, поэтому в основном занимается дженериками. "Это дает нам быстрые деньги и возможность развиваться".
Себестоимость "Рациума" 20 тысяч рублей. В аптеке он продается за 25-28 тысяч. Импортный аналог дороже.
На производство нас пускают в бахилах, халате и шапочке. Обработка рук – обязательна. А в цеха, где препараты еще не упакованы, обязательно нужно надеть перчатки, маску и еще одни бахилы на ноги.
"Зона Д, классифицируемая", – загадочно отмечает Юлия Синица, заместитель директора по производству. В помещениях, где работают с открытым продуктом, предусмотрено определенное предельно допустимое содержание микроорганизмов и механических частиц. Работники этой зоны в голубой одежде. В помещениях, где невозможен прямой контакт с лекарством, сотрудники одеты по-другому.
Ингредиенты для лекарства загружают в высокоскоростной смеситель. Выглядит он как большой металлический блендер. Вместимость – до 60 килограммов, как раз на партию в 10 тысяч упаковок. Мы застали уже мойку смесителя. Работница щеткой чистит аппарат внутри, стоя на специальном "пьедестале" со ступеньками.
В сутки "Академфарм" выпускает 10 тысяч упаковок лекарств. "Это, конечно, очень немного. Производим только то, что требуется. Все по заказу аптек", – рассказывает Юлия Синица. В среднем производство препарата занимает 2-3 дня.
В бочке происходит опудривание готовой массы капсул препарата "Урсаклин".
Машина фасует готовые таблетки "Лозартана" в блистеры.
Оборудование на предприятии – итальянское, корейское, германское, польское, 2009-2010 годов производства.
В "Академфарм" работают 69 человек, 16 из них – в отделе научных исследований и разработок
В 2014 году "Академфарм" произведет продукции в два раза больше, чем в 2013-м. Ожидается, что объем продаж составит 60 миллиардов рублей, говорит Наталья Сафронова. Это 500 тысяч упаковок, в прошлом году "Академфарм" произвел 300 тысяч.
Министр здравоохранения Беларуси: Аптечный работник должен доносить до гражданина, что есть отечественный препарат
В аптеках есть и будет полный ассортимент лекарственных средств как белорусского производства, так и импортных, сказал на встрече 12 марта с журналистами министр здравоохранения Василий Жарко. Он отметил, что по структуре и действию и импортные, и белорусские аналоги сопоставимы.
Безопасность белорусских лекарств подтверждена
Белорусские лекарства качественные и эффективные, утверждает министр. "Вы подумайте, [если бы лекарства были плохими] мы не могли бы достигнуть таких демографических показателей! (За прошлый год во всех регионах снизилось число умерших, в том числе трудоспособного возраста; Беларусь занимает 4 место в мире по интегрированному показателю низкой младенческой и материнской смертности. – СМИ). Ведь в районных стационарах 90% лекарственных средств – белорусские. В республиканских центрах – более 50%. И гражданина вылечивают! Значит, лекарства показывают свою эффективность".
Белорусский препарат не выпустили бы на рынок, если бы он не прошел клинических испытаний сопоставимости.
"Лекарственные средства используются только после проведения полных клинических или биоэквивалентных исследований, потому что лекарства – это здоровье", – говорит министр.
"Безопасность белорусских лекарственных средств подтверждена нашими лабораториями: заводской и республиканской. То же самое для импортных лекарств, которые есть в нашей стране, – сказал министр. – Каждая серия проходит одинаковый контроль качества".
Ни одного фальсифицированного лекарства уже многие годы за время работы Жарко не было. Есть просто забракованные, например, по упаковке.
Ограничений не будет
"Если у нас нет своего производства конкретного лекарства, [в аптеках] есть оригинальные препараты или дженерики импортного производства. Они присутствуют и будут присутствовать, никаких ограничений, еще раз повторяю, нет. Но аптечный работник должен доносить до гражданина, что у нас есть отечественный препарат по такой цене и импортный – по такой".
Средняя цена нашего препарата – 1,36 доллара, а импортного – 4,72 доллара. Жарко обратил внимание, что цена белорусских лекарств не меняется, если в ней нет импортной составляющей.
Так или иначе, у белорусов будет альтернатива в выборе лекарств. "Если кто-то думает, что мы заставляем врача выписывать именно белорусские или импортные лекарства, [то он ошибается]. Мы предлагаем наши. Но если есть показания или гражданин принимал всю жизнь какой-то импортный аналог – ему выпишут этот аналог", – успокаивает министр.
А в крайнем случае даже отпустят его без рецепта в аптеке (в таких ситуациях фармацевты делают ксерокопию паспорта покупателя).
Около 70% белорусских лекарств – стоимостью до 1 доллара
По словам министра, рынок лекарственных средств в Беларуси составляет около 850 миллионов долларов и ежегодно увеличивается.
"Это деньги бюджета, деньги наших граждан, и мы должны сделать все, чтобы наши граждане имели доступ к белорусским лекарствам. Ну, и к импортным", – говорит Василий Жарко.
"Мы развиваем фармацевтическую промышленность, вкладываем большие средства: собственные, кредитные и господдержки. Президент подписал сейчас указ, дающий нам еще господдержку в виде 50% погашения кредитной ставки".
Поставленная президентом задача непростая, считает министр. К концу 2015 года 50% лекарств в стоимостном выражении на нашем рынке должны быть белорусского производства. По данным за январь 2015 года, 39% лекарств в Беларуси – отечественные.
"Около 70% наших лекарственных средств – стоимостью до 1 доллара. Сколько препаратов мы должны произвести, чтобы заместить импортные, которые практически в 3,5 раза дороже белорусских?! – обратился к залу Жарко. – Поэтому мы постоянно осваиваем новые лекарственные средства".
"Освоили мы новое лекарство – врач [и пациент] должны о нем знать"
"Почему мы издали этот приказ? А как мы можем довести до сведения медработников и населения то, что на рынке появились наши лекарственные средства? Через информирование!"
Василий Жарко напомнил, что и раньше, и сейчас фармпредставители зарубежных компаний посещают планерки, конференции медиков. А раньше и вовсе просто ходили по кабинетам врачей в поликлиниках, раздавали листовки о новых препаратах. "Иной раз заходишь в аптеку […] и слышишь: "Нам вчера привезли новое лекарство…" Мы не должны быть полигоном для испытания новых лекарственных средств", – говорит Жарко.
Сейчас министерство с помощью прессы будет шире рекламировать белорусские лекарства, чтобы о них знали не только врачи, но и население. Чтобы люди вспоминали про отечественные лекарственные средства, когда идут в аптеки за препаратами безрецептурного отпуска.
"Освоили мы новое лекарство – врач [и пациент] должны о нем знать".
Но поменять стереотипы пациентов и врачей непросто, отмечает министр.
"С врачами, правда, легче, – поправляется министр. – У нас система управляемая, мы проводим конференции, доводим до сведения. А население мало знает про белорусские лекарственные средства, и наша задача – проинформировать".
Цель действий Министерства здравоохранения – больше разрабатывать новых, качественных и в первую очередь дорогих лекарств, заместить импорт и развить промышленность, заключил Василий Жарко.
Марина Воробей / СМИ
