Производство лекарств на предприятии при Академии наук "Академфарм": Мы не используем китайское и индийское сырье
"Ну что, большая женщина мешала в чане порошок палкой?" – таким вопросом встретили меня коллеги после экскурсии на белорусское предприятие по производству лекарств. Но впечатление от изготовления отечественных препаратов в компании "Академфарм" оказалось далеким от такой картины. Журналисты увидели в Минске современное предприятие с серьезным подходом к стерильности.
Производство на базе Национальной академии наук создано по указу президента в 2009 году.
За пять лет работы на Республиканском производственном унитарном предприятии "Академфарм" наладили производство 25 препаратов. Среди них: препараты для снижения давления ("Лозартан", "Кандесартан-НАН" и "Валсартан-НАН"), средство для лечения печени и желчевыводящих путей ("Урсаклин"), для снижения сахара в крови ("Диадеон"), от запоров ("Форжект"). Кроме того, предприятие выпускает витамины (серия "Унивит") и БАДы.
Чаще всего белорусы покупают "Пентоксифиллин" и "Циннаризин" – препараты для улучшения мозгового кровообращения, рассказывают на производстве. Поэтому и объемы выпуска этих препаратов самые большие – по 200 тысяч и 180 тысяч упаковок в год соответственно.
Самый дорогой препарат, который здесь производят, – противоопухолевый "Иматиниб". С предприятия его отправляют напрямую в онкодиспансеры. В аптеках он не продается.
А среди тех, что представлены в продаже, самая высокая цена у противовирусного препарата "Флустоп". В аптеках он стоит от 80 до 130 тысяч рублей. В сезон гриппа "Флустоп" приносит предприятию больше всего денег. Последнее увеличение спроса было весной. В этом году пика продаж (и производства) ждут в декабре.
В практике предприятия еще не было препарата, который бы себя не оправдал, уверяют здесь: на все есть спрос. Хотя не очень хорошо покупаются витамины. "Возможно, из-за того, что рынок ими перенасыщен", – предполагают в "Академфарме".
После 2012 года предприятие получило кредиты и построило новое здание, которое начнет работать с нового, 2015, года. Здесь будут располагаться производственные участки, участки с пленочным покрытием для упаковки и фасовки лекарств и шикарные, по словам директора, склады сырья и готовых лекарств.
"Академфарм" полностью соответствует международным стандартам GMP (надлежащей производственной практики). Правда, аттестовали предприятие только белорусские комиссии. "Пока европейский аудит мы не приглашали, – говорит директор Наталья Сафронова. – Но это в наших ближайших планах".
Сертификат GMP выдается на три года, но каждый год предприятие проходит аудит и подтверждает его. Инспектор проверяет документы любой партии на выбор любого препарата.
Международных комиссий здесь не боятся. "Одно из направлений нашей деятельности – контрактное производство. Так, французская фирма "Сервье" перед тем, как заключить с нами договор, не один год аудировала предприятие", – говорят в руководстве.
Для "Сервье" "Академфарм" фасует и упаковывает капсулы противодиабетического препарата. По производству частичного цикла "Академфарм" сотрудничает также с фирмами из Литвы и Индии.
С экспортом пока туго. Несколько препаратов "Академфарм" продает в Россию. Чтобы поставлять лекарственные препараты за рубеж, рассказывают на предприятии, они должны продаваться на родном рынке не менее 2 лет. А 70% препаратов "Академфарма" производится менее трех лет.
"Мы делаем дженерики"
"Академфарм" - единственное в Беларуси предприятие, которое аккредитовано в качестве научной организации. Поэтому работа здесь начинается не с производства, а с разработки.
"Мы делаем дженерики – аналоги эффективных лекарственных средств, производящихся за рубежом", – рассказывает заместитель директора предприятия по научной работе Ольга Казючиц.
В этом году "Академфарм" выпустило на рынок 6 аналогов импортных лекарств.
Справка.
Оригинальные лекарственные средства находятся под патентной защитой. Препараты, которые вышли из-под патентной защиты, можно копировать. Копия (аналог) называется дженериком и стоит намного дешевле оригинала.
В химической лаборатории нам показывают аппараты для проведения тестов растворения. В маленьких "сеточках", помещенных в жидкую среду, вертятся таблетки оригинальных препаратов. В стаканах с жидкостью смоделирована среда желудка. Специалисты анализируют, как оригинал растворяется и выводится из организма. И ищут технологическое решение.
Субстанцию берут не такую, как в оригинальном препарате. "Но тоже очень хорошую. В основном субстанции закупаем у израильской фирмы "Тева". Наши дженерики по действию совершенно не отличаются от оригинальных препаратов. Это подтверждено клиническими испытаниями", – говорит Ольга Казючиц.
"Не используем китайское сырье"
Если для производства подавляющего большинства лекарств белорусских производителей используется сырье из Китая и Индии, то "Академфарм" закупает субстанции для лекарственных препаратов и премиксы для биологически активных добавок в Израиле и Европе: Дании, Швейцарии, Италии, Германии. "Прежде чем закупить субстанцию для лекарственных препаратов и премиксы для БАДов, мы проводим тщательный анализ не только представленных документов, но и самого сырья. И если оно не соответствует нашим требованиям по какому-нибудь малейшему показателю, его не берем, – рассказывает Наталья Сафронова. – Мы не используем китайское и индийское сырье. Да, нам присылают [образцы], мы их анализируем, но не используем. Потому что они не соответствуют [требованиям]. Если будут отвечать необходимым параметрам, то после аудита производителя – посмотрим".
Как выбирают, что производить
Только два лекарства ("Пентоксифиллин" и "Циннаризин" для улучшения мозгового кровообращения) предприятию доводило выпускать Министерство здравоохранения: "Обеспечить республику определенным объемом этих препаратов мы должны". В остальном, чем заниматься, здесь выбирают сами. Для этого у Минздрава запрашивают анализ продаж лекарств в аптечных сетях. Смотрят, на какие импортные препараты есть большой спрос, оценивают, что могут предложить сами, и составляют планы на следующий год.
Оригинальные препараты
Сегодня "Академфарм" участвует в разработке трех оригинальных средств, рассказывает заместитель директора предприятия по научной работе Ольга Казючиц.
Первый – "Пролиллейцин" – стимулирует умственную деятельность у гиперактивных детей (и взрослых) с синдромом дефицита внимания. Второй – "АльгиноМАКС" – снимает повышенную кислотность в желудке. Препарат прошел пробы на животных, скоро будут проводить его клинические испытания. От аналогов отличается тем, что не содержит алюминия. Третий препарат – для лечения заболеваний печени. Название ему еще не придумали. Испытания на животных показали, что препарат можно применять и при ожирении печени.
За "Академфармом" – разработка лекарственной формы (таблетки, капсулы), выпуск лекарства, контроль фармсвойств препарата.
А свой первый оригинальный препарат "Академфарм" уже выпустило – в этом году. Называется он "Рациум". Это капсулы успокаивающего действия с измельченной мятой, мелиссой и корнем валерианы.
Процесс создания оригинального (единственного в своем роде) препарата значительно более длительный, чем создание дженерика. "Академфарм" - предприятие молодое и должно наращивать продажи, поэтому в основном занимается дженериками. "Это дает нам быстрые деньги и возможность развиваться".
Себестоимость "Рациума" 20 тысяч рублей. В аптеке он продается за 25-28 тысяч. Импортный аналог дороже.
На производство нас пускают в бахилах, халате и шапочке. Обработка рук – обязательна. А в цеха, где препараты еще не упакованы, обязательно нужно надеть перчатки, маску и еще одни бахилы на ноги.
"Зона Д, классифицируемая", – загадочно отмечает Юлия Синица, заместитель директора по производству. В помещениях, где работают с открытым продуктом, предусмотрено определенное предельно допустимое содержание микроорганизмов и механических частиц. Работники этой зоны в голубой одежде. В помещениях, где невозможен прямой контакт с лекарством, сотрудники одеты по-другому.
Ингредиенты для лекарства загружают в высокоскоростной смеситель. Выглядит он как большой металлический блендер. Вместимость – до 60 килограммов, как раз на партию в 10 тысяч упаковок. Мы застали уже мойку смесителя. Работница щеткой чистит аппарат внутри, стоя на специальном "пьедестале" со ступеньками.
В сутки "Академфарм" выпускает 10 тысяч упаковок лекарств. "Это, конечно, очень немного. Производим только то, что требуется. Все по заказу аптек", – рассказывает Юлия Синица. В среднем производство препарата занимает 2-3 дня.
В бочке происходит опудривание готовой массы капсул препарата "Урсаклин".
Машина фасует готовые таблетки "Лозартана" в блистеры.
Оборудование на предприятии – итальянское, корейское, германское, польское, 2009-2010 годов производства.
В "Академфарм" работают 69 человек, 16 из них – в отделе научных исследований и разработок
В 2014 году "Академфарм" произведет продукции в два раза больше, чем в 2013-м. Ожидается, что объем продаж составит 60 миллиардов рублей, говорит Наталья Сафронова. Это 500 тысяч упаковок, в прошлом году "Академфарм" произвел 300 тысяч.
Александр Лукашенко потребовал у министра здравоохранения "железно навести порядок", в том числе с отпуском лекарственных средств в аптеках
Президент Беларуси Александр Лукашенко потребовал у министра здравоохранения Василия Жарко "железно навести порядок", в том числе с отпуском лекарственных средств в аптеках. Такую задачу глава государства поставил 9 декабря, принимая министра с докладом, передает корреспондент БЕЛТА.
В первую очередь Александр Лукашенко обратил внимание на новый порядок отпуска лекарственных средств. "Это ваше известное постановление, как мне показалось, вызвало целую бурю эмоций в нашем обществе. Люди начали жаловаться, что Минздрав занимается не тем, чем надо, Минздраву надо заняться условиями лечения, а не установлением каких-то бюрократических препон", - сказал глава государства.
Он отметил, что попросил отдельных врачей рассказать о ситуации, а также поручил Информационно-аналитическому центру при Администрации Президента провести исследование в обществе.
"Люди настроены крайне негативно! И нельзя противопоставить их мнению ничего!" - подчеркнул глава государства.
"Зачем это было вводить в канун разного рода вирусов, эпидемий, острого периода заболеваемости? Нагрузка на врачей увеличилась при выписке. И много других вопросов и проблем", - сказал Президент.
"Вы мне говорите о том, что кто-то там лоббирует эти процессы, кому-то не нравится, в средствах массовой информации поднимают вопросы, а на самом деле принято правильное решение, - отметил глава государства. - Я не исключаю, что кому-то это не нравится. И это у нас всегда бывает". "Бизнесмены, собственники аптек и другие вбрасывают в средства массовой информации свои недовольства. Да, на это надо реагировать, надо, чтобы валюта в стране оставалась и прочее. Но надо делать это разумно, чтобы не создавать проблем людям", - подчеркнул Президент.
Еще одна тема, которую поднял Александр Лукашенко, - обеспеченность лекарствами отечественного производства. Глава государства напомнил о договоренности к концу 2015 года иметь в стране минимум 50% лекарств собственного производства. При этом он подчеркнул, что лекарства должны соответствовать мировому уровню: "Нам другие лекарства не нужны, белорусское производство лекарств должно быть на уровне мировых стандартов".
"И следующее - экспорт этих лекарств. Если они будут по качеству хуже, их же не купят ни в России, ни в Украине, ни в Евразийском экономическом союзе, а тем более в Евросоюзе. Поэтому это должны быть не меньше 50% и высокого качества", - подчеркнул Президент.
Александр Лукашенко поинтересовался, как обстоят дела в этом вопросе. "Многие обращают мое внимание на то, что лекарства мы произведем, но они не сертифицированы по каким-то параметрам. Так это или нет? Да, надо удовлетворить свой спрос, потому что полмиллиарда валюты мы на лекарства каждый год как минимум тратили, а может, даже больше, - отметил глава государства. - Поэтому надо импортозамещение провести. И второе - надо на экспорт поставлять. Поэтому никуда не денемся, надо будет сертифицировать и продавать. Как обстоят дела здесь?".
"Мы много говорим о том, что достигли высокого уровня, в том числе по показателям младенческой смертности, у нас за три года подряд ни одна роженица не погибла - это правда. Молодцы! Благодаря жесткому моему требованию, поручению в свое время, - отметил Президент. - Но все больше и больше, в том числе в средствах массовой информации, выплескивается информации о том, что благодаря безалаберности наших врачей то тот погиб, то этот погиб, то гипс, лангет на руку наложили не так - руку пацан потерял. Понятно, это же деревенский хлопец, его же защитить некому! А мы с вами откуда? Из деревни. Поэтому меня не может не настораживать обычное лечение обычных наших граждан. Да, мы умеем пересаживать сердце, печень... Но а элементарное: услуги населению?". "Это третье, что меня волнует, и я хотел бы услышать ответы на эти вопросы, и не только в докладе мне", - добавил глава государства.
Александр Лукашенко считает, что Минздрав не должен бояться признать, если с принятием решения о новом порядке отпуска лекарственных средств в аптеках была совершена ошибка. "И если вы совершаете какие-то действия, вы же сначала людям расскажите. И одновременно! А не потом, когда все люди в очереди встали и штурмуют аптеки и поликлиники", - отметил Президент.
Василий Жарко в свою очередь обратил внимание, что принятое в сентябре этого года постановление, предусматривающее ужесточение контроля за рецептурным отпуском лекарственных средств, является по сути продолжением постановления, принятого в 2012 году, по перечню рецептурного и безрецептурного отпуска лекарственных средств. По его словам, этот перечень не расширен ни на одно лекарственное средство. В этом году была введена лишь одна норма - хранения рецепта в аптеке в течение месяца. Минздрав отмечает значительный рост объема потребления лекарственных средств. В результате анализа ситуации Минздрав пришел к заключению, что часть лекарственных средств рецептурного списка отпускается без рецепта. По словам Василия Жарко, чаще всего это происходит в коммерческих структурах.
Александр Лукашенко поинтересовался у министра, сколько частных аптек было закрыто в связи с этим нарушением. По словам Василия Жарко, в текущем году приостановлена работа 10 аптек и 2 аптеки закрыты. "Среди тысяч аптек вы две закрыли. А вы должны были их предупредить: одно нарушение (это же безопасность, здоровье людей) - аптеку закрыли, вторую закрыли, третью, пятую, десятую, и все бы нормализовалось", - считает глава государства.
Министр отметил, что сложно доказать нарушение отпуска лекарств в аптеке, если рецепт в ней не остается. "Я ежеквартально собираю в Министерстве здравоохранения тех, кто занимается и оптом, и розницей, и предупреждаю: нет обоснования увеличения отпуска лекарственных средств", - сказал Василий Жарко.
Александр Лукашенко потребовал у министра "железно навести порядок".
Минздрав Беларуси планирует упростить процедуру отпуска лекарств по рецептам в 2015 году. По системе взаимной связи между поликлиникой и аптекой рецепт будет передаваться аптекарю для того, чтобы пациент даже не ходил с рецептом, а пришел и сказал свою фамилию фармацевту.
/Татьяна Полежай - БЕЛТА/
